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Nasale Inhalation von Dornase Alfa (Pulmozyme) bei Patienten mit zystischer Fibrose und chronischer Rhinosinusitis

3. Dezember 2014 aktualisiert von: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Rhinosinusitis-Erkrankungen sind oft mit zystischer Fibrose verbunden. Sie können die Lebensqualität enorm einschränken und Anlass zu wiederholten HNO-Operationen geben. Der grundlegende Defekt bei CF ist eine Dysfunktion der Chloridkanäle in exokrinen Drüsen, die zu einer Sekretretention und einer konsekutiven chronischen Entzündung mit bakteriellen Superinfektionen führt.

Die prospektive Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zielt auf die Bewertung der Wirksamkeit einer nasalen Inhalation von Pulmozyme in Bezug auf Schleimretention und daraus resultierende Entzündungen ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (wichtigste):

  • Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose von Mukoviszidose.
  • Das Subjekt hat chronische oder wiederkehrende Rhinosinusitis-Erkrankungen.
  • Das Subjekt ist 5 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien (wichtigste):

  • Das Subjekt hat einen kritischen Zustand (FEV1 < 30 % und SaO2 < 93 %).
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine HNO-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dornase alfa
DBPC-Crossover-Studie
Arzneimittel: Pulmozym
Placebo-Komparator: isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Pulmozym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der sinunasalen Symptome (SNOT-20
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Mitarbeiter

PD Dr. Joachim Riethmöller, Tübingen
PD Dr. Assen Koitschev, Tübingen
Dr. Gerlind Schneider

Ermittler

  • Studienstuhl: Jochen G. Mainz, M.D., University of Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pilot-pulmozyme-nasal-cf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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