Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní inhalace Dornase Alfa (Pulmozyme) u pacientů s cystickou fibrózou a chronickou rinosinusitidou

3. prosince 2014 aktualizováno: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Poruchy rinosinusitidy jsou často spojeny s cystickou fibrózou. Mohou výrazně omezit kvalitu života a způsobit opakované operace ORL. Základním defektem CF je dysfunkce chloridových kanálů v exokrinních žlázách, vedoucí k retenci sekretů a následnému chronickému zánětu s bakteriálními superinfekcemi.

Prospektivní placebem kontrolovaná zkřížená studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti nazální inhalace Pulmozyme s ohledem na zadržování hlenu a výsledný zánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (nejdůležitější):

  • Subjekt má potvrzenou diagnózu cystické fibrózy.
  • Subjekt má chronické nebo recidivující rinosinusické poruchy.
  • Předmět je starší 5 let.

Kritéria vyloučení (nejdůležitější):

  • Subjekt má kritický stav (FEV1<30% a SaO2<93%).
  • Subjekt měl operaci ORL během 6 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dornase alfa
DBPC-cross over trial
Lék: Pulmozyme
Komparátor placeba: izotonický fyziologický roztok
Lék: Pulmozyme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny sinonazálních symptomů (SNOT-20
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Spolupracovníci

PD Dr. Joachim Riethmöller, Tübingen
PD Dr. Assen Koitschev, Tübingen
Dr. Gerlind Schneider

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jochen G. Mainz, M.D., University of Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pilot-pulmozyme-nasal-cf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit