Vliv n-3 LCPUFA na imunitní funkci a kardiovaskulární rizikové faktory
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V kontrolované, dvojitě zaslepené lidské intervenční studii jsou zkoumány účinky rybího oleje versus kontrola (olivový olej) a vysoká versus nízká spotřeba n-6 polynenasycených mastných kyselin. Šedesát sedmdesát zdravých mužů bude náhodně rozděleno do kapslí s olejem a k nahrazení tuků ve stravě jedním ze dvou druhů oleje a másla, které nabízíme. Výsledné proměnné jsou ex vivo produkce cytokinů v plné krvi a izolovaných imunitních buňkách po 24 hodinách stimulace bakteriemi nebo bakteriálními složkami, krevní tlak a arteriální funkce, plazmatické koncentrace cholesterolu, triacylglycerolu, C-reaktivního proteinu a řada dalších markerů endotelu funkce a kardiovaskulární riziko.
Hypotézy jsou, že jak zvýšený příjem n-3 polynenasycených mastných kyselin (z rybího tuku), tak i nízká spotřeba n-6 polynenasycených mastných kyselin zvyšují začlenění kyseliny dokosahahexanové do membrán imunitních buněk a že to snižuje zánětlivou odpověď a potenciál a zlepšuje celkové riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Mechanistické aspekty tohoto budou dále prozkoumány studiemi in vitro s monocyty kultivovanými v přítomnosti různých množství polynenasycených mastných kyselin.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, DK-1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý (žádná chronická onemocnění a žádné pravidelné léky)
- BMI >18,5 a <27,5 kg/m2
- Denní spotřeba tuků a domácí vaření >5 d/týd
- Těžké cvičení <7 h/týden
- Nekuřáci denně (<5 cigaret/týden)
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Složení mastných kyselin PMBC - před a po 2 měsících intervencí a po 2 měsících sledování
|
|
Ex vivo produkce cytokinů (např. IL-6, TNF-α, IL-10 a interferon-γ) v plné krvi a kulturách PBMC po 24 hodinách stimulace - před a po intervencích a po sledování
|
|
Plazmatické CRP, IL-6 & fibrinogen - před, po a sledování
|
|
Plazmatický lipidový profil: TAG, cholesterol, LDL & HDL - před, po a po sledování
|
|
Krevní tlak – před, po a sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Antropometrická měření - před, po a po sledování
|
|
Ex vivo produkce cytokinů v izolovaných monocytech - pouze po intervenci
|
|
Endoteliální funkce (PWV a/nebo arteriální poddajnost) - před a po
|
|
Produkce superoxidu ve vzorcích plné krve - před a po
|
|
Plazmatický inzulin/glukóza – před, po a sledování
|
|
Plazmatické markery endoteliální funkce (např. VCAM-1, ICAM-1, Matrix metalloproteinázy, E- & P-selektin, dusitany a endotelin-1) - před a po
|
|
Plazma CD40L - před, po a následné
|
|
Složení mastných kyselin v červených krvinkách - před, po a následném sledování
|
|
Koagulační faktory (např. PAI, tPA, faktor VII) - před, po a sledování
|
|
Folát/homocystein – dříve. po a následném
|
|
Lipoprotein(a) - před, po a sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Calder PC, Kjaer TR, Frokiaer H. Reduced ex vivo interleukin-6 production by dietary fish oil is not modified by linoleic acid intake in healthy men. J Nutr. 2009 Jul;139(7):1410-4. doi: 10.3945/jn.108.102269. Epub 2009 Jun 3.
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Calder PC, Kjaer TM, Frokiaer H. Whole-blood culture is a valid low-cost method to measure monocytic cytokines - a comparison of cytokine production in cultures of human whole-blood, mononuclear cells and monocytes. J Immunol Methods. 2009 Jan 30;340(2):95-101. doi: 10.1016/j.jim.2008.10.005. Epub 2008 Nov 8.
- Damsgaard CT, Frokiaer H, Andersen AD, Lauritzen L. Fish oil in combination with high or low intakes of linoleic acid lowers plasma triacylglycerols but does not affect other cardiovascular risk markers in healthy men. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1061-6. doi: 10.1093/jn/138.6.1061.
- Bartelt S, Timm M, Damsgaard CT, Hansen EW, Hansen HS, Lauritzen L. The effect of dietary fish oil-supplementation to healthy young men on oxidative burst measured by whole blood chemiluminescence. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1230-8. doi: 10.1017/S0007114507853451. Epub 2008 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KF 01 267804
- SJVF 23-04-0050
- IHE project no. A-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .