Эффективность и безопасность оланзапина при длительном лечении маниакального или смешанного эпизода биполярного расстройства I типа
10 декабря 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Будут изучены эффективность и безопасность расширенного лечения пациентов с последним эпизодом маниакального или смешанного психоза, которые завершили предыдущее двойное слепое исследование (F1D-JE-BMAC [исследование BMAC]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония, 010-1654
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Япония, 292-0061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Япония, 371-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Япония, 005-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Япония, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nara, Япония, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Япония, 710-0055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okinawa, Япония, 900-0005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Япония, 343-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 151-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Включенные и завершившие исследование BMAC (NCT00129220), или те, кто прекратил исследование BMAC на визите 4 или визите 5 из-за отсутствия эффективности и для которых общий балл по Шкале оценки мании Янга (YMRS) на момент прекращения был не ниже этого на исходном уровне исследования BMAC
- Имеют диагноз «294,4x Биполярное расстройство I, последний маниакальный эпизод» или «296,6x Биполярное расстройство I типа, самый последний смешанный эпизод», согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI)
Критерий исключения:
- Наличие диагноза сахарный диабет
- Значительное отклонение от протокола в исследовании BMAC
- Фактическая дата последнего визита в рамках исследования BMAC на 4 дня или более позже запланированной даты первого визита в рамках исследования BMEX.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оланзапин Монотерапия
Продление оланзапина для пациентов исследования BMAC, завершивших визит 8. Больные получали оланзапин в дозе 5-20 мг в течение 18 недель. |
перорально, ежедневно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оланзапин + стабилизатор настроения
Продление оланзапина для пациентов исследования BMAC, прекративших прием на 4 или 5 визите. Пациенты получали начальную дозу оланзапина 10 мг в течение 1 недели и последующие дозы оланзапина 5-20 мг в течение 17 недель. Пациенты получали один (1) стабилизатор настроения (литий, вальпроат или карбамазепин) в течение 18 недель. |
перорально, ежедневно
Другие имена:
Доза скорректирована в соответствии с местным листком-вкладышем.
Доза скорректирована в соответствии с местным листком-вкладышем.
Доза скорректирована в соответствии с местным листком-вкладышем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества баллов по шкале оценки мании Янга (YMRS) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки — только группа монотерапии оланзапином
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая измеряет тяжесть маниакальных эпизодов.
Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом).
Остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом).
Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60.
Основная цель заключалась только в изучении эффектов в группе монотерапии оланзапином.
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с реакцией на маниакальные симптомы — только группа монотерапии оланзапином
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
Определяется снижением общего балла YMRS на 50% или более по сравнению с исходным уровнем в исследовании BMAC до конечной точки.
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая измеряет тяжесть маниакальных эпизодов.
Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом).
Остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом).
Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60.
Основная цель заключалась только в изучении эффектов в группе монотерапии оланзапином.
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с ремиссией мании — только группа монотерапии оланзапином
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
Ремиссия мании определялась как суммарный балл YMRS меньше или равный 12 в конечной точке.
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая измеряет тяжесть маниакальных эпизодов.
Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом).
Остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом).
Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60.
Основная цель заключалась только в изучении эффектов в группе монотерапии оланзапином.
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с рецидивом маниакальных симптомов — только группа монотерапии оланзапином
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
Пациенты достигли ремиссии в исследовании BMAC (определяемой как общий балл YMRS <=12 и общий балл HAMD-17 <=7) и получили общий балл YMRS >=15 в любое время в ходе исследования BMEX.
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая измеряет тяжесть маниакальных эпизодов.
Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом).
Остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом).
Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60.
Основная цель заключалась только в изучении эффектов в группе монотерапии оланзапином.
|
исходный уровень через 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла YMRS от исходного до конечного значения — только оланзапин + стабилизатор настроения
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая измеряет тяжесть маниакальных эпизодов.
Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом).
Остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом).
Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60.
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Клинические общие впечатления - биполярная версия, тяжесть заболевания (CGI-BP) в целом, данные визитов
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
|
Измеряет тяжесть общей тяжести биполярных симптомов у пациента (1 = нормальный, совсем не болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
|
|
Количество участников, переживших переход к симптоматической депрессии, согласно шкале депрессии Гамильтона — версия из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
Частота депрессивных симптомов определялась как оценка, равная или превышающая 13 баллов по шкале HAMD-17.
HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии.
Каждый пункт оценивался и оценивался по 3-балльной шкале (например,
отсутствует, легкая, выраженная) или по 5-балльной шкале (например,
отсутствует, легкая, средняя, тяжелая, очень тяжелая).
Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с рецидивом депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
Оценивались участники, соответствующие критериям ремиссии биполярного расстройства в исследовании BMAC и имеющие общий балл HAMD-17 выше или равный 13 в любое время.
HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии.
Каждый пункт оценивался и оценивался по 3-балльной шкале (например,
отсутствует, легкая, выраженная) или по 5-балльной шкале (например,
отсутствует, легкая, средняя, тяжелая, очень тяжелая).
Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников, переживших ремиссию биполярного расстройства
Временное ограничение: Неделя 18
|
Участники, набравшие не более 12 баллов по общему баллу YMRS и не более 7 баллов по общему баллу HAMD-17 через 18 недель.
YMRS: шкала из 11 пунктов, измеряющая тяжесть маниакальных эпизодов.
4 пункта оцениваются от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом).
Остальные пункты оцениваются от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом).
Всего YMRS: от 0 до 60.
HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии.
Каждый пункт оценивался и оценивался по 3-балльной или 5-балльной шкале.
Общий балл по шкале HAMD-17: от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
|
Неделя 18
|
|
Положительные и отрицательные баллы по шкале синдромов. Положительные баллы — данные о посещении.
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
|
Оценивает положительные симптомы, связанные с шизофренией.
7 пунктов составляют положительную шкалу.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелые симптомы).
Общее количество положительных баллов по подшкале варьируется от 7 до 49.
Для анализа оценка была преобразована в баллы от 0 до 6 для каждого диапазона пунктов; следовательно, общий балл колеблется от 0 до 42.
|
исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18
|
|
Количество участников, перешедших на синдромальную депрессию
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
Определяется как переход от маниакального эпизода на исходном уровне к большому депрессивному эпизоду при любом посещении после исходного уровня на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотренная версия текста.
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Максимальное изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале экстрапирамидных симптомов, индуцированных лекарственными препаратами (DIEPSS) — общий балл
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
Шкала, используемая для оценки экстрапирамидных симптомов, связанных с нейролептиками.
Состоит из 9 пунктов (8 для оценки отдельных симптомов и 1 для оценки общей тяжести).
Каждый пункт оценивается от 0 (нет, нормальное) до 4 (тяжелое).
Сумма баллов по 8 пунктам определяется как сумма DIEPSS (от 0 до 32 баллов).
Пункты для оценки отдельных симптомов подразделяются на 4 категории: паркинсонизм, акатизия, дистония и дискинезия.
Паркинсонизм оценивается по сумме баллов по пунктам с 1 по 5; акатизия, дистония и дискинезия оцениваются баллами, присваиваемыми соответствующим пунктам.
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с развившимся после лечения паркинсонизмом на основе баллов DIEPSS
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
DIEPSS оценивает экстрапирамидные симптомы, связанные с приемом нейролептиков.
Состоит из 9 пунктов (8 для оценки отдельных симптомов и 1 для оценки общей тяжести).
Каждый пункт оценивается от 0 (нет, нормальное) до 4 (тяжелое).
Сумма баллов по 8 пунктам определяется как сумма DIEPSS (от 0 до 32 баллов).
Паркинсонизм оценивают по сумме баллов по пунктам с 1 по 5 (сумма баллов от 0 до 20).
Возникший после лечения паркинсонизм определялся как оценка, равная или превышающая 3 балла по 1 пункту, равная или превышающая 2 балла по 2 пунктам, или увеличение общего паркинсонизма на 3 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с акатизией, возникшей после лечения, по шкале DIEPSS
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
DIEPSS оценивает экстрапирамидные симптомы, связанные с приемом нейролептиков.
Состоит из 9 пунктов (8 для оценки отдельных симптомов и 1 для оценки общей тяжести).
Каждый пункт оценивается от 0 (нет, нормальное) до 4 (тяжелое).
Сумма баллов по 8 пунктам определяется как сумма DIEPSS (от 0 до 32 баллов).
Элементы подразделяются на 4 категории паркинсонизма, акатизии, дистонии и дискинезии.
Акатизию, возникшую во время лечения, определяли как оценку, равную или превышающую 2, или увеличение равной или более 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по пункту акатизии (общая возможная оценка от 0 до 4 баллов).
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с дистонией, возникшей после лечения, по шкале DIEPSS
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
DIEPSS оценивает экстрапирамидные симптомы, связанные с приемом нейролептиков.
Состоит из 9 пунктов (8 для оценки отдельных симптомов и 1 для оценки общей тяжести).
Каждый пункт оценивается от 0 (нет, нормальное) до 4 (тяжелое).
Сумма баллов по 8 пунктам определяется как сумма DIEPSS (от 0 до 32 баллов).
Элементы подразделяются на 4 категории паркинсонизма, акатизии, дистонии и дискинезии.
Возникнувшая после лечения дистония определялась как оценка, равная или превышающая 2, или увеличение на равную или более 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по пункту дистонии (общая возможная оценка от 0 до 4 баллов).
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с дискинезией, возникшей после лечения, на основе баллов DIEPSS
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
DIEPSS оценивает экстрапирамидные симптомы, связанные с приемом нейролептиков.
Состоит из 9 пунктов (8 для оценки отдельных симптомов и 1 для оценки общей тяжести).
Каждый пункт оценивается от 0 (нет, нормальное) до 4 (тяжелое).
Сумма баллов по 8 пунктам определяется как сумма DIEPSS (от 0 до 32 баллов).
Элементы подразделяются на 4 категории паркинсонизма, акатизии, дистонии и дискинезии.
Дискенизию, возникшую после лечения, определяли как оценку, равную или превышающую 2, или увеличение на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем по пункту дискинезии (общая возможная оценка от 0 до 4 баллов).
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями в лабораторных аналитах
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
Триглицериды: верхний предел равен или превышает 500 мг/дл (мг/дл); Глюкоза (не натощак): нижний предел 2,4975 ммоль/л (л); верхний предел 13,875 ммоль/л; Глюкоза (натощак): нижний предел 2,4975 ммоль/л; верхний предел 6,993 ммоль/л.
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности и веса
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
Низкое систолическое артериальное давление (САД): <=90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и снижение >=20 мм рт.ст.; Высокое САД: >=180 мм рт.ст. и повышение >=20 мм рт.ст.; Низкое диастолическое артериальное давление (ДАД): <=50 мм рт.ст. и снижение >=15 мм рт.ст.; Высокое ДАД: >=105 мм рт.ст. и повышение >=15 мм рт.ст.; Низкий пульс: <50 ударов в минуту (уд/мин) и снижение >=15 ударов в минуту; Высокий пульс:> 120 ударов в минуту и увеличение> = 15 ударов в минуту; Низкий вес: снижение >=7%; Большой вес: увеличение >=7%;
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями электрокардиограммы - высокий интервал QT, скорректированный по Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
Высокий QTcF: больше или равно 450 миллисекунд (мс) для мужчин; больше или равно 470 миллисекунд (мс) для женщин
|
исходный уровень через 18 недель
|
|
Количество участников с аномальными, высокими или низкими лабораторными показателями, возникшими после лечения
Временное ограничение: исходный уровень через 18 недель
|
Липопротеины высокой плотности: у мужчин низкий уровень 40 мг/дл (мг/дл), высокий уровень 80 мг/дл; женщины низкий 40 мг/дл, высокий 90 мг/дл.
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП): у мужчин и женщин низкий уровень 70 мг/дл, высокий уровень 139 мг/дл.
Гемоглобин A1C (HBA1C): у мужчин и женщин низкий 4,3%, высокий 5,8%.
|
исходный уровень через 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Мания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Оланзапин
- Вальпроевая кислота
- Карбамазепин
Другие идентификационные номера исследования
- 9637
- F1D-JE-BMEX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .