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L'effetto di n-3 LCPUFA sulla funzione immunitaria e sui fattori di rischio cardiovascolare

27 maggio 2010 aggiornato da: University of Copenhagen
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga (n-3 LCPUFA) sulla funzione immunitaria e sul rischio di malattie cardiovascolari

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In uno studio di intervento umano controllato, in doppio cieco, vengono studiati gli effetti dell'olio di pesce rispetto al controllo (olio d'oliva) e di un consumo elevato o ridotto di acidi grassi polinsaturi n-6. Sessantasettanta uomini sani saranno randomizzati a capsule di olio e sostituiranno i loro grassi alimentari con uno dei due tipi di prodotti a base di olio e burro che forniamo. Le variabili di esito sono la produzione di citochine ex vivo nel sangue intero e nelle cellule immunitarie isolate dopo 24 ore di stimolazione con batteri o componenti batterici, la pressione sanguigna e la funzione arteriosa, le concentrazioni plasmatiche di colesterolo, triacilglicerolo, proteina C-reattiva e una serie di altri marcatori di funzione e rischio cardiovascolare.

Le ipotesi sono che sia l'aumentato apporto di acidi grassi polinsaturi n-3 (da olio di pesce) che un basso consumo di acidi grassi polinsaturi n-6 aumentino l'incorporazione dell'acido docosaesanoico nelle membrane delle cellule immunitarie e che ciò riduca la risposta e il potenziale infiammatorio e migliori rischio complessivo di malattie cardiovascolari.

Gli aspetti meccanicistici di questo saranno ulteriormente esplorati da studi in vitro con monociti coltivati ​​in presenza di quantità variabili di acidi grassi polinsaturi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Frederiksberg, Danimarca, DK-1958
        • Department of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (nessuna malattia cronica e nessun farmaco regolare)
  • BMI >18,5 e <27,5 kg/m2
  • Consumo giornaliero di grassi e cucina casalinga >5 g/sett
  • Esercizio pesante <7 h/settimana
  • Non fumatori giornalieri (<5 sigarette/settimana)

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Composizione in acidi grassi del PMBC - prima e dopo 2 mesi di interventi e dopo 2 mesi di follow-up
Produzione di citochine ex vivo (ad es. IL-6, TNF-α, IL-10 e interferone-γ) in colture di sangue intero e PBMC dopo 24 ore di stimolazione - prima e dopo gli interventi e dopo il follow-up
Plasma CRP, IL-6 e fibrinogeno - prima, dopo e follow-up
Profilo lipidico plasmatico: TAG, colesterolo, LDL e HDL - prima, dopo e follow-up
Pressione sanguigna - prima, dopo e follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misure antropometriche - prima, dopo e follow-up
Produzione ex vivo di citochine in monociti isolati - solo dopo l'intervento
Funzione endoteliale (PWV e/o compliance arteriosa) - prima e dopo
Produzione di superossido in campioni di sangue intero - prima e dopo
Insulina/glucosio plasmatico - prima, dopo e follow-up
Marcatori plasmatici della funzione endoteliale (ad es. VCAM-1, ICAM-1, Matrix metallo proteinases, E- & P-selectin, nitrite and endothelin-1) - prima e dopo
Plasma CD40L - prima, dopo e follow-up
Composizione degli acidi grassi RBC - prima, dopo e follow-up
Fattori di coagulazione (ad es. PAI, tPA, fattore VII) - prima, dopo e follow-up
Folato/omocisteina - prima. dopo e follow-up
Lipoproteina(a) - prima, dopo e follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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