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Studio cardine del sistema RNS®

23 agosto 2013 aggiornato da: NeuroPace

Sistema RNS® Pivotal-A Indagine clinica

Lo studio cardine del sistema RNS® è progettato per valutare la sicurezza e dimostrare che il sistema RNS® è efficace come terapia aggiuntiva (aggiuntiva) nel ridurre la frequenza delle crisi in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con crisi parziali a esordio non più di due focolai (due aree del cervello) refrattari (resistenti ai farmaci o difficili da trattare) a due o più farmaci antiepilettici. I pazienti continuano a ricevere i farmaci per l'epilessia durante la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NeuroPace, Inc. sta sponsorizzando uno studio di dispositivo sperimentale del sistema RNS®, il primo stimolatore cerebrale reattivo a circuito chiuso progettato per il trattamento dell'epilessia refrattaria. Lo studio RNS® System Pivotal è un'indagine multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata da stimolazione fittizia condotta in 32 centri per l'epilessia negli Stati Uniti. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e dimostrare che il sistema RNS® è efficace nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche incontrollate dal punto di vista medico e disabilitanti che iniziano da una o due aree del cervello.

Il neurostimolatore RNS® (un dispositivo simile a un pacemaker) e gli elettrocateteri NeuroPace® (minuscoli fili con elettrodi) vengono impiantati nella testa. Il neurostimolatore è un dispositivo alimentato a batteria e controllato da un microprocessore che rileva e memorizza le registrazioni di pattern elettrografici (come l'attività epilettiforme o simil-convulsiva) dagli elettrocateteri all'interno del cervello. Quando il dispositivo rileva uno schema elettrografico, risponde inviando una stimolazione elettrica attraverso gli elettrocateteri a una piccola parte del cervello del paziente per interrompere lo schema elettrografico. Questo tipo di trattamento è chiamato stimolazione reattiva, ma non è ancora noto se funzionerà per il trattamento dell'epilessia. La terapia di stimolazione cerebrale diretta ha già ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti, in Europa, in Canada e in Australia per il trattamento del tremore essenziale e del morbo di Parkinson. La stimolazione cerebrale diretta non è approvata per il trattamento dell'epilessia.

I soggetti che partecipano allo studio RNS® System Pivotal devono soddisfare i criteri di inclusione, inclusa la localizzazione delle regioni epilettogeniche, prima dell'arruolamento nello studio. Durante l'intero studio, i soggetti oi loro caregiver devono tenere un diario delle crisi. La frequenza delle crisi, la gravità delle crisi e i farmaci antiepilettici, nonché la salute fisica ed emotiva saranno monitorati e registrati durante lo studio.

Dopo aver dimostrato la frequenza delle crisi richiesta e farmaci antiepilettici stabili per 3 mesi consecutivi del periodo di riferimento (pre-impianto), i soggetti si qualificheranno per l'impianto del sistema RNS®. I farmaci antiepilettici dovrebbero continuare a rimanere stabili fino a 6 mesi dopo l'impianto. La procedura chirurgica sarà eseguita entro un mese dalla qualifica.

Il neurostimolatore RNS® viene impiantato cranialmente e collegato a uno o due elettrocateteri NeuroPace® impiantati nel cervello. Il team sperimentale determinerà il posizionamento degli elettrocateteri in base alla precedente localizzazione della regione epilettogena, secondo le procedure di localizzazione standard. Il rilevamento dell'attività epilettiforme sarà abilitato per tutti i soggetti durante il periodo di stabilizzazione postoperatoria di 1 mese. I soggetti verranno randomizzati 1:1 al gruppo Trattamento o Sham prima di iniziare il Periodo di ottimizzazione della stimolazione di 1 mese. Durante questo periodo i soggetti vengono visitati settimanalmente dallo sperimentatore del protocollo di trattamento. La stimolazione reattiva sarà abilitata e ottimizzata per i soggetti randomizzati al gruppo di trattamento. I soggetti randomizzati al gruppo Sham saranno visti per la programmazione della stimolazione simulata al fine di mantenere il trattamento cieco.

Il periodo di valutazione in cieco comprende i mesi 3, 4 e 5 post-impianto. I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno una stimolazione reattiva e i soggetti nel gruppo Sham no. I soggetti non sapranno se la stimolazione reattiva viene erogata o meno. Alla fine del 5° mese, tutti i soggetti passeranno al periodo di valutazione in aperto durante il quale tutti i soggetti potranno ricevere stimolazione reattiva e i farmaci antiepilettici potranno essere aggiustati come richiesto dal punto di vista medico.

I soggetti saranno seguiti per 2 anni dopo l'impianto. Durante la partecipazione allo studio, i dati sull'efficacia e sulla sicurezza saranno monitorati continuamente e rivisti e documentati dallo sperimentatore dello studio agli appuntamenti dello studio programmati ogni mese per il primo anno dopo l'impianto, quindi ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia / Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center/ Epilepsy Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per l'iscrizione:

  1. Il soggetto ha crisi motorie parziali semplici, crisi parziali complesse e/o crisi generalizzate secondarie. La disabilitazione si riferisce a convulsioni che sono abbastanza gravi da causare lesioni o compromettere significativamente la capacità funzionale.
  2. Le crisi del soggetto sono eventi distinti e stereotipati che possono essere contati in modo affidabile.
  3. Il soggetto ha fallito il trattamento con un minimo di 2 farmaci antiepilettici.
  4. Il soggetto ha assunto gli stessi farmaci antiepilettici negli ultimi 3 mesi consecutivi (diversi dall'uso acuto e intermittente di benzodiazepine). I soggetti che seguono la dieta chetogenica sono ammessi se la dieta è stata stabile nei 3 mesi precedenti.
  5. Il soggetto riferisce di avere una media di 3 o più crisi motorie parziali semplici, crisi parziali complesse e/o crisi generalizzate secondarie al mese negli ultimi 3 mesi consecutivi, senza nessun mese con meno di 2 crisi.
  6. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  7. Il soggetto è stato sottoposto a test diagnostici che hanno identificato non più di 2 regioni epilettogeniche.
  8. Il soggetto è un maschio o una femmina in età fertile che utilizza un metodo contraccettivo affidabile o è in post-menopausa da almeno due anni.
  9. Il soggetto o il tutore legale è in grado di fornire il consenso appropriato alla partecipazione.
  10. Ci si può ragionevolmente aspettare che il soggetto mantenga un diario delle crisi da solo o con l'assistenza di un individuo competente.
  11. Il soggetto è in grado di completare regolari appuntamenti telefonici e d'ufficio secondo i requisiti del protocollo.
  12. Il soggetto è disposto a farsi impiantare il sistema RNS® come trattamento per le sue crisi epilettiche.
  13. Il soggetto è in grado di tollerare una procedura neurochirurgica.
  14. Il soggetto è considerato un buon candidato per l'impianto del sistema RNS®.

Nota: un soggetto è ancora idoneo a partecipare se i farmaci antiepilettici sono stati temporaneamente sospesi ai fini di procedure diagnostiche o mediche durante i 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione per l'iscrizione:

  1. Al soggetto sono state diagnosticate crisi psicogene o non epilettiche nell'anno precedente
  2. Al soggetto sono state diagnosticate principalmente convulsioni generalizzate.
  3. Il soggetto ha avuto uno stato epilettico non provocato nell'anno precedente.
  4. - Il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa o instabile (incluso l'abuso di alcol e/o droghe) o una malattia progressiva del sistema nervoso centrale.
  5. Il soggetto sta assumendo anticoagulanti cronici.
  6. Al soggetto è stata diagnosticata una psicosi attiva, depressione maggiore o ideazione suicidaria nell'anno precedente. Non è necessario escludere soggetti con sintomi psichiatrici post-ictali.
  7. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni.
  8. - Il soggetto è arruolato in una sperimentazione terapeutica sperimentale su farmaci o dispositivi.
  9. Il soggetto ha uno stimolatore del nervo vago (VNS) impiantato o non è disposto a farsi espiantare il VNS. (La terapia VNS deve essere stata interrotta per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.)
  10. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico terapeutico per trattare l'epilessia nei 6 mesi precedenti.
  11. Il soggetto ha subito una procedura neurochirurgica cranica (comprese le procedure endovascolari) diversa da un intervento chirurgico per l'epilessia che coinvolge il cranio o il cervello nel mese precedente.
  12. Al soggetto viene impiantato un dispositivo medico elettronico che fornisce energia elettrica alla testa.
  13. Il soggetto è un candidato non idoneo per la neurochirurgia.
  14. Il soggetto richiede ripetute risonanze magnetiche in cui la testa è esposta al campo di radiofrequenza.
  15. La/le regione/i epilettogena/e del soggetto è/sono localizzate caudalmente al livello del talamo.
  16. L'impianto del neurostimolatore RNS® e degli elettrocateteri presenterebbe un rischio inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento (stimolazione ON)
Gruppo di soggetti sottoposti a impianto del sistema RNS® che sono stati randomizzati a ricevere la stimolazione reattiva del sistema RNS® (ad es. stimolazione reattiva abilitata o attivata) durante il periodo di valutazione in cieco. La stimolazione è abilitata durante il periodo di ottimizzazione della stimolazione (secondo mese dopo l'impianto) e può continuare per tutta la partecipazione del soggetto allo studio.
Procedura: Impianto del sistema RNS®
Utilizzando tecniche neurochirurgiche standard, il team chirurgico impianta il sistema RNS®, che comprende il neurostimolatore RNS® e gli elettrocateteri intracranici NeuroPace®. Fino a 4 derivazioni (strisce corticali e/o derivazioni di profondità) vengono posizionate all'interno o in prossimità del fuoco/foci epilettogeni. Il neurostimolatore viene posizionato nel cranio e collegato a un massimo di 2 elettrocateteri. Inizialmente il neurostimolatore è programmato per registrare l'attività cerebrale (pattern elettrografici). Il neurologo o il neurochirurgo rivede i pattern elettrografici registrati e identifica attività anormali (epilettiformi o simili a convulsioni). Il neurostimolatore viene quindi programmato per rilevare l'attività anomala.
Dispositivo: Stimolazione reattiva del sistema RNS®
Il sistema RNS® è programmato per fornire una stimolazione reattiva (la stimolazione è attiva o abilitata). Al rilevamento di schemi elettrografici, precedentemente identificati dal neurologo o dal neurochirurgo come attività anormale (epilettiforme o simile a una crisi), il neurostimolatore fornisce brevi impulsi di stimolazione elettrica attraverso gli elettrocateteri per interrompere tali schemi. Il paziente tipico viene trattato con un totale cumulativo di 5 minuti di stimolazione al giorno.
Comparatore fittizio: Sham Group (stimolazione OFF)
Gruppo di soggetti che hanno subito l'impianto del sistema RNS® che sono randomizzati a ricevere stimolazione fittizia (ad es. stimolazione reattiva disabilitata o disattivata) durante il periodo di valutazione in cieco. La stimolazione è abilitata dopo il passaggio al Periodo in aperto (sei mesi dopo l'impianto) e può continuare per il resto della partecipazione del soggetto allo studio.
Procedura: Impianto del sistema RNS®
Utilizzando tecniche neurochirurgiche standard, il team chirurgico impianta il sistema RNS®, che comprende il neurostimolatore RNS® e gli elettrocateteri intracranici NeuroPace®. Fino a 4 derivazioni (strisce corticali e/o derivazioni di profondità) vengono posizionate all'interno o in prossimità del fuoco/foci epilettogeni. Il neurostimolatore viene posizionato nel cranio e collegato a un massimo di 2 elettrocateteri. Inizialmente il neurostimolatore è programmato per registrare l'attività cerebrale (pattern elettrografici). Il neurologo o il neurochirurgo rivede i pattern elettrografici registrati e identifica attività anormali (epilettiformi o simili a convulsioni). Il neurostimolatore viene quindi programmato per rilevare l'attività anomala.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di SAE acuto
Lasso di tempo: Impianto iniziale fino a 1 mese dopo l'impianto

Tasso di SAE acuto del sistema RNS® = la percentuale di soggetti impiantati che hanno avuto un evento avverso grave (SAE) per la procedura di impianto chirurgico e il mese successivo (28 giorni), indipendentemente dal fatto che siano stati segnalati come correlati al dispositivo o meno.

Questa misura di esito è soddisfatta quando il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 95% del tasso osservato di SAE acuto del sistema RNS® non supera il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 95% del tasso di SAE acuto basato sulla letteratura associato con l'impianto di elettrodi intracranici per procedure di localizzazione e chirurgia dell'epilessia combinati come documentato in letteratura (tasso = 15%; CI superiore = 20%). Il comparatore è stato calcolato sulla base della letteratura, pertanto il numero di partecipanti analizzati è sconosciuto/non applicabile. La letteratura di riferimento è elencata nella sezione delle citazioni (Tanriverdi et al., 2009; Wong et al., 2009; Fountas e Smith, 2007; Hamer et al., 2002; Behrens et al., 1997).

La misura primaria di esito di sicurezza è stata raggiunta.
Impianto iniziale fino a 1 mese dopo l'impianto
Tasso di eventi avversi cronici a breve termine
Lasso di tempo: Impianto iniziale fino a 5 mesi dopo l'impianto

Tasso di SAE cronico a breve termine del sistema RNS® = la percentuale di soggetti impiantati che hanno avuto un evento avverso grave (SAE) per la procedura di impianto chirurgico e i successivi 3 mesi (84 giorni), segnalati come correlati al dispositivo o meno.

Questa misura di esito è soddisfatta quando il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% del tasso osservato di eventi avversi cronici a breve termine del sistema RNS® non supera il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% dello storico a breve termine tasso di SAE cronico per stimolazione cerebrale profonda per disturbi del movimento dalla letteratura pubblicata (tasso = 36%; CI superiore = 42%). Il comparatore è stato calcolato sulla base della letteratura, pertanto il numero di partecipanti analizzati è sconosciuto/non applicabile. La letteratura di riferimento è elencata nella sezione delle citazioni (Oh ​​et al., 2002; SSED, Activa Tremor Control System P960009; Beric et al., 2001; Behrens et al., 1997; Hariz, 2002; Joint et al., 2002; Koller et al., 2001).

La misura primaria di esito di sicurezza è stata raggiunta.
Impianto iniziale fino a 5 mesi dopo l'impianto
Variazione della frequenza delle crisi invalidanti
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'impianto (periodo di riferimento) rispetto ai mesi 3, 4 e 5 post-impianto (periodo di valutazione in cieco)

La misura dell'esito è soddisfatta quando si osserva una riduzione significativamente maggiore della frequenza delle crisi totali invalidanti nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo Sham, durante il periodo di valutazione in cieco (BEP) rispetto al periodo pre-impianto (linea di base).

La misura dell'esito è il termine di interazione gruppo per tempo in un'equazione di stima generalizzata (GEE), modello di regressione longitudinale, dove il gruppo si riferisce all'allocazione della terapia (Trattamento o Sham), il tempo si riferisce al periodo di studio (Baseline o BEP) e il variabile dipendente è la frequenza delle crisi. La misura dell'esito era un termine di interazione gruppo per tempo statisticamente significativo, che dimostrerebbe una riduzione significativamente maggiore della frequenza delle crisi nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo Sham durante il BEP rispetto al periodo di riferimento.

La misura dell'esito di efficacia primaria è stata raggiunta.

(Nota: crisi invalidanti = crisi motorie parziali semplici o crisi parziali complesse con o senza crisi generalizzate secondarie.)
3 mesi prima dell'impianto (periodo di riferimento) rispetto ai mesi 3, 4 e 5 post-impianto (periodo di valutazione in cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroPace

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Gross, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Gregory Barkley, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Michel Berg, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Gregory Bergey, MD, Henry Ford Hospital
  • Investigatore principale: Carl Bazil, MD, Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
  • Investigatore principale: Andrew Cole, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Michael Duchowny, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Investigatore principale: Robert Duckrow, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Jonathan Edwards, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Stephan Eisenschenk, MD, University of Florida at Gainesville
  • Investigatore principale: A. James Fessler, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Nathan Fountain, MD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Eric Geller, MD, St. Barnabas Medical Center
  • Investigatore principale: Ryder Gwinn, MD, Swedish Medical Center
  • Investigatore principale: Christianne Heck, MD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigatore principale: David King-Stephens, MD, California Pacific Medical Center
  • Investigatore principale: James Leiphart, MD, George Washington University
  • Investigatore principale: W. Richard Marsh, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Andrew Massey, MD, Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
  • Investigatore principale: Eli Mizrahi, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Cormac O'Donovan, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: A. LeBron Paige, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Yong Park, MD, Medical College of Georgia / Georgia Health Sciences University
  • Investigatore principale: Paul Rutecki, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Vicenta Salanova, MD, Indiana University
  • Investigatore principale: Christopher Skidmore, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigatore principale: Michael Smith, MD, Rush University Medical Center / Epilepsy Center
  • Investigatore principale: David Spencer, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Paul Van Ness, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Robert Wharen, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Richard Zimmerman, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP10004

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