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Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin in der erweiterten Behandlung für manische oder gemischte Episoden der Bipolar-I-Störung

10. Dezember 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Die Wirksamkeit und Sicherheit der erweiterten Behandlung von Patienten mit der jüngsten manischen oder gemischten Episode, die die vorherige Doppelblindstudie (F1D-JE-BMAC [Studie BMAC]) abgeschlossen haben, wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-1654
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 292-0061
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      • Fukuoka, Japan, 812-8582
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      • Gunma, Japan, 371-8511
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      • Hokkaido, Japan, 005-0004
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      • Hyogo, Japan, 663-8501
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      • Nara, Japan, 634-8522
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      • Okayama, Japan, 710-0055
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      • Okinawa, Japan, 900-0005
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      • Saitama, Japan, 343-0032
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      • Tokyo, Japan, 151-0053
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebene und abgeschlossene Studie BMAC (NCT00129220) oder diejenigen, die die Studie BMAC bei Besuch 4 oder Besuch 5 wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben und für die die Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) zum Zeitpunkt des Abbruchs nicht niedriger war zu Studienbeginn BMAC
  • Werden als „294.4x Bipolar-I-Störung, jüngste manische Episode“ oder „296,6x Bipolar-I-Störung, jüngste Episode gemischt", wie im Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Diabetes mellitus
  • Signifikante Protokollabweichung in Studie BMAC
  • Das tatsächliche Datum des letzten Besuchs in Studie BMAC liegt 4 Tage oder mehr nach dem geplanten Datum des ersten Besuchs in Studie BMEX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin-Monotherapie

Olanzapin-Verlängerung für Patienten der Studie BMAC, die Visite 8 abgeschlossen haben.

Die Patienten erhielten 18 Wochen lang 5-20 mg Olanzapin.
Arzneimittel: Olanzapin
mündlich, täglich
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Experimental: Olanzapin + Stimmungsstabilisator

Olanzapin-Verlängerung für Patienten der Studie BMAC, die bei Besuch 4 oder 5 abbrachen.

Die Patienten erhielten 1 Woche lang eine Anfangsdosis von 10 mg Olanzapin und anschließend 17 Wochen lang 5-20 mg Olanzapin.

Die Patienten erhielten 18 Wochen lang einen (1) Stimmungsstabilisator (Lithium, Valproat oder Carbamazepin).
Arzneimittel: Olanzapin
mündlich, täglich
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Arzneimittel: Lithium
Dosis gemäß lokaler Packungsbeilage angepasst
Arzneimittel: Valproat
Dosis gemäß lokaler Packungsbeilage angepasst
Arzneimittel: Carbamazepin
Dosis gemäß lokaler Packungsbeilage angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in den Gesamtscores der Young Mania Rating Scale (YMRS) – Olanzapin-Monotherapie-Arm
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Das primäre Ziel war nur an den Effekten im Olanzapin-Monotherapie-Arm interessiert.
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf manische Symptome – Olanzapin-Monotherapie-Arm nur
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Definiert durch eine Verringerung des YMRS-Gesamtscores um mindestens 50 % vom Ausgangswert in der Studie BMAC bis zum Endpunkt. Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Das primäre Ziel war nur an den Effekten im Olanzapin-Monotherapie-Arm interessiert.
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Remission der Manie – nur Olanzapin-Monotherapie-Arm
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Die Remission der Manie wurde definiert als ein YMRS-Gesamtscore von weniger als oder gleich 12 am Endpunkt. Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Das primäre Ziel war nur an den Effekten im Olanzapin-Monotherapie-Arm interessiert.
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall manischer Symptome – Olanzapin-Monotherapie-Arm nur
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Die Patienten erreichten in Studie BMAC eine Remission (definiert als YMRS-Gesamtscore <=12 und HAMD-17-Gesamtscore <=7) und erzielten zu jedem Zeitpunkt während der Studie BMEX einen YMRS-Gesamtscore von >=15. Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Das primäre Ziel war nur an den Effekten im Olanzapin-Monotherapie-Arm interessiert.
Basislinie bis 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt des YMRS-Gesamtergebnisses – nur Olanzapin + Stimmungsstabilisator
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Basislinie bis 18 Wochen
Klinische Gesamteindrücke – Bipolare Version, Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP) insgesamt, Besuchsdaten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Misst die Schwere der Gesamtschwere der bipolaren Symptome des Patienten (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Anzahl der Teilnehmer, die einen Wechsel zu einer symptomatischen Depression erlebten, gemessen anhand der Hamilton-Depressionsskala – 17-Punkte-Version (HAMD-17)
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Das Auftreten von depressiven Symptomen wurde definiert als eine Punktzahl von gleich oder mehr als 13 Punkten auf dem HAMD-17. Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde bewertet und auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (z. fehlend, leicht, ausgeprägt) oder eine 5-Punkte-Skala (z. fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer). Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (normal) bis 52 (schwer) reichen.
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall depressiver Symptome
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Bewertet wurden Teilnehmer, die die Remissionskriterien für bipolare Störungen in der Studie BMAC erfüllten und zu irgendeinem Zeitpunkt einen HAMD-17-Gesamtwert von mindestens 13 hatten. Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet und bewertet (z. fehlend, leicht, ausgeprägt) oder eine 5-Punkte-Skala (z. fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer). Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (normal) bis 52 (schwer) reichen.
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission der bipolaren Störung erlebten
Zeitfenster: Woche 18
Teilnehmer, die nach 18 Wochen gleich oder weniger als 12 Punkte in der YMRS-Gesamtpunktzahl und gleich oder weniger als 7 Punkte in der HAMD-17-Gesamtpunktzahl hatten. YMRS: 11-Punkte-Skala, misst die Schwere manischer Episoden. 4 Items werden von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die YMRS insgesamt: 0 bis 60. Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde anhand einer 3-Punkte-Skala oder einer 5-Punkte-Skala bewertet und bewertet. HAMD-17-Gesamtpunktzahl: 0 (normal) bis 52 (schwer).
Woche 18
Positive und negative Syndromskala Positive Ergebnisse – Besuchsdaten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Bewertet positive Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie. 7 Items bilden die Positivskala. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der positiven Subskala reicht von 7 bis 49. Für die Analyse wurde die Punktzahl für jeden Itembereich in 0 bis 6 umgerechnet; Daher reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 42.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Anzahl der Teilnehmer, die zu einer syndromischen Depression wechselten
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Definiert als Wechsel von einer manischen Episode zu Studienbeginn zu einer schweren depressiven Episode bei jedem Besuch nach Studienbeginn, basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision.
Basislinie bis 18 Wochen
Maximale Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Skala für medikamenteninduzierte extrapyramidale Symptome (DIEPSS) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Eine Skala zur Beurteilung der extrapyramidalen Symptome, die auf Antipsychotika zurückzuführen sind. Besteht aus 9 Items (8 zur Beurteilung individueller Symptome und 1 zur Beurteilung des globalen Schweregrads). Jedes Item wird von 0 (keine, normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl von 8 Items wird als DIEPSS-Gesamtpunktzahl (0 bis 32 Punkte) definiert. Die Items zur Beurteilung der einzelnen Symptome werden in die 4 Kategorien Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie eingeteilt. Parkinsonismus wird anhand der Gesamtpunktzahl der Punkte 1 bis 5 bewertet; Akathisie, Dystonie und Dyskinesie werden anhand der für die entsprechenden Items vergebenen Punkte bewertet.
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Parkinsonismus basierend auf DIEPSS-Scores
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
DIEPSS bewertet die extrapyramidalen Symptome, die auf Antipsychotika zurückzuführen sind. Besteht aus 9 Items (8 zur Beurteilung individueller Symptome und 1 zur Beurteilung des globalen Schweregrads). Jedes Item wird von 0 (keine, normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl von 8 Items wird als DIEPSS-Gesamtpunktzahl (0 bis 32 Punkte) definiert. Parkinsonismus wird durch die Gesamtpunktzahl der Items 1 bis 5 (Gesamtpunktzahl von 0 bis 20) bewertet. Behandlungsbedingter Parkinsonismus wurde definiert als ein Score von gleich oder mehr als 3 bei 1 Item, gleich oder mehr als 2 bei 2 Items oder ein Anstieg von gleich oder mehr als 3 gegenüber dem Ausgangswert für den Gesamt-Parkinsonismus.
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Akathisie basierend auf DIEPSS-Scores
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
DIEPSS bewertet die extrapyramidalen Symptome, die auf Antipsychotika zurückzuführen sind. Besteht aus 9 Items (8 zur Beurteilung individueller Symptome und 1 zur Beurteilung des globalen Schweregrads). Jedes Item wird von 0 (keine, normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl von 8 Items wird als DIEPSS-Gesamtpunktzahl (0 bis 32 Punkte) definiert. Die Items werden in 4 Kategorien von Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie eingeteilt. Eine behandlungsbedingte Akathisie wurde definiert als eine Punktzahl von gleich oder mehr als 2 oder eine Zunahme von gleich oder mehr als 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für das Akathisie-Item (mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 4 Punkten).
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Dystonie basierend auf DIEPSS-Scores
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
DIEPSS bewertet die extrapyramidalen Symptome, die auf Antipsychotika zurückzuführen sind. Besteht aus 9 Items (8 zur Beurteilung individueller Symptome und 1 zur Beurteilung des globalen Schweregrads). Jedes Item wird von 0 (keine, normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl von 8 Items wird als DIEPSS-Gesamtpunktzahl (0 bis 32 Punkte) definiert. Die Items werden in 4 Kategorien von Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie eingeteilt. Eine behandlungsbedingte Dystonie wurde definiert als eine Punktzahl von gleich oder mehr als 2 oder eine Erhöhung von gleich oder mehr als 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für das Dystonie-Item (mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 4 Punkten).
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Dyskenie basierend auf DIEPSS-Scores
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
DIEPSS bewertet die extrapyramidalen Symptome, die auf Antipsychotika zurückzuführen sind. Besteht aus 9 Items (8 zur Beurteilung individueller Symptome und 1 zur Beurteilung des globalen Schweregrads). Jedes Item wird von 0 (keine, normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl von 8 Items wird als DIEPSS-Gesamtpunktzahl (0 bis 32 Punkte) definiert. Die Items werden in 4 Kategorien von Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie eingeteilt. Eine behandlungsbedingte Dyskenie wurde definiert als eine Punktzahl von gleich oder mehr als 2 oder eine Erhöhung von gleich oder mehr als 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für das Dyskenie-Item (mögliche Gesamtpunktzahl 0 bis 4 Punkte).
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Laboranalytik
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Triglyceride: Obergrenze gleich oder mehr als 500 Milligramm/Deziliter (mg/dL); Glukose (nicht nüchtern): untere Grenze 2,4975 mmol/Liter (L); Obergrenze 13,875 mmol/L; Glukose (nüchtern): Untergrenze 2,4975 mmol/L; Obergrenze 6,993 mmol/L.
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und des Gewichts
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Niedriger systolischer Blutdruck (SBP): <=90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abfall von >=20 mmHg; Hoher SBD: >=180 mmHg und Anstieg von >=20 mmHg; Niedriger diastolischer Blutdruck (DBP): <=50 mmHg und Abfall von >=15 mmHg; Hoher DBP: >=105 mmHg und Anstieg von >=15 mmHg; Niedriger Puls: <50 Schläge pro Minute (bpm) und Abfall von >=15 bpm; Hoher Puls: >120 bpm und eine Steigerung von >=15 bpm; Geringes Gewicht: Abnahme von >=7 %; Hohes Gewicht: Zunahme von >=7%;
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm – Hochfridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF)
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Hohes QTcF: mehr als oder gleich 450 Millisekunden (msec) für Männer; mehr als oder gleich 470 Millisekunden (msec) für Frauen
Basislinie bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen, hohen oder niedrigen Laborwerten
Zeitfenster: Basislinie bis 18 Wochen
Lipoprotein hoher Dichte: Männer niedrig 40 Milligramm/Deziliter (mg/dL), hoch 80 mg/dL; Frauen niedrig 40 mg/dL, hoch 90 mg/dL. Lipoprotein niedriger Dichte (LDL): Männer und Frauen niedrig 70 mg/dL, hoch 139 mg/dL. Hämoglobin A1C (HBA1C): Männer und Frauen niedrig 4,3 %, hoch 5,8 %.
Basislinie bis 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9637
  • F1D-JE-BMEX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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