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Inalazione nasale di Dornase Alfa (Pulmozyme) in pazienti con fibrosi cistica e rinosinusite cronica

3 dicembre 2014 aggiornato da: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

I disturbi della rinosinusite sono spesso associati alla fibrosi cistica. Possono limitare enormemente la qualità della vita e causare ripetuti interventi chirurgici otorinolaringoiatrici. Il difetto di base nella FC è una disfunzione dei canali del cloruro nelle ghiandole esocrine, che porta alla ritenzione delle secrezioni e alla consecutiva infiammazione cronica con superinfezioni batteriche.

Lo studio incrociato prospettico controllato con placebo mira a valutare l'efficacia di un'inalazione nasale di Pulmozyme rispetto alla ritenzione di muco e alla conseguente infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (più importanti):

  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di fibrosi cistica.
  • Il soggetto ha disturbi rinosinusitici cronici o ricorrenti.
  • Il soggetto ha 5 anni o più.

Criteri di esclusione (più importanti):

  • Il soggetto ha una condizione critica (FEV1<30% e SaO2<93%).
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico ORL entro 6 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dornase alfa
Prova incrociata DBPC
Droga: Pulmozyme
Comparatore placebo: soluzione salina isotonica
Droga: Pulmozyme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi sinonasali (SNOT-20
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Collaboratori

PD Dr. Joachim Riethmöller, Tübingen
PD Dr. Assen Koitschev, Tübingen
Dr. Gerlind Schneider

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jochen G. Mainz, M.D., University of Jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pilot-pulmozyme-nasal-cf

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