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Efficacia e sicurezza dell'olanzapina nel trattamento esteso dell'episodio maniacale o misto del disturbo bipolare di tipo I

10 dicembre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Verranno esaminate l'efficacia e la sicurezza del trattamento esteso ai pazienti con episodio maniacale o misto più recente che hanno completato il precedente studio in doppio cieco (F1D-JE-BMAC [Studio BMAC]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-1654
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 292-0061
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      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
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      • Gunma, Giappone, 371-8511
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      • Hokkaido, Giappone, 005-0004
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      • Hyogo, Giappone, 663-8501
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      • Nara, Giappone, 634-8522
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      • Okayama, Giappone, 710-0055
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      • Okinawa, Giappone, 900-0005
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      • Saitama, Giappone, 343-0032
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      • Tokyo, Giappone, 151-0053
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritti e completati allo Studio BMAC (NCT00129220), o coloro che hanno interrotto lo Studio BMAC alla Visita 4 o alla Visita 5 a causa della mancanza di efficacia e per i quali il punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) al momento dell'interruzione non era inferiore a quello al basale dello Studio BMAC
  • Vengono diagnosticati come "294.4x Disturbo bipolare I, episodio maniacale più recente" o "296.6x Bipolar I Disorder, Most Recent Episode Mixed", come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete mellito
  • Deviazione significativa del protocollo nello studio BMAC
  • La data effettiva della visita finale dello Studio BMAC è di 4 giorni o più successiva alla data programmata della prima visita nello Studio BMEX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con olanzapina

Estensione dell'olanzapina per i pazienti dello studio BMAC che hanno completato la visita 8.

I pazienti hanno ricevuto olanzapina 5-20 mg per 18 settimane.
Droga: olanzapina
orale, quotidiano
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • LY170053
Sperimentale: Olanzapina + Stabilizzatore dell'umore

Estensione dell'olanzapina per i pazienti dello studio BMAC che hanno interrotto alla visita 4 o 5.

I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di olanzapina 10 mg per 1 settimana e dosi successive di olanzapina 5-20 mg per 17 settimane.

I pazienti hanno ricevuto uno (1) stabilizzatore dell'umore (litio, valproato o carbamazepina) per 18 settimane.
Droga: olanzapina
orale, quotidiano
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • LY170053
Droga: litio
Dose aggiustata in base al foglietto illustrativo locale
Droga: valproato
Dose aggiustata in base al foglietto illustrativo locale
Droga: carbamazepina
Dose aggiustata in base al foglietto illustrativo locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint nei punteggi totali della Young Mania Rating Scale (YMRS) - Solo braccio in monoterapia con olanzapina
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
L'YMRS è una scala di 11 item che misura la gravità degli episodi maniacali. Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60. L'obiettivo primario era interessato solo agli effetti nel braccio in monoterapia con olanzapina.
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con risposta di sintomi maniacali - Solo braccio in monoterapia con olanzapina
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
Definito da una riduzione del 50% o più del punteggio totale YMRS dal basale nello Studio BMAC all'endpoint. L'YMRS è una scala di 11 item che misura la gravità degli episodi maniacali. Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60. L'obiettivo primario era interessato solo agli effetti nel braccio in monoterapia con olanzapina.
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con remissione della mania - Solo braccio in monoterapia con olanzapina
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
La remissione della mania è stata definita come un punteggio totale YMRS inferiore o uguale a 12 all'endpoint. L'YMRS è una scala di 11 item che misura la gravità degli episodi maniacali. Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60. L'obiettivo primario era interessato solo agli effetti nel braccio in monoterapia con olanzapina.
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con ricaduta dei sintomi maniacali - Solo braccio in monoterapia con olanzapina
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
I pazienti hanno ottenuto la remissione nello Studio BMAC (definito come punteggio totale YMRS <=12 e punteggio totale HAMD-17 <=7) e hanno ottenuto un punteggio totale YMRS >=15 in qualsiasi momento durante lo Studio BMEX. L'YMRS è una scala di 11 item che misura la gravità degli episodi maniacali. Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60. L'obiettivo primario era interessato solo agli effetti nel braccio in monoterapia con olanzapina.
basale per 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint sul punteggio totale YMRS - Solo olanzapina + stabilizzatore dell'umore
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
L'YMRS è una scala di 11 item che misura la gravità degli episodi maniacali. Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60.
basale per 18 settimane
Impressioni cliniche globali - Versione bipolare, gravità della malattia (CGI-BP) complessiva, dati sulle visite
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Misura la gravità della gravità complessiva dei sintomi bipolari del paziente (1=normale, per niente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati).
basale, settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il passaggio alla depressione sintomatica misurato dalla scala della depressione di Hamilton - Versione a 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
L'incidenza dei sintomi depressivi è stata definita come un punteggio pari o superiore a 13 punti sull'HAMD-17. L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e ha segnato una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato) o una scala a 5 punti (es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con ricaduta di sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
Sono stati valutati i partecipanti che soddisfacevano i criteri di remissione per il disturbo bipolare nello Studio BMAC e avevano un punteggio totale HAMD-17 maggiore o uguale a 13 in qualsiasi momento. L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato) o una scala a 5 punti (es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la remissione del disturbo bipolare
Lasso di tempo: Settimana 18
- Partecipanti che avevano un punteggio totale YMRS pari o inferiore a 12 e un punteggio totale pari o inferiore a 7 punti HAMD-17 a 18 settimane. YMRS: scala di 11 item, misura la gravità degli episodi maniacali. 4 item sono valutati da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti item sono valutati da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Il totale YMRS: da 0 a 60. L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 3 punti o una scala a 5 punti. Punteggio totale HAMD-17: da 0 (normale) a 52 (grave).
Settimana 18
Punteggi positivi della scala della sindrome positiva e negativa - Dati sulle visite
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Valuta i sintomi positivi associati alla schizofrenia. 7 voci compongono la scala Positiva. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). I punteggi della sottoscala positiva totale vanno da 7 a 49. Per l'analisi, il punteggio è stato convertito da 0 a 6 per ciascun intervallo di elementi; quindi, il punteggio totale varia da 0 a 42.
basale, settimane 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Numero di partecipanti che sono passati alla depressione sindromica
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
Come definito come un passaggio da un Episodio Maniacale al basale a un Episodio Depressivo Maggiore, in qualsiasi visita successiva al basale, sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione.
basale per 18 settimane
Variazione massima dal basale all'endpoint sulla scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
Una scala utilizzata per valutare i sintomi extrapiramidali attribuibili agli antipsicotici. Consiste di 9 item (8 per valutare i sintomi individuali e 1 per valutare la gravità globale). Ogni item è valutato da 0 (nessuno, normale) a 4 (grave). I punti totali di 8 item sono definiti come totale DIEPSS (da 0 a 32 punti). Gli item per la valutazione dei sintomi individuali sono classificati in 4 categorie di parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia. Il parkinsonismo è valutato dai punti totali degli item da 1 a 5; acatisia, distonia e discinesia sono valutate dai punti assegnati agli item corrispondenti.
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con parkinsonismo emergente dal trattamento basato sui punteggi DIEPSS
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
DIEPSS valuta i sintomi extrapiramidali attribuibili agli antipsicotici. Consiste di 9 item (8 per valutare i sintomi individuali e 1 per valutare la gravità globale). Ogni item è valutato da 0 (nessuno, normale) a 4 (grave). I punti totali di 8 item sono definiti come totale DIEPSS (da 0 a 32 punti). Il parkinsonismo è valutato dai punti totali degli elementi da 1 a 5 (punteggio totale da 0 a 20). Il parkinsonismo emergente dal trattamento è stato definito come un punteggio uguale o superiore a 3 su 1 elemento, uguale o superiore a 2 su 2 elementi o un aumento uguale o superiore a 3 rispetto al basale sul totale del parkinsonismo.
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con acatisia emergente dal trattamento in base ai punteggi DIEPSS
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
DIEPSS valuta i sintomi extrapiramidali attribuibili agli antipsicotici. Consiste di 9 item (8 per valutare i sintomi individuali e 1 per valutare la gravità globale). Ogni item è valutato da 0 (nessuno, normale) a 4 (grave). I punti totali di 8 item sono definiti come totale DIEPSS (da 0 a 32 punti). Gli elementi sono classificati in 4 categorie di parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia. L'acatisia emergente dal trattamento è stata definita come un punteggio pari o superiore a 2 o un aumento pari o superiore a 2 punti rispetto al basale sull'elemento acatisia (punteggio totale possibile da 0 a 4 punti).
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con distonia emergente dal trattamento in base ai punteggi DIEPSS
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
DIEPSS valuta i sintomi extrapiramidali attribuibili agli antipsicotici. Consiste di 9 item (8 per valutare i sintomi individuali e 1 per valutare la gravità globale). Ogni item è valutato da 0 (nessuno, normale) a 4 (grave). I punti totali di 8 item sono definiti come totale DIEPSS (da 0 a 32 punti). Gli elementi sono classificati in 4 categorie di parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia. La distonia emergente dal trattamento è stata definita come un punteggio pari o superiore a 2 o un aumento pari o superiore a 2 punti rispetto al basale sull'elemento distonia (punteggio totale possibile da 0 a 4 punti).
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con diskenisia emergente dal trattamento in base ai punteggi DIEPSS
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
DIEPSS valuta i sintomi extrapiramidali attribuibili agli antipsicotici. Consiste di 9 item (8 per valutare i sintomi individuali e 1 per valutare la gravità globale). Ogni item è valutato da 0 (nessuno, normale) a 4 (grave). I punti totali di 8 item sono definiti come totale DIEPSS (da 0 a 32 punti). Gli elementi sono classificati in 4 categorie di parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia. La diskenisia emergente dal trattamento è stata definita come un punteggio pari o superiore a 2 o un aumento pari o superiore a 2 punti rispetto al basale sull'elemento dischenisia (punteggio totale possibile da 0 a 4 punti).
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi negli analiti di laboratorio
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
Trigliceridi: limite alto pari o superiore a 500 milligrammi/decilitro (mg/dL); Glucosio (non a digiuno): limite inferiore 2,4975 mmol/litro (L); limite superiore 13,875 mmol/L; Glucosio (a digiuno): limite inferiore 2,4975 mmol/L; limite superiore 6,993 mmol/L.
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nel peso
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
Bassa pressione arteriosa sistolica (SBP): <=90 millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione di >=20 mmHg; PAS elevata: >=180 mmHg e aumento >=20 mmHg; Bassa pressione arteriosa diastolica (DBP): <=50 mmHg e diminuzione di >=15 mmHg; PAD alta: >=105 mmHg e aumento >=15 mmHg; Polso basso: <50 battiti al minuto (bpm) e diminuzione >=15 bpm; Polso alto: >120 bpm e un aumento di >=15 bpm; Basso peso: calo >=7%; Peso elevato: incremento >=7%;
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative negli elettrocardiogrammi - Intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) elevato
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
QTcF alto: maggiore o uguale a 450 millisecondi (msec) per i maschi; maggiore o uguale a 470 millisecondi (msec) per le femmine
basale per 18 settimane
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali, alti o bassi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: basale per 18 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità: maschi basso 40 milligrammi/decilitro (mg/dL), alto 80 mg/dL; femmine basso 40 mg/dL, alto 90 mg/dL. Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL): maschi e femmine basso 70 mg/dL, alto 139 mg/dL. Emoglobina A1C (HBA1C): maschi e femmine basso 4,3%, alto 5,8%.
basale per 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9637
  • F1D-JE-BMEX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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