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Pivotstudie zum RNS®-System

23. August 2013 aktualisiert von: NeuroPace

RNS® System Pivotal-A Klinische Untersuchung

Die Pivotal-Studie zum RNS® System soll die Sicherheit bewerten und zeigen, dass das RNS® System als Begleittherapie (Zusatztherapie) wirksam ist, um die Anfallshäufigkeit bei Personen ab 18 Jahren mit fokalen Anfällen von vornherein zu reduzieren als zwei Herde (zwei Bereiche des Gehirns), die gegenüber zwei oder mehr antiepileptischen Medikamenten refraktär (medikamentenresistent oder schwer zu behandeln) sind. Die Patienten erhalten während der Teilnahme an der Studie weiterhin ihre Epilepsie-Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NeuroPace, Inc. sponsert eine Prüfgerätestudie des RNS®-Systems, des ersten auf einen geschlossenen Regelkreis reagierenden Hirnstimulators zur Behandlung von refraktärer Epilepsie. Die RNS® System Pivotal-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinstimulationskontrollierte Untersuchung, die in 32 Epilepsiezentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Die Studie soll die Sicherheit bewerten und zeigen, dass das RNS®-System die Häufigkeit von medizinisch unkontrollierten und behindernden partiellen Anfällen, die von einem oder zwei Bereichen des Gehirns ausgehen, wirksam reduziert.

Der RNS® Neurostimulator (ein schrittmacherähnliches Gerät) und NeuroPace® Leads (kleine Drähte mit Elektroden) werden in den Kopf implantiert. Der Neurostimulator ist ein batteriebetriebenes, mikroprozessorgesteuertes Gerät, das Aufzeichnungen von elektrografischen Mustern (z. B. epileptiforme oder anfallsähnliche Aktivität) von den Elektroden im Gehirn erkennt und speichert. Wenn das Gerät ein elektrografisches Muster erkennt, reagiert es, indem es elektrische Stimulation durch die Elektroden an einen kleinen Teil des Gehirns des Patienten sendet, um das elektrografische Muster zu unterbrechen. Diese Art der Behandlung wird als reaktionsfähige Stimulation bezeichnet, aber es ist noch nicht bekannt, ob sie zur Behandlung von Epilepsie geeignet ist. Die direkte Hirnstimulationstherapie wurde bereits in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien für die Behandlung von essentiellem Tremor und der Parkinson-Krankheit zugelassen. Die direkte Hirnstimulation ist nicht zur Behandlung von Epilepsie zugelassen.

Probanden, die an der RNS® System Pivotal-Studie teilnehmen, müssen vor der Aufnahme in die Studie die Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich der Lokalisierung der epileptogenen Region(en). Während der gesamten Studie müssen die Probanden oder ihre Betreuer ein Anfallstagebuch führen. Anfallshäufigkeit, Anfallsschwere und Antiepileptika sowie die körperliche und emotionale Gesundheit werden während der gesamten Studie überwacht und aufgezeichnet.

Nach dem Nachweis der erforderlichen Anfallshäufigkeit und stabiler antiepileptischer Medikation über 3 aufeinanderfolgende Monate des Basiszeitraums (vor der Implantation) qualifizieren sich die Probanden für die Implantation des RNS®-Systems. Antiepileptika sollten weiterhin bis 6 Monate nach der Implantation stabil bleiben. Der chirurgische Eingriff wird innerhalb eines Monats nach der Qualifikation durchgeführt.

Der RNS® Neurostimulator wird kranial implantiert und mit einer oder zwei im Gehirn implantierten NeuroPace® Elektroden verbunden. Das Untersuchungsteam wird die Platzierung der Elektroden basierend auf der vorherigen Lokalisierung der epileptogenen Region gemäß Standardlokalisierungsverfahren bestimmen. Der Nachweis epileptiformer Aktivität wird für alle Probanden während der 1-monatigen postoperativen Stabilisierungsphase ermöglicht. Die Probanden werden vor Beginn der 1-monatigen Stimulationsoptimierungsperiode 1:1 entweder der Behandlungs- oder der Scheingruppe randomisiert. Während dieses Zeitraums werden die Patienten wöchentlich vom Prüfarzt des Behandlungsprotokolls untersucht. Responsive Stimulation wird für Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, aktiviert und optimiert. Probanden, die in die Scheingruppe randomisiert wurden, werden für eine simulierte Stimulationsprogrammierung gesehen, um die Behandlung blind zu halten.

Der verblindete Bewertungszeitraum umfasst die Monate 3, 4 und 5 nach der Implantation. Die Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten eine reaktive Stimulation und die Probanden in der Scheingruppe nicht. Die Probanden wissen nicht, ob eine reaktive Stimulation abgegeben wird oder nicht. Am Ende des 5. Monats erfolgt der Übergang aller Probanden in den Open-Label-Bewertungszeitraum, in dem alle Probanden eine ansprechende Stimulation erhalten und antiepileptische Medikamente je nach medizinischer Notwendigkeit angepasst werden können.

Die Probanden werden 2 Jahre nach der Implantation beobachtet. Während der Studienteilnahme werden sowohl die Wirksamkeits- als auch die Sicherheitsdaten kontinuierlich überwacht und vom Studienprüfer bei monatlichen Studienterminen für das erste Jahr nach der Implantation und dann alle 3 Monate überprüft und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia / Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center/ Epilepsy Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Immatrikulation:

  1. Das Subjekt hat motorische einfache partielle Anfälle, komplexe partielle Anfälle und/oder sekundär generalisierte Anfälle, die den Motor behindern. Behinderung bezieht sich auf Anfälle, die schwer genug sind, um Verletzungen zu verursachen oder die Funktionsfähigkeit erheblich zu beeinträchtigen.
  2. Die Anfälle des Subjekts sind unterschiedliche, stereotype Ereignisse, die zuverlässig gezählt werden können.
  3. Die Behandlung des Probanden mit mindestens 2 Antikonvulsiva versagt.
  4. Das Subjekt hat in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Monaten die gleichen antiepileptischen Medikamente eingenommen (mit Ausnahme der akuten, intermittierenden Anwendung von Benzodiazepinen). Personen mit ketogener Diät sind erlaubt, wenn die Diät in den letzten 3 Monaten stabil war.
  5. Der Proband berichtet über durchschnittlich 3 oder mehr behindernde motorische einfache partielle Anfälle, komplexe partielle Anfälle und/oder sekundär generalisierte Anfälle pro Monat in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Monaten, wobei kein Monat weniger als 2 Anfälle hatte.
  6. Das Subjekt ist zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  7. Das Subjekt wurde einem diagnostischen Test unterzogen, der nicht mehr als 2 epileptogene Regionen identifiziert hat.
  8. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im gebärfähigen Alter und verwendet eine zuverlässige Verhütungsmethode oder ist mindestens zwei Jahre nach der Menopause.
  9. Das Subjekt oder der Erziehungsberechtigte kann eine entsprechende Einwilligung zur Teilnahme erteilen.
  10. Es kann vernünftigerweise erwartet werden, dass das Subjekt ein Anfallstagebuch alleine oder mit Unterstützung einer kompetenten Person führt.
  11. Das Subjekt ist in der Lage, regelmäßige Büro- und Telefontermine gemäß den Protokollanforderungen einzuhalten.
  12. Der Proband ist bereit, sich das RNS®-System zur Behandlung seiner Anfälle implantieren zu lassen.
  13. Das Subjekt ist in der Lage, einen neurochirurgischen Eingriff zu tolerieren.
  14. Das Subjekt gilt als guter Kandidat für die Implantation des RNS®-Systems.

Hinweis: Ein Proband ist weiterhin teilnahmeberechtigt, wenn antiepileptische Medikamente in den vorangegangenen 3 Monaten für diagnostische oder medizinische Verfahren vorübergehend abgesetzt wurden.

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation:

  1. Bei dem Probanden wurden im vorangegangenen Jahr psychogene oder nicht-epileptische Anfälle diagnostiziert
  2. Bei dem Subjekt wurden primär generalisierte Anfälle diagnostiziert.
  3. Das Subjekt hat im vorangegangenen Jahr einen unprovozierten Status epilepticus erlebt.
  4. Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand (einschließlich Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch) oder eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  5. Das Subjekt nimmt chronische Antikoagulanzien ein.
  6. Bei dem Subjekt wurde im vorangegangenen Jahr eine aktive Psychose, schwere Depression oder Selbstmordgedanken diagnostiziert. Personen mit postiktalen psychiatrischen Symptomen müssen nicht ausgeschlossen werden.
  7. Das Subjekt ist schwanger oder plant, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden.
  8. Das Subjekt ist in eine therapeutische Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  9. Das Subjekt hat einen implantierten Vagusnervstimulator (VNS) oder ist nicht bereit, den VNS explantieren zu lassen. (Die VNS-Therapie muss mindestens 3 Monate vor der Aufnahme abgesetzt worden sein.)
  10. Das Subjekt hatte in den vorangegangenen 6 Monaten eine therapeutische Operation zur Behandlung von Epilepsie.
  11. Das Subjekt hatte im Vormonat einen anderen kranialen neurochirurgischen Eingriff (einschließlich endovaskulärer Eingriffe) als eine Epilepsieoperation, an der der Schädel oder das Gehirn beteiligt war.
  12. Dem Subjekt wird ein elektronisches medizinisches Gerät implantiert, das elektrische Energie an den Kopf liefert.
  13. Das Subjekt ist ein ungeeigneter Kandidat für die Neurochirurgie.
  14. Der Proband benötigt wiederholte MRTs, bei denen der Kopf dem Hochfrequenzfeld ausgesetzt wird.
  15. Die epileptogene(n) Region(en) des Probanden befindet/befinden sich kaudal auf Höhe des Thalamus.
  16. Die Implantation des RNS® Neurostimulators und der Elektrode(n) würde ein inakzeptables Risiko darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe (Stimulation EIN)
Gruppe von Probanden, die sich einer Implantation des RNS® Systems unterzogen haben und randomisiert wurden, um eine auf das RNS® System ansprechende Stimulation zu erhalten (d. h. responsive Stimulation aktiviert oder eingeschaltet) während des verblindeten Bewertungszeitraums. Die Stimulation wird während des Stimulationsoptimierungszeitraums (zweiter Monat nach der Implantation) aktiviert und kann während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie fortgesetzt werden.
Verfahren: Implantation des RNS®-Systems
Unter Anwendung neurochirurgischer Standardtechniken implantiert das Operationsteam das RNS®-System, das den RNS®-Neurostimulator und intrakranielle NeuroPace®-Elektroden umfasst. Bis zu 4 Ableitungen (Kortikalisstreifen und/oder Tiefenableitungen) werden im oder in der Nähe des/der epileptogenen Fokus/Fokus platziert. Der Neurostimulator wird im Schädel platziert und mit bis zu 2 Elektroden verbunden. Zunächst wird der Neurostimulator so programmiert, dass er die Gehirnaktivität (elektrografische Muster) aufzeichnet. Der Neurologe oder Neurochirurg überprüft die aufgezeichneten elektrografischen Muster und identifiziert abnormale (epileptiforme oder anfallsähnliche) Aktivität. Der Neurostimulator wird dann so programmiert, dass er die anormale Aktivität erkennt.
Gerät: Ansprechende Stimulation des RNS®-Systems
Das RNS® System ist so programmiert, dass es eine ansprechende Stimulation bereitstellt (Stimulation ist EIN oder aktiviert). Beim Erkennen von elektrografischen Mustern, die zuvor vom Neurologen oder Neurochirurgen als anormale (epileptiforme oder anfallsähnliche) Aktivität identifiziert wurden, gibt der Neurostimulator kurze elektrische Stimulationsimpulse über die Elektroden ab, um diese Muster zu unterbrechen. Der typische Patient wird täglich mit insgesamt 5 Minuten Stimulation behandelt.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe (Stimulation AUS)
Gruppe von Probanden, die sich einer Implantation des RNS® Systems unterzogen haben und randomisiert wurden, um eine Scheinstimulation zu erhalten (d. h. Responsive Stimulation deaktiviert oder ausgeschaltet) während des verblindeten Bewertungszeitraums. Die Stimulation wird nach dem Übergang in die Open-Label-Periode (sechster Monat nach der Implantation) aktiviert und kann für den Rest der Teilnahme des Probanden an der Studie fortgesetzt werden.
Verfahren: Implantation des RNS®-Systems
Unter Anwendung neurochirurgischer Standardtechniken implantiert das Operationsteam das RNS®-System, das den RNS®-Neurostimulator und intrakranielle NeuroPace®-Elektroden umfasst. Bis zu 4 Ableitungen (Kortikalisstreifen und/oder Tiefenableitungen) werden im oder in der Nähe des/der epileptogenen Fokus/Fokus platziert. Der Neurostimulator wird im Schädel platziert und mit bis zu 2 Elektroden verbunden. Zunächst wird der Neurostimulator so programmiert, dass er die Gehirnaktivität (elektrografische Muster) aufzeichnet. Der Neurologe oder Neurochirurg überprüft die aufgezeichneten elektrografischen Muster und identifiziert abnormale (epileptiforme oder anfallsähnliche) Aktivität. Der Neurostimulator wird dann so programmiert, dass er die anormale Aktivität erkennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute SAE-Rate
Zeitfenster: Erstimplantation bis 1 Monat nach der Implantation

Akute SAE-Rate des RNS®-Systems = der Prozentsatz der implantierten Probanden, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) während des chirurgischen Implantationsverfahrens und im folgenden Monat (28 Tage) auftrat, unabhängig davon, ob es als gerätebedingt gemeldet wurde oder nicht.

Dieses Ergebnismaß ist erreicht, wenn die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der beobachteten akuten SAE-Rate des RNS®-Systems die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der zugehörigen literaturbasierten akuten SAE-Rate nicht überschreitet mit der Implantation von intrakraniellen Elektroden für Lokalisierungsverfahren und Epilepsiechirurgie kombiniert, wie in der Literatur dokumentiert (Rate = 15 %; oberes KI = 20 %). Der Vergleichswert wurde auf Grundlage der Literatur berechnet, daher ist die Anzahl der analysierten Teilnehmer unbekannt/nicht zutreffend. Referenzierte Literatur ist im Zitierbereich aufgeführt (Tanriverdi et al., 2009; Wong et al., 2009; Fountas und Smith, 2007; Hamer et al., 2002; Behrens et al., 1997).

Das primäre Sicherheitsergebnis wurde erreicht.
Erstimplantation bis 1 Monat nach der Implantation
Kurzfristige chronische SAE-Rate
Zeitfenster: Erstimplantation bis 5 Monate nach der Implantation

Kurzfristige chronische SAE-Rate des RNS®-Systems = Prozentsatz der implantierten Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) für das chirurgische Implantationsverfahren und die folgenden 3 Monate (84 Tage), unabhängig davon, ob es als gerätebedingt gemeldet wurde oder nicht.

Dieses Ergebnismaß ist erreicht, wenn die Obergrenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der beobachteten kurzfristigen chronischen SAE-Rate des RNS® Systems die Obergrenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der historischen Kurzzeitrate nicht überschreitet chronische SAE-Rate für tiefe Hirnstimulation bei Bewegungsstörungen aus der veröffentlichten Literatur (Rate = 36 %; oberes KI = 42 %). Der Vergleichswert wurde auf Grundlage der Literatur berechnet, daher ist die Anzahl der analysierten Teilnehmer unbekannt/nicht zutreffend. Referenzierte Literatur ist im Zitierbereich aufgeführt (Oh et al., 2002; SSED, Activa Tremor Control System P960009; Beric et al., 2001; Behrens et al., 1997; Hariz, 2002; Joint et al., 2002; Koller et al., 2001).

Das primäre Sicherheitsergebnis wurde erreicht.
Erstimplantation bis 5 Monate nach der Implantation
Änderung der Häufigkeit von behindernden Anfällen
Zeitfenster: 3 Monate vor der Implantation (Baseline-Zeitraum) im Vergleich zu den Monaten 3, 4 und 5 nach der Implantation (blinder Evaluierungszeitraum)

Das Ergebnismaß ist erfüllt, wenn in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe während der Blinded Evaluation Period (BEP) im Vergleich zur Pre-Implantation-Periode (Baseline) eine signifikant größere Reduktion der Häufigkeit vollständig beeinträchtigender Anfälle in der Behandlungsgruppe zu sehen ist.

Das Ergebnismaß ist der Gruppen-zu-Zeit-Interaktionsterm in einer verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE), einem Längsregressionsmodell, wobei sich die Gruppe auf die Therapiezuweisung (Behandlung oder Schein), die Zeit auf den Studienzeitraum (Baseline oder BEP) bezieht und die abhängige Variable ist die Anfallshäufigkeit. Das Ergebnismaß war ein statistisch signifikanter Gruppen-zu-Zeit-Interaktionsterm, der eine signifikant stärkere Verringerung der Anfallshäufigkeit in der Behandlungsgruppe als in der Scheingruppe während der BEP im Vergleich zur Baseline-Periode zeigen würde.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis wurde erreicht.

(Anmerkung: behindernde Anfälle = motorische einfache partielle Anfälle oder komplexe partielle Anfälle mit oder ohne sekundär generalisierte Anfälle.)
3 Monate vor der Implantation (Baseline-Zeitraum) im Vergleich zu den Monaten 3, 4 und 5 nach der Implantation (blinder Evaluierungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroPace

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Gross, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Gregory Barkley, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Michel Berg, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Gregory Bergey, MD, Henry Ford Hospital
  • Hauptermittler: Carl Bazil, MD, Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
  • Hauptermittler: Andrew Cole, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Michael Duchowny, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Hauptermittler: Robert Duckrow, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Jonathan Edwards, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Stephan Eisenschenk, MD, University of Florida at Gainesville
  • Hauptermittler: A. James Fessler, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Nathan Fountain, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Eric Geller, MD, St. Barnabas Medical Center
  • Hauptermittler: Ryder Gwinn, MD, Swedish Medical Center
  • Hauptermittler: Christianne Heck, MD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: David King-Stephens, MD, California Pacific Medical Center
  • Hauptermittler: James Leiphart, MD, George Washington University
  • Hauptermittler: W. Richard Marsh, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Andrew Massey, MD, Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
  • Hauptermittler: Eli Mizrahi, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Cormac O'Donovan, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: A. LeBron Paige, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Yong Park, MD, Medical College of Georgia / Georgia Health Sciences University
  • Hauptermittler: Paul Rutecki, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Vicenta Salanova, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Christopher Skidmore, MD, Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Michael Smith, MD, Rush University Medical Center / Epilepsy Center
  • Hauptermittler: David Spencer, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Paul Van Ness, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Robert Wharen, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Richard Zimmerman, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP10004

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