- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00266292
L'effetto di n-3 LCPUFA sulla funzione immunitaria e sui fattori di rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio di intervento umano controllato, in doppio cieco, vengono studiati gli effetti dell'olio di pesce rispetto al controllo (olio d'oliva) e di un consumo elevato o ridotto di acidi grassi polinsaturi n-6. Sessantasettanta uomini sani saranno randomizzati a capsule di olio e sostituiranno i loro grassi alimentari con uno dei due tipi di prodotti a base di olio e burro che forniamo. Le variabili di esito sono la produzione di citochine ex vivo nel sangue intero e nelle cellule immunitarie isolate dopo 24 ore di stimolazione con batteri o componenti batterici, la pressione sanguigna e la funzione arteriosa, le concentrazioni plasmatiche di colesterolo, triacilglicerolo, proteina C-reattiva e una serie di altri marcatori di funzione e rischio cardiovascolare.
Le ipotesi sono che sia l'aumentato apporto di acidi grassi polinsaturi n-3 (da olio di pesce) che un basso consumo di acidi grassi polinsaturi n-6 aumentino l'incorporazione dell'acido docosaesanoico nelle membrane delle cellule immunitarie e che ciò riduca la risposta e il potenziale infiammatorio e migliori rischio complessivo di malattie cardiovascolari.
Gli aspetti meccanicistici di questo saranno ulteriormente esplorati da studi in vitro con monociti coltivati in presenza di quantità variabili di acidi grassi polinsaturi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederiksberg, Danimarca, DK-1958
- Department of Human Nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano (nessuna malattia cronica e nessun farmaco regolare)
- BMI >18,5 e <27,5 kg/m2
- Consumo giornaliero di grassi e cucina casalinga >5 g/sett
- Esercizio pesante <7 h/settimana
- Non fumatori giornalieri (<5 sigarette/settimana)
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Composizione in acidi grassi del PMBC - prima e dopo 2 mesi di interventi e dopo 2 mesi di follow-up
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Produzione di citochine ex vivo (ad es. IL-6, TNF-α, IL-10 e interferone-γ) in colture di sangue intero e PBMC dopo 24 ore di stimolazione - prima e dopo gli interventi e dopo il follow-up
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Plasma CRP, IL-6 e fibrinogeno - prima, dopo e follow-up
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Profilo lipidico plasmatico: TAG, colesterolo, LDL e HDL - prima, dopo e follow-up
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Pressione sanguigna - prima, dopo e follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misure antropometriche - prima, dopo e follow-up
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Produzione ex vivo di citochine in monociti isolati - solo dopo l'intervento
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Funzione endoteliale (PWV e/o compliance arteriosa) - prima e dopo
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Produzione di superossido in campioni di sangue intero - prima e dopo
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Insulina/glucosio plasmatico - prima, dopo e follow-up
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Marcatori plasmatici della funzione endoteliale (ad es. VCAM-1, ICAM-1, Matrix metallo proteinases, E- & P-selectin, nitrite and endothelin-1) - prima e dopo
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Plasma CD40L - prima, dopo e follow-up
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Composizione degli acidi grassi RBC - prima, dopo e follow-up
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Fattori di coagulazione (ad es. PAI, tPA, fattore VII) - prima, dopo e follow-up
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Folato/omocisteina - prima. dopo e follow-up
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Lipoproteina(a) - prima, dopo e follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Calder PC, Kjaer TR, Frokiaer H. Reduced ex vivo interleukin-6 production by dietary fish oil is not modified by linoleic acid intake in healthy men. J Nutr. 2009 Jul;139(7):1410-4. doi: 10.3945/jn.108.102269. Epub 2009 Jun 3.
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Calder PC, Kjaer TM, Frokiaer H. Whole-blood culture is a valid low-cost method to measure monocytic cytokines - a comparison of cytokine production in cultures of human whole-blood, mononuclear cells and monocytes. J Immunol Methods. 2009 Jan 30;340(2):95-101. doi: 10.1016/j.jim.2008.10.005. Epub 2008 Nov 8.
- Damsgaard CT, Frokiaer H, Andersen AD, Lauritzen L. Fish oil in combination with high or low intakes of linoleic acid lowers plasma triacylglycerols but does not affect other cardiovascular risk markers in healthy men. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1061-6. doi: 10.1093/jn/138.6.1061.
- Bartelt S, Timm M, Damsgaard CT, Hansen EW, Hansen HS, Lauritzen L. The effect of dietary fish oil-supplementation to healthy young men on oxidative burst measured by whole blood chemiluminescence. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1230-8. doi: 10.1017/S0007114507853451. Epub 2008 Jan 17.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF 01 267804
- SJVF 23-04-0050
- IHE project no. A-304
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