Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal inhalation af Dornase Alfa (Pulmozyme) hos patienter med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitis

3. december 2014 opdateret af: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Rhinosinusitis lidelser er ofte forbundet med cystisk fibrose. De kan begrænse livskvaliteten enormt og give anledning til gentagen ØNH-operation. Den grundlæggende defekt i CF er en dysfunktion af kloridkanaler i eksokrine kirtler, hvilket fører til tilbageholdelse af sekreter og efterfølgende kronisk inflammation med bakterielle superinfektioner.

Det prospektive placebokontrollerede cross-over-studie sigter mod evaluering af effektiviteten af ​​en nasal inhalation af Pulmozyme med hensyn til slimretention og deraf følgende inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (vigtigst):

  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose cystisk fibrose.
  • Personen har kroniske eller tilbagevendende rhinosinusitiske lidelser.
  • Emnet er 5 år eller ældre.

Eksklusionskriterier (vigtigst):

  • Forsøgspersonen har en kritisk tilstand (FEV1<30% og SaO2<93%).
  • Forsøgspersonen fik en ØNH-operation inden for 6 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dornase alfa
DBPC-cross-over forsøg
Medicin: Pulmozyme
Placebo komparator: isotonisk saltvand
Medicin: Pulmozyme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sinonasale symptomer (SNOT-20
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Samarbejdspartnere

PD Dr. Joachim Riethmöller, Tübingen
PD Dr. Assen Koitschev, Tübingen
Dr. Gerlind Schneider

Efterforskere

  • Studiestol: Jochen G. Mainz, M.D., University of Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2005

Først opslået (Skøn)

14. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pilot-pulmozyme-nasal-cf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner