Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost olanzapinu v prodloužené léčbě manické nebo smíšené epizody bipolární poruchy I

10. prosince 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Bude zkoumána účinnost a bezpečnost prodloužené léčby u pacientů s poslední manickou nebo smíšenou epizodou, kteří dokončili předchozí dvojitě zaslepenou studii (F1D-JE-BMAC [Studie BMAC]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-1654
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 292-0061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 005-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonsko, 710-0055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japonsko, 900-0005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 343-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 151-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáni a dokončeni ve studii BMAC (NCT00129220) nebo ti, kteří přerušili studii BMAC při návštěvě 4 nebo návštěvě 5 z důvodu nedostatečné účinnosti a pro které nebylo celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) v době přerušení nižší než uvedené na začátku studie BMAC
  • Jsou diagnostikovány jako "294,4x Bipolární porucha I, poslední manická epizoda“ nebo „296,6x Bipolární porucha I, poslední smíšená epizoda,“ jak bylo stanoveno Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu diabetes mellitus
  • Významná odchylka protokolu ve studii BMAC
  • Skutečné datum poslední návštěvy studie BMAC je o 4 dny nebo více později než plánované datum první návštěvy ve studii BMEX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie olanzapinem

Prodloužení olanzapinu pro pacienty ve studii BMAC, kteří dokončili návštěvu 8.

Pacienti dostávali olanzapin 5-20 mg po dobu 18 týdnů.
Lék: olanzapin
ústně, denně
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • LY170053
Experimentální: Olanzapin + stabilizátor nálady

Prodloužení olanzapinu pro pacienty ve studii BMAC, kteří ukončili léčbu při návštěvě 4 nebo 5.

Pacienti dostávali úvodní dávku olanzapinu 10 mg po dobu 1 týdne a následné dávky olanzapinu 5-20 mg po dobu 17 týdnů.

Pacienti dostávali jeden (1) stabilizátor nálady (lithium, valproát nebo karbamazepin) po dobu 18 týdnů.
Lék: olanzapin
ústně, denně
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • LY170053
Lék: lithium
Dávka upravena podle místní příbalové informace
Lék: valproát
Dávka upravena podle místní příbalové informace
Lék: karbamazepin
Dávka upravena podle místní příbalové informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního na koncový bod v celkových skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) – pouze rameno pro monoterapii olanzapinem
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60. Primární cíl se zajímal pouze o účinky v monoterapii olanzapinem.
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s odezvou na manické příznaky – pouze rameno pro monoterapii olanzapinem
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Definováno 50% nebo více snížením celkového skóre YMRS od výchozího stavu ve studii BMAC do koncového bodu. YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60. Primární cíl se zajímal pouze o účinky v monoterapii olanzapinem.
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s remisí mánie – pouze rameno pro monoterapii olanzapinem
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Remise mánie byla definována jako celkové skóre YMRS menší nebo rovné 12 v koncovém bodě. YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60. Primární cíl se zajímal pouze o účinky v monoterapii olanzapinem.
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s relapsem manických příznaků – pouze rameno pro monoterapii olanzapinem
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Pacienti dosáhli remise ve studii BMAC (definované jako celkové skóre YMRS <=12 a celkové skóre HAMD-17 <=7) a získali celkové skóre YMRS >=15 kdykoli během studie BMEX. YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60. Primární cíl se zajímal pouze o účinky v monoterapii olanzapinem.
výchozí stav do 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre YMRS – pouze olanzapin + stabilizátor nálady
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60.
výchozí stav do 18 týdnů
Globální klinické dojmy – bipolární verze, závažnost onemocnění (CGI-BP) celkově, údaje o návštěvách
Časové okno: základní linie, týdny 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Měří závažnost celkové závažnosti bipolárních symptomů pacienta (1=normální, vůbec ne nemocní; 7=mezi extrémně nemocnými pacienty).
základní linie, týdny 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Počet účastníků, kteří zažili přechod na symptomatickou depresi, měřeno Hamiltonovou škálou deprese – verze se 17 položkami (HAMD-17)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Výskyt depresivních symptomů byl definován jako skóre rovné nebo více než 13 bodů na HAMD-17. 17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena 3bodovou stupnicí (např. nepřítomný, mírný, výrazný) nebo 5bodová stupnice (např. chybí, mírné, střední, těžké, velmi těžké). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s relapsem depresivních příznaků
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Vyhodnoceni byli účastníci splňující kritéria remise pro bipolární poruchu ve studii BMAC a měli kdykoli celkové skóre HAMD-17 vyšší nebo rovné 13. 17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla hodnocena a bodována pomocí 3-bodové stupnice (např. nepřítomný, mírný, výrazný) nebo 5bodová stupnice (např. chybí, mírné, střední, těžké, velmi těžké). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili remisi bipolární poruchy
Časové okno: 18. týden
Účastníci, kteří měli po 18 týdnech 12 bodů v celkovém skóre YMRS nebo méně a 7 bodů v celkovém skóre HAMD-17. YMRS: 11-položková stupnice, měří závažnost manických epizod. 4 položky jsou hodnoceny od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývající položky jsou hodnoceny od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkový počet YMRS: 0 až 60. 17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla hodnocena a bodována pomocí 3-bodové nebo 5-bodové škály. Celkové skóre HAMD-17: 0 (normální) až 52 (těžké).
18. týden
Pozitivní skóre na škále pozitivních a negativních syndromů – údaje o návštěvách
Časové okno: základní linie, týdny 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Posuzuje pozitivní příznaky spojené se schizofrenií. Pozitivní stupnici tvoří 7 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Celkové skóre pozitivních dílčích škál se pohybuje od 7 do 49. Pro analýzu bylo skóre převedeno na 0 až 6 pro každý rozsah položek; proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 42.
základní linie, týdny 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Počet účastníků, kteří přešli do syndromu deprese
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Jak je definováno jako posun od manické epizody na začátku k epizodě velké deprese, při jakékoli další návštěvě po výchozím stavu, na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání textové revize.
výchozí stav do 18 týdnů
Maximální změna od výchozího k koncovému bodu na škále extrapyramidových symptomů vyvolaných léky (DIEPSS) – celkové skóre
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Škála používaná k hodnocení extrapyramidových symptomů připisovaných antipsychotikům. Skládá se z 9 položek (8 k posouzení jednotlivých příznaků a 1 k posouzení celkové závažnosti). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná, normální) do 4 (závažná). Celkový počet bodů 8 položek je definován jako DIEPSS celkem (0 až 32 bodů). Položky pro hodnocení jednotlivých symptomů jsou klasifikovány do 4 kategorií parkinsonismus, akatizie, dystonie a dyskineze. Parkinsonismus se hodnotí celkovým počtem bodů bodů 1 až 5; akatizie, dystonie a dyskineze jsou hodnoceny body přidělenými odpovídajícím položkám.
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s parkinsonismem vzniklým při léčbě na základě skóre DIEPSS
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
DIEPSS hodnotí extrapyramidové symptomy, které lze připsat antipsychotikům. Skládá se z 9 položek (8 k posouzení jednotlivých příznaků a 1 k posouzení celkové závažnosti). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná, normální) do 4 (závažná). Celkový počet bodů 8 položek je definován jako DIEPSS celkem (0 až 32 bodů). Parkinsonismus se hodnotí celkovými body bodů 1 až 5 (celkové skóre 0 až 20). Parkinsonismus vyvolaný léčbou byl definován jako skóre rovné nebo vyšší než 3 na 1 položku, rovné nebo vyšší než 2 na 2 položky nebo zvýšení rovné nebo vyšší než 3 od výchozí hodnoty celkového parkinsonismu.
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s akutní akatizií na základě skóre DIEPSS
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
DIEPSS hodnotí extrapyramidové symptomy, které lze připsat antipsychotikům. Skládá se z 9 položek (8 k posouzení jednotlivých příznaků a 1 k posouzení celkové závažnosti). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná, normální) do 4 (závažná). Celkový počet bodů 8 položek je definován jako DIEPSS celkem (0 až 32 bodů). Položky jsou klasifikovány do 4 kategorií parkinsonismus, akatizie, dystonie a dyskineze. Akatizie vyvolaná léčbou byla definována jako skóre rovné nebo více než 2 nebo zvýšení o rovné nebo více než 2 body od výchozí hodnoty u položky akathisie (celkové možné skóre 0 až 4 body).
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s dystonií vznikající při léčbě na základě skóre DIEPSS
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
DIEPSS hodnotí extrapyramidové symptomy, které lze připsat antipsychotikům. Skládá se z 9 položek (8 k posouzení jednotlivých příznaků a 1 k posouzení celkové závažnosti). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná, normální) do 4 (závažná). Celkový počet bodů 8 položek je definován jako DIEPSS celkem (0 až 32 bodů). Položky jsou klasifikovány do 4 kategorií parkinsonismus, akatizie, dystonie a dyskineze. Dytonie vyvolaná léčbou byla definována jako skóre rovné nebo vyšší než 2 nebo zvýšení o rovné nebo více než 2 body od výchozí hodnoty u položky dystonie (celkové možné skóre 0 až 4 body).
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s dyskenisií vznikající při léčbě na základě skóre DIEPSS
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
DIEPSS hodnotí extrapyramidové symptomy, které lze připsat antipsychotikům. Skládá se z 9 položek (8 k posouzení jednotlivých příznaků a 1 k posouzení celkové závažnosti). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná, normální) do 4 (závažná). Celkový počet bodů 8 položek je definován jako DIEPSS celkem (0 až 32 bodů). Položky jsou klasifikovány do 4 kategorií parkinsonismus, akatizie, dystonie a dyskineze. Dyskenize vyvolaná léčbou byla definována jako skóre rovné nebo vyšší než 2 nebo zvýšení o rovné nebo více než 2 body od výchozí hodnoty u položky dyskenise (celkové možné skóre 0 až 4 body).
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v laboratorních analytech
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Triglyceridy: vysoký limit rovný nebo vyšší než 500 miligramů/decilitr (mg/dl); Glukóza (bez hladovění): nízký limit 2,4975 mmol/litr (L); horní limit 13,875 mmol/l; Glukóza (nalačno): dolní limit 2,4975 mmol/L; horní limit 6,993 mmol/l.
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí a hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Nízký systolický krevní tlak (SBP): <=90 milimetrů rtuti (mmHg) a pokles >=20 mmHg; Vysoký SBP: >=180 mmHg a zvýšení >=20 mmHg; Nízký diastolický krevní tlak (DBP): <=50 mmHg a pokles >=15 mmHg; Vysoký DBP: >=105 mmHg a zvýšení >=15 mmHg; Nízký tep: <50 tepů za minutu (bpm) a pokles >=15 tepů za minutu; Vysoký puls: >120 tepů/min a zvýšení >=15 tepů/min; Nízká hmotnost: snížení o >=7 %; Vysoká hmotnost: nárůst >=7 %;
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v elektrokardiogramech – QT interval s korekcí vysoké Fridericie (QTcF)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Vysoké QTcF: více než nebo rovno 450 milisekundám (ms) pro muže; více než nebo rovno 470 milisekundám (ms) pro ženy
výchozí stav do 18 týdnů
Počet účastníků s abnormálními, vysokými nebo nízkými laboratorními hodnotami v důsledku léčby
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou: muži nízký 40 miligramů/decilitr (mg/dl), vysoký 80 mg/dl; ženy nízké 40 mg/dl, vysoké 90 mg/dl. Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL): muži a ženy nízké 70 mg/dl, vysoké 139 mg/dl. Hemoglobin A1C (HBA1C): muži a ženy nízký 4,3 %, vysoký 5,8 %.
výchozí stav do 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9637
  • F1D-JE-BMEX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit