Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Investigation of the Medtronic Concerto™ Device

22. september 2008 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Clinical Investigation of the Medtronic Concerto™ Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Therapies (CRT+ICD Device)

Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart. This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes. When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat. In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy may be prescribed.

People who have a dangerously fast heart beat, or whose heart is at risk of stopping beating, may be in need of an electronic device called an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

Atrial tachyarrhythmia (AT) is the name for rapid beats in the upper chambers of the heart. People with AT may experience symptoms such as heart palpitations (a racing or pounding feeling in the chest), shortness of breath, dizziness, fatigue or weakness.

The purpose of this study is to study an investigational implantable device containing Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) therapies (CRT+ICD device) in subjects who are at significant risk of developing atrial tachyarrhythmias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Bologna, Italien
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien
  • Japan
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Østrig
      • Linz, Østrig
      • St. Poelten, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who require the implantation of an Implantable Cardioverter Defibrillator
  • Subjects who have heart failure that severely limits daily activities (NYHA Class III) or Subjects who have severe heart failure and should always be resting (NYHA Class IV)
  • Subjects with reduced heart pumping function (left ventricular ejection fraction ≤ 35%)

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have constant atrial fibrillation (top chambers of the heart beat too fast continuously)
  • Subjects who are post-heart transplant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Komplikationsrate
Atrial defibrillation effectiveness

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Change in patient health status during the study
System performance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Not Required For IDE Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2005

Først opslået (Skøn)

22. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardiac Resynchronization Therapy+Implantable Cardioverter Defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner