- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00266292
Effekten af n-3 LCPUFA på immunfunktion og kardiovaskulære risikofaktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I en kontrolleret, dobbeltblindet human interventionsundersøgelse undersøges effekterne af fiskeolie versus kontrol (olivenolie) og af et højt versus lavt forbrug af n-6 flerumættede fedtsyrer. Tres-halvfjerds raske mænd vil blive randomiseret til oliekapsler og til at erstatte deres diætfedt med en af to typer olie- og smørprodukter, som vi leverer. Udfaldsvariabler er ex vivo cytokinproduktion i fuldblod og isolerede immunceller efter 24 timers stimulering med bakterier eller bakterielle komponenter, blodtryk og arteriel funktion, plasmakoncentrationer af kolesterol, triacylglycerol, C-reaktivt protein og en række andre markører for endotel. funktion og kardiovaskulær risiko.
Hypoteserne er, at både øget indtag af n-3 flerumættede fedtsyrer (fra fiskeolie) og et lavt forbrug af n-6 flerumættede fedtsyrer øger inkorporeringen af docosahexansyre i immuncellemembraner, og at dette nedsætter det inflammatoriske respons og potentiale og forbedrer samlet risiko for hjertekarsygdomme.
De mekanistiske aspekter af dette vil blive yderligere udforsket ved in vitro undersøgelser med monocytter dyrket i nærvær af varierende mængder af flerumættede fedtsyrer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, DK-1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund (ingen kroniske sygdomme og ingen almindelig medicin)
- BMI >18,5 og <27,5 kg/m2
- Daglig brug af fedtstoffer og husmandskost >5 d/uge
- Kraftig træning <7 t/uge
- Ikke daglige rygere (<5 cigaretter/uge)
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fedtsyresammensætning af PMBC - før og efter 2 måneders interventioner og efter 2 måneders opfølgning
|
|
Ex vivo cytokinproduktion (f.eks. IL-6, TNF-α, IL-10 og interferon-γ) i fuldblods- og PBMC-kulturer efter 24 timers stimulering - før og efter interventioner og efter opfølgning
|
|
Plasma CRP, IL-6 & fibrinogen - før, efter og opfølgning
|
|
Plasmalipidprofil: TAG, kolesterol, LDL & HDL - før, efter og opfølgning
|
|
Blodtryk - før, efter og opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antropometriske mål - før, efter & opfølgning
|
|
Ex vivo cytokinproduktion i isolerede monocytter - kun efter intervention
|
|
Endotelfunktion (PWV og/eller arteriel compliance) - før & efter
|
|
Superoxidproduktion i fuldblodsprøver - før og efter
|
|
Plasma insulin/glukose - før, efter og opfølgning
|
|
Plasmamarkører for endotelfunktion (fx VCAM-1, ICAM-1, Matrix metallo proteinaser, E- & P-selectin, nitrit og endotelin-1) - før og efter
|
|
Plasma CD40L - før, efter og opfølgning
|
|
RBC fedtsyresammensætning - før, efter og opfølgning
|
|
Koagulationsfaktorer (fx PAI, tPA, faktor VII) - før, efter og opfølgning
|
|
Folat/homocystein - før. efter og opfølgning
|
|
Lipoprotein(a) - før, efter og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Calder PC, Kjaer TR, Frokiaer H. Reduced ex vivo interleukin-6 production by dietary fish oil is not modified by linoleic acid intake in healthy men. J Nutr. 2009 Jul;139(7):1410-4. doi: 10.3945/jn.108.102269. Epub 2009 Jun 3.
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Calder PC, Kjaer TM, Frokiaer H. Whole-blood culture is a valid low-cost method to measure monocytic cytokines - a comparison of cytokine production in cultures of human whole-blood, mononuclear cells and monocytes. J Immunol Methods. 2009 Jan 30;340(2):95-101. doi: 10.1016/j.jim.2008.10.005. Epub 2008 Nov 8.
- Damsgaard CT, Frokiaer H, Andersen AD, Lauritzen L. Fish oil in combination with high or low intakes of linoleic acid lowers plasma triacylglycerols but does not affect other cardiovascular risk markers in healthy men. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1061-6. doi: 10.1093/jn/138.6.1061.
- Bartelt S, Timm M, Damsgaard CT, Hansen EW, Hansen HS, Lauritzen L. The effect of dietary fish oil-supplementation to healthy young men on oxidative burst measured by whole blood chemiluminescence. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1230-8. doi: 10.1017/S0007114507853451. Epub 2008 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KF 01 267804
- SJVF 23-04-0050
- IHE project no. A-304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .