Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af olanzapin i den udvidede behandling af manisk eller blandet episode af bipolar I lidelse

10. december 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company
Effektiviteten og sikkerheden af ​​den udvidede behandling til patienter med seneste episode manisk eller blandet, som gennemførte tidligere dobbeltblindet studie (F1D-JE-BMAC [Studie BMAC]), vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-1654
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 292-0061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 005-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japan, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 710-0055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japan, 900-0005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 343-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt og gennemført undersøgelse BMAC (NCT00129220), eller dem, der afbrød undersøgelse BMAC ved besøg 4 eller besøg 5 på grund af manglende effekt, og for hvem Young Mania Rating Scale (YMRS) samlede score på tidspunktet for afbrydelsen ikke var lavere end det ved baseline af undersøgelse BMAC
  • Er diagnosticeret som "294.4x Bipolar I-lidelse, seneste episode manisk" eller "296.6x Bipolar I-lidelse, seneste episode blandet," som bestemt af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af diabetes mellitus
  • Signifikant protokolafvigelse i undersøgelse BMAC
  • Den faktiske dato for det endelige besøg af undersøgelse BMAC er 4 dage eller mere senere end den planlagte dato for første besøg i undersøgelse BMEX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin monoterapi

Olanzapin forlængelse til BMAC-undersøgelsespatienter, der gennemførte besøg 8.

Patienterne fik 5-20 mg olanzapin i 18 uger.
Medicin: olanzapin
mundtlig, dagligt
Andre navne:
  • Zyprexa
  • LY170053
Eksperimentel: Olanzapin + Humørstabilisator

Olanzapin-forlængelse til BMAC-undersøgelsespatienter, som ophørte ved besøg 4 eller 5.

Patienterne fik en startdosis af olanzapin 10 mg i 1 uge og efterfølgende doser af olanzapin 5-20 mg i 17 uger.

Patienterne fik én (1) humørstabilisator (lithium, valproat eller carbamazepin) i 18 uger.
Medicin: olanzapin
mundtlig, dagligt
Andre navne:
  • Zyprexa
  • LY170053
Medicin: lithium
Dosis justeret i henhold til den lokale indlægsseddel
Medicin: valproat
Dosis justeret i henhold til den lokale indlægsseddel
Medicin: carbamazepin
Dosis justeret i henhold til den lokale indlægsseddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt i Young Mania Rating Scale (YMRS) Totalscores - Kun olanzapin monoterapiarm
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire punkter er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt). De resterende elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS samlede score spænder fra 0 til 60. Det primære formål var kun interesseret i virkningerne i olanzapin monoterapi-armen.
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med respons på maniske symptomer - Kun olanzapin monoterapiarm
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
Defineret ved en 50 % eller mere reduktion i YMRS total score fra baseline i undersøgelse BMAC til endepunkt. YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire punkter er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt). De resterende elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS samlede score spænder fra 0 til 60. Det primære formål var kun interesseret i virkningerne i olanzapin monoterapi-armen.
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med remission af mani - Kun olanzapin monoterapiarm
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
Remission af mani blev defineret som en YMRS total score på mindre end eller lig med 12 ved endepunktet. YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire punkter er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt). De resterende elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS samlede score spænder fra 0 til 60. Det primære formål var kun interesseret i virkningerne i olanzapin monoterapi-armen.
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med tilbagefald af maniske symptomer - Kun olanzapin monoterapiarm
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
Patienterne opnåede remission i undersøgelse BMAC (defineret som YMRS total score <=12 og HAMD-17 total score <=7) og opnåede YMRS total score på >=15 på ethvert tidspunkt under undersøgelse BMEX. YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire punkter er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt). De resterende elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS samlede score spænder fra 0 til 60. Det primære formål var kun interesseret i virkningerne i olanzapin monoterapi-armen.
baseline gennem 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutpunkt på YMRS Total Score - Kun olanzapin + humørstabilisator
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
YMRS er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Fire punkter er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt). De resterende elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS samlede score spænder fra 0 til 60.
baseline gennem 18 uger
Kliniske globale indtryk - bipolar version, sygdoms sværhedsgrad (CGI-BP) samlet, besøgsdata
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Måler sværhedsgraden af ​​patientens samlede sværhedsgrad af bipolære symptomer (1=normal, slet ikke syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter).
baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Antal deltagere, der oplevede at skifte til symptomatisk depression målt ved Hamilton Depression Scale - 17 Item Version (HAMD-17)
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
Forekomsten af ​​depressive symptomer blev defineret som en score på lig med eller mere end 13 point på HAMD-17. HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element blev evalueret og scoret på en 3-punkts skala (f. fraværende, mild, markeret) eller en 5-trins skala (f.eks. fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig). Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med tilbagefald af depressive symptomer
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
Det blev vurderet, om deltagerne opfylder remissionskriterier for bipolar lidelse i studie BMAC og har en HAMD-17 total score større end eller lig med 13 på ethvert tidspunkt. HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af en 3-punkts skala (f. fraværende, mild, markeret) eller en 5-trins skala (f.eks. fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig). Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere, der oplevede remission af bipolar lidelse
Tidsramme: Uge 18
Deltagere, der havde lig med eller mindre end 12 point i YMRS total score og lig med eller mindre end 7 point i HAMD-17 total score efter 18 uger. YMRS: 11-elements skala, måler sværhedsgraden af ​​maniske episoder. 4 genstande er vurderet fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt). De resterende elementer er vurderet fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS i alt: 0 til 60. HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af en 3-punkts skala eller en 5-punkts skala. HAMD-17 samlet score: 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uge 18
Positivt og negativt syndrom skala positive resultater - besøgsdata
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Vurderer positive symptomer forbundet med skizofreni. 7 elementer udgør den positive skala. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Samlet positive underskala-score varierer fra 7 til 49. Til analysen blev scoren konverteret til 0 til 6 for hvert vareområde; derfor varierer den samlede score fra 0 til 42.
baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
Antal deltagere, der skiftede til syndromisk depression
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
Som defineret som et skift fra en manisk episode ved baseline til en svær depressiv episode, ved ethvert besøg efter baseline, baseret på Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave af tekstrevision.
baseline gennem 18 uger
Maksimal ændring fra baseline til endepunkt på skalaen for lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer (DIEPSS) - samlet score
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
En skala, der bruges til at vurdere de ekstrapyramidale symptomer, der kan tilskrives antipsykotika. Består af 9 punkter (8 til vurdering af individuelle symptomer og 1 til vurdering af global sværhedsgrad). Hvert emne vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Det samlede antal point af 8 elementer er defineret som DIEPSS-total (0 til 32 point). Punkterne til vurdering af individuelle symptomer er klassificeret i 4 kategorier af parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi. Parkinsonisme vurderes ved det samlede antal point i punkt 1 til 5; akatisi, dystoni og dyskinesi vurderes ved de point, der gives til de tilsvarende punkter.
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med behandlings-emergent parkinsonisme baseret på DIEPSS-score
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
DIEPSS vurderer de ekstrapyramidale symptomer, der kan tilskrives antipsykotika. Består af 9 punkter (8 til vurdering af individuelle symptomer og 1 til vurdering af global sværhedsgrad). Hvert emne vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Det samlede antal point af 8 elementer er defineret som DIEPSS-total (0 til 32 point). Parkinsonisme vurderes ved det samlede antal point for punkt 1 til 5 (samlet score på 0 til 20). Behandlingsudløst parkinsonisme blev defineret som en score på lig med eller større end 3 på 1 emne, lig med eller større end 2 på 2 emner, eller en stigning på lig med eller større end 3 fra baseline på totalen for parkinsonisme.
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med behandlingsfremspringende akatisi baseret på DIEPSS-score
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
DIEPSS vurderer de ekstrapyramidale symptomer, der kan tilskrives antipsykotika. Består af 9 punkter (8 til vurdering af individuelle symptomer og 1 til vurdering af global sværhedsgrad). Hvert emne vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Det samlede antal point af 8 elementer er defineret som DIEPSS-total (0 til 32 point). Varerne er klassificeret i 4 kategorier af parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi. Behandlings-emergent akatisi blev defineret som en score på lig med eller mere end 2 eller en stigning på lig med eller mere end 2 point fra baseline på akatisi-emnet (samlet score muligt 0 til 4 point).
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med behandlings-emergent dystoni baseret på DIEPSS-score
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
DIEPSS vurderer de ekstrapyramidale symptomer, der kan tilskrives antipsykotika. Består af 9 punkter (8 til vurdering af individuelle symptomer og 1 til vurdering af global sværhedsgrad). Hvert emne vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Det samlede antal point af 8 elementer er defineret som DIEPSS-total (0 til 32 point). Varerne er klassificeret i 4 kategorier af parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi. Behandlings-emergent dystoni blev defineret som en score lig med eller mere end 2 eller en stigning på lig med eller mere end 2 point fra baseline på dystonipunktet (samlet score muligt 0 til 4 point).
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med behandlings-emergent dyskenisi baseret på DIEPSS-score
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
DIEPSS vurderer de ekstrapyramidale symptomer, der kan tilskrives antipsykotika. Består af 9 punkter (8 til vurdering af individuelle symptomer og 1 til vurdering af global sværhedsgrad). Hvert emne vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Det samlede antal point af 8 elementer er defineret som DIEPSS-total (0 til 32 point). Varerne er klassificeret i 4 kategorier af parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi. Behandlings-emergent dyskenisi blev defineret som en score på lig med eller mere end 2 eller en stigning på lig med eller mere end 2 point fra baseline på dyskenisiposten (samlet score muligt 0 til 4 point).
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i laboratorieanalyser
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
Triglycerider: høj grænse lig med eller mere end 500 milligram/deciliter (mg/dL); Glukose (ikke-fastende): lav grænse 2,4975 mmol/liter (L); høj grænse 13,875 mmol/L; Glukose (fastende): lav grænse 2,4975 mmol/L; høj grænse 6,993 mmol/L.
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og vægt
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
Lavt systolisk blodtryk (SBP): <=90 millimeter kviksølv (mmHg) og fald på >=20 mmHg; Høj SBP: >=180 mmHg og stigning på >=20 mmHg; Lavt diastolisk blodtryk (DBP): <=50 mmHg og fald på >=15 mmHg; Høj DBP: >=105 mmHg og stigning på >=15 mmHg; Lav puls: <50 slag pr. minut (bpm) og fald på >=15 bpm; Høj puls: >120 bpm og en stigning på >=15 bpm; Lav vægt: fald på >=7%; Høj vægt: stigning på >=7%;
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer - højt Fridericia korrigeret QT-interval (QTcF)
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
Høj QTcF: mere end eller lig med 450 millisekunder (msec) for mænd; mere end eller lig med 470 millisekunder (ms) for kvinder
baseline gennem 18 uger
Antal deltagere med unormale, høje eller lave laboratorieværdier
Tidsramme: baseline gennem 18 uger
Højdensitetslipoprotein: hanner lav 40 milligram/deciliter (mg/dL), høj 80 mg/dL; hunner lav 40 mg/dL, høj 90 mg/dL. Low density lipoprotein (LDL): hanner og hunner lavt 70 mg/dL, højt 139 mg/dL. Hæmoglobin A1C (HBA1C): mænd og kvinder lavt 4,3 %, høj 5,8 %.
baseline gennem 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2005

Først opslået (Skøn)

19. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9637
  • F1D-JE-BMEX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner