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Clinical Investigation of the Medtronic Concerto™ Device

22 settembre 2008 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Clinical Investigation of the Medtronic Concerto™ Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies (CRT+ICD Device)

Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart. This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes. When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat. In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy may be prescribed.

People who have a dangerously fast heart beat, or whose heart is at risk of stopping beating, may be in need of an electronic device called an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

Atrial tachyarrhythmia (AT) is the name for rapid beats in the upper chambers of the heart. People with AT may experience symptoms such as heart palpitations (a racing or pounding feeling in the chest), shortness of breath, dizziness, fatigue or weakness.

The purpose of this study is to study an investigational implantable device containing Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) therapies (CRT+ICD device) in subjects who are at significant risk of developing atrial tachyarrhythmias.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Congestive Heart Failure, Atrial Arrhythmia, Atrial Tachyarrhythmia, Atrial Fibrillation

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Cardiac Resynchronization Therapy+Implantable Cardioverter Defibrillator

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

270

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Linz, Austria
  - St. Poelten, Austria
Danimarca
- - Copenhagen, Danimarca
Germania
- - Aachen, Germania
  - Bernau, Germania
  - Bochum, Germania
  - Goettingen, Germania
  - Heidelberg, Germania
  - Muenster, Germania
Giappone
- Ibaraki
  - Tsukuba, Ibaraki, Giappone
- Osaka
  - Suita, Osaka, Giappone
- Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
Grecia
- - Patras, Grecia
Italia
- - Bologna, Italia
- Veneto
  - Negrar, Veneto, Italia
Norvegia
- - Oslo, Norvegia
Olanda
- - Eindhoven, Olanda
  - Rotterdam, Olanda
Regno Unito
- - Southhampton, Regno Unito
Spagna
- - Valencia, Spagna
Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- California
  - Santa Monica, California, Stati Uniti
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Stati Uniti
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- New York
  - Syracuse, New York, Stati Uniti
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
Svizzera
- - Basel, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Subjects who require the implantation of an Implantable Cardioverter Defibrillator
Subjects who have heart failure that severely limits daily activities (NYHA Class III) or Subjects who have severe heart failure and should always be resting (NYHA Class IV)
Subjects with reduced heart pumping function (left ventricular ejection fraction ≤ 35%)

Exclusion Criteria:

Subjects who have constant atrial fibrillation (top chambers of the heart beat too fast continuously)
Subjects who are post-heart transplant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di complicanze
Atrial defibrillation effectiveness

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Change in patient health status during the study
System performance

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Not Required For IDE Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità