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Inhalation nasale de Dornase Alfa (Pulmozyme) chez les patients atteints de fibrose kystique et de rhinosinusite chronique

3 décembre 2014 mis à jour par: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Les troubles de la rhinosinusite sont souvent associés à la fibrose kystique. Ils peuvent restreindre énormément la qualité de vie et donner lieu à des chirurgies ORL répétées. Le défaut fondamental de la mucoviscidose est un dysfonctionnement des canaux chlorure dans les glandes exocrines, entraînant une rétention des sécrétions et une inflammation chronique consécutive avec des surinfections bactériennes.

L'étude prospective croisée contrôlée par placebo vise à évaluer l'efficacité d'une inhalation nasale de Pulmozyme en ce qui concerne la rétention de mucus et l'inflammation qui en résulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (les plus importants):

  • Le sujet a un diagnostic confirmé de mucoviscidose.
  • Le sujet a des troubles rhinosinusitiques chroniques ou récurrents.
  • Le sujet a 5 ans ou plus.

Critères d'exclusion (les plus importants) :

  • Le sujet a un état critique (FEV1<30 % et SaO2<93 %).
  • Le sujet a subi une chirurgie ORL dans les 6 mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dornase alfa
Essai croisé DBPC
Médicament: Pulmozyme
Comparateur placebo: solution saline isotonique
Médicament: Pulmozyme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des symptômes naso-sinusiens (SNOT-20
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Collaborateurs

PD Dr. Joachim Riethmöller, Tübingen
PD Dr. Assen Koitschev, Tübingen
Dr. Gerlind Schneider

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jochen G. Mainz, M.D., University of Jena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2005

Première publication (Estimation)

14 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pilot-pulmozyme-nasal-cf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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