Die Wirkung von n-3 LCPUFA auf die Immunfunktion und kardiovaskuläre Risikofaktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer kontrollierten, doppelblinden Interventionsstudie am Menschen werden die Wirkungen von Fischöl versus Kontrolle (Olivenöl) und einer hohen versus niedrigen Aufnahme von mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren untersucht. 677 gesunde Männer erhalten randomisiert Ölkapseln und ersetzen ihre Nahrungsfette durch eine von zwei Arten von Öl- und Butterprodukten, die wir anbieten. Ergebnisvariablen sind die Ex-vivo-Zytokinproduktion in Vollblut und isolierten Immunzellen nach 24-stündiger Stimulation mit Bakterien oder bakteriellen Komponenten, Blutdruck und arterielle Funktion, Plasmakonzentrationen von Cholesterin, Triacylglycerin, C-reaktivem Protein und einer Reihe anderer Endothelmarker Funktion und kardiovaskuläres Risiko.
Die Hypothesen lauten, dass sowohl eine erhöhte Aufnahme von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (aus Fischöl) als auch eine geringe Aufnahme von mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren die Aufnahme von Docosahexaensäure in Immunzellmembranen erhöhen und dass dies die Entzündungsreaktion und das Potenzial verringert und verbessert Gesamtrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die mechanistischen Aspekte davon werden durch In-vitro-Studien mit Monozyten, die in Gegenwart unterschiedlicher Mengen mehrfach ungesättigter Fettsäuren kultiviert werden, weiter untersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frederiksberg, Dänemark, DK-1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund (keine chronischen Krankheiten und keine regelmäßigen Medikamente)
- BMI >18,5 und <27,5 kg/m2
- Täglicher Verzehr von Fetten und Hausmannskost >5 d/Woche
- Schweres Training <7 h/Woche
- Nicht tägliche Raucher (<5 Zigaretten/Woche)
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Fettsäurezusammensetzung von PMBC – vor und nach 2 Monaten Intervention und nach 2 Monaten Nachsorge
|
|
Ex-vivo-Zytokinproduktion (z. B. IL-6, TNF-α, IL-10 und Interferon-γ) in Vollblut- und PBMC-Kulturen nach 24-stündiger Stimulation – vor und nach Eingriffen und nach Nachsorge
|
|
Plasma CRP, IL-6 & Fibrinogen – vorher, nachher und Nachsorge
|
|
Plasma-Lipid-Profil: TAG, Cholesterin, LDL & HDL – vor, nach und Nachsorge
|
|
Blutdruck – Vorher, Nachher und Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Anthropometrische Maße - vorher, nachher & Follow-up
|
|
Ex-vivo-Zytokinproduktion in isolierten Monozyten – nur nach Intervention
|
|
Endothelfunktion (PWV und/oder arterielle Compliance) – vorher und nachher
|
|
Superoxidproduktion in Vollblutproben – vorher & nachher
|
|
Plasma-Insulin/Glukose – vor, nach und Nachsorge
|
|
Plasmamarker der Endothelfunktion (z. B. VCAM-1, ICAM-1, Matrix-Metalloproteinasen, E- & P-Selektin, Nitrit und Endothelin-1) – vorher und nachher
|
|
Plasma CD40L – Vorher, Nachher und Nachsorge
|
|
Zusammensetzung der RBC-Fettsäuren – vor, nach und nach
|
|
Gerinnungsfaktoren (z. B. PAI, tPA, Faktor VII) – vor, nach und zur Nachsorge
|
|
Folat/Homocystein - vorher. nach und nach
|
|
Lipoprotein(a) – vor, nach und nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Calder PC, Kjaer TR, Frokiaer H. Reduced ex vivo interleukin-6 production by dietary fish oil is not modified by linoleic acid intake in healthy men. J Nutr. 2009 Jul;139(7):1410-4. doi: 10.3945/jn.108.102269. Epub 2009 Jun 3.
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Calder PC, Kjaer TM, Frokiaer H. Whole-blood culture is a valid low-cost method to measure monocytic cytokines - a comparison of cytokine production in cultures of human whole-blood, mononuclear cells and monocytes. J Immunol Methods. 2009 Jan 30;340(2):95-101. doi: 10.1016/j.jim.2008.10.005. Epub 2008 Nov 8.
- Damsgaard CT, Frokiaer H, Andersen AD, Lauritzen L. Fish oil in combination with high or low intakes of linoleic acid lowers plasma triacylglycerols but does not affect other cardiovascular risk markers in healthy men. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1061-6. doi: 10.1093/jn/138.6.1061.
- Bartelt S, Timm M, Damsgaard CT, Hansen EW, Hansen HS, Lauritzen L. The effect of dietary fish oil-supplementation to healthy young men on oxidative burst measured by whole blood chemiluminescence. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1230-8. doi: 10.1017/S0007114507853451. Epub 2008 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KF 01 267804
- SJVF 23-04-0050
- IHE project no. A-304
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .