Clinical Investigation of the Medtronic Concerto™ Device
Clinical Investigation of the Medtronic Concerto™ Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies (CRT+ICD Device)
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart. This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes. When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat. In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy may be prescribed.
People who have a dangerously fast heart beat, or whose heart is at risk of stopping beating, may be in need of an electronic device called an implantable cardioverter defibrillator (ICD).
Atrial tachyarrhythmia (AT) is the name for rapid beats in the upper chambers of the heart. People with AT may experience symptoms such as heart palpitations (a racing or pounding feeling in the chest), shortness of breath, dizziness, fatigue or weakness.
The purpose of this study is to study an investigational implantable device containing Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) therapies (CRT+ICD device) in subjects who are at significant risk of developing atrial tachyarrhythmias.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie
-
-
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
-
Bernau, Německo
-
Bochum, Německo
-
Goettingen, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Muenster, Německo
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
-
St. Poelten, Rakousko
-
-
-
-
-
Southhampton, Spojené království
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Patras, Řecko
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who require the implantation of an Implantable Cardioverter Defibrillator
- Subjects who have heart failure that severely limits daily activities (NYHA Class III) or Subjects who have severe heart failure and should always be resting (NYHA Class IV)
- Subjects with reduced heart pumping function (left ventricular ejection fraction ≤ 35%)
Exclusion Criteria:
- Subjects who have constant atrial fibrillation (top chambers of the heart beat too fast continuously)
- Subjects who are post-heart transplant
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra komplikací
|
|
Atrial defibrillation effectiveness
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Change in patient health status during the study
|
|
System performance
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Not Required For IDE Studies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .