RNS® System Pivotal Study

NeuroPace, Inc. sponsrar en undersökningsapparatstudie av RNS®-systemet, den första känsliga hjärnstimulatorn med sluten slinga som utformats för att behandla refraktär epilepsi. RNS® System Pivotal-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenstimuleringskontrollerad undersökning som genomförs vid 32 epilepsicentra över hela USA. Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och visa att RNS®-systemet är effektivt för att minska frekvensen av medicinskt okontrollerade och invalidiserande partiella anfall som startar från ett eller två delar av hjärnan.

RNS® Neurostimulator (en pacemakerliknande enhet) och NeuroPace®-ledningar (små ledningar med elektroder) implanteras i huvudet. Neurostimulatorn är en batteridriven, mikroprocessorstyrd enhet som upptäcker och lagrar register över elektrografiska mönster (som epileptiform eller anfallsliknande aktivitet) från elektroderna i hjärnan. När enheten upptäcker ett elektrografiskt mönster, svarar den genom att skicka elektrisk stimulering genom elektroderna till en liten del av patientens hjärna för att avbryta det elektrografiska mönstret. Denna typ av behandling kallas responsiv stimulering, men det är ännu inte känt om det kommer att fungera för behandling av epilepsi. Direkt hjärnstimuleringsterapi har redan fått godkännande i USA, Europa, Kanada och Australien för behandling av Essential Tremor och Parkinsons sjukdom. Direkt hjärnstimulering är inte godkänd för behandling av epilepsi.

Försökspersoner som deltar i RNS® System Pivotal-studien måste uppfylla inklusionskriterier, inklusive lokalisering av epileptogen region(er), innan de registreras i studien. Under hela studien måste försökspersoner eller deras vårdgivare föra en anfallsdagbok. Anfallsfrekvens, anfallsgrad och antiepileptika, såväl som fysisk och emotionell hälsa kommer att övervakas och registreras under hela studien.

Efter att ha visat den erforderliga anfallsfrekvensen och stabila antiepileptika under 3 månader i följd av Baseline-perioden (pre-implantat) kommer försökspersonerna att kvalificera sig för implantation av RNS®-systemet. Antiepileptika bör fortsätta att vara stabila till 6 månader efter implantation. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras inom en månad efter kvalificering.

RNS® Neurostimulatorn är kranialt implanterad och ansluten till en eller två NeuroPace®-ledningar implanterade i hjärnan. Utredningsgruppen kommer att bestämma placeringen av elektroderna baserat på tidigare lokalisering av den epileptogena regionen, enligt standardlokaliseringsprocedurer. Detektion av epileptiform aktivitet kommer att aktiveras för alla försökspersoner under den 1 månads postoperativa stabiliseringsperioden. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 till antingen behandlings- eller skengruppen innan den 1-månaders stimuleringsoptimeringsperioden påbörjas. Under denna period ses försökspersonerna veckovis av behandlingsprotokollets utredare. Responsiv stimulering kommer att aktiveras och optimeras för försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen. Försökspersoner som randomiserats till Sham-gruppen kommer att ses för simulerad stimuleringsprogrammering för att bibehålla behandlingen blind.

Den blinda utvärderingsperioden består av månaderna 3, 4 och 5 efter implantation. Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få lyhörd stimulering och försökspersoner i skengruppen kommer inte att få det. Försökspersoner kommer inte att veta om responsiv stimulering levereras eller inte. I slutet av den 5:e månaden kan alla försökspersoners övergång till den öppna utvärderingsperioden, under vilken alla försökspersoner kan få responsiv stimulering och antiepileptika, justeras efter medicinskt behov.

Försökspersonerna kommer att följas i 2 år efter implantationen. Under hela studiedeltagandet kommer både effektivitets- och säkerhetsdata att övervakas kontinuerligt och granskas och dokumenteras av studieutredaren vid studiebesök som är schemalagda varje månad under det första året efter implantation, därefter var tredje månad.