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Clinical Investigation of the Medtronic Concerto™ Device

22. September 2008 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Clinical Investigation of the Medtronic Concerto™ Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies (CRT+ICD Device)

Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart. This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes. When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat. In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy may be prescribed.

People who have a dangerously fast heart beat, or whose heart is at risk of stopping beating, may be in need of an electronic device called an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

Atrial tachyarrhythmia (AT) is the name for rapid beats in the upper chambers of the heart. People with AT may experience symptoms such as heart palpitations (a racing or pounding feeling in the chest), shortness of breath, dizziness, fatigue or weakness.

The purpose of this study is to study an investigational implantable device containing Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) therapies (CRT+ICD device) in subjects who are at significant risk of developing atrial tachyarrhythmias.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Congestive Heart Failure, Atrial Arrhythmia, Atrial Tachyarrhythmia, Atrial Fibrillation

Intervention / Behandlung

Gerät: Cardiac Resynchronization Therapy+Implantable Cardioverter Defibrillator

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

270

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Aachen, Deutschland
  - Bernau, Deutschland
  - Bochum, Deutschland
  - Goettingen, Deutschland
  - Heidelberg, Deutschland
  - Muenster, Deutschland
Dänemark
- - Copenhagen, Dänemark
Griechenland
- - Patras, Griechenland
Italien
- - Bologna, Italien
- Veneto
  - Negrar, Veneto, Italien
Japan
- Ibaraki
  - Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japan
- Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
Niederlande
- - Eindhoven, Niederlande
  - Rotterdam, Niederlande
Norwegen
- - Oslo, Norwegen
Schweiz
- - Basel, Schweiz
Spanien
- - Valencia, Spanien
Vereinigte Staaten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- California
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- New York
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
Vereinigtes Königreich
- - Southhampton, Vereinigtes Königreich
Österreich
- - Linz, Österreich
  - St. Poelten, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Subjects who require the implantation of an Implantable Cardioverter Defibrillator
Subjects who have heart failure that severely limits daily activities (NYHA Class III) or Subjects who have severe heart failure and should always be resting (NYHA Class IV)
Subjects with reduced heart pumping function (left ventricular ejection fraction ≤ 35%)

Exclusion Criteria:

Subjects who have constant atrial fibrillation (top chambers of the heart beat too fast continuously)
Subjects who are post-heart transplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikationsrate
Atrial defibrillation effectiveness

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Change in patient health status during the study
System performance

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

Not Required For IDE Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat