Clinical Investigation of the Medtronic Concerto™ Device
Clinical Investigation of the Medtronic Concerto™ Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies (CRT+ICD Device)
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart. This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes. When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat. In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy may be prescribed.
People who have a dangerously fast heart beat, or whose heart is at risk of stopping beating, may be in need of an electronic device called an implantable cardioverter defibrillator (ICD).
Atrial tachyarrhythmia (AT) is the name for rapid beats in the upper chambers of the heart. People with AT may experience symptoms such as heart palpitations (a racing or pounding feeling in the chest), shortness of breath, dizziness, fatigue or weakness.
The purpose of this study is to study an investigational implantable device containing Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) therapies (CRT+ICD device) in subjects who are at significant risk of developing atrial tachyarrhythmias.
研究概览
地位
研究类型
注册
阶段
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联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦
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Linz、奥地利
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St. Poelten、奥地利
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Patras、希腊
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Aachen、德国
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Bernau、德国
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Bochum、德国
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Goettingen、德国
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Heidelberg、德国
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Muenster、德国
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Bologna、意大利
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Veneto
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Negrar、Veneto、意大利
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Oslo、挪威
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Basel、瑞士
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Santa Monica、California、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Pensacola、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Syracuse、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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West Reading、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Tacoma、Washington、美国
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国
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Southhampton、英国
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Eindhoven、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Valencia、西班牙
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects who require the implantation of an Implantable Cardioverter Defibrillator
- Subjects who have heart failure that severely limits daily activities (NYHA Class III) or Subjects who have severe heart failure and should always be resting (NYHA Class IV)
- Subjects with reduced heart pumping function (left ventricular ejection fraction ≤ 35%)
Exclusion Criteria:
- Subjects who have constant atrial fibrillation (top chambers of the heart beat too fast continuously)
- Subjects who are post-heart transplant
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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并发症发生率
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Atrial defibrillation effectiveness
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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Change in patient health status during the study
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System performance
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合作者和调查者
调查人员
- Not Required For IDE Studies
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后更新发布 (估计)
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