Trizivir vs. Kaletra a Combivir pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě
29. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lopinavir/Ritonavir/Combivir vs. Abakavir/zidovudin/lamivudin pro virologickou účinnost a prevenci přenosu HIV z matky na dítě mezi kojícími ženami s počtem CD4 vyšším nebo rovným 200 buněk/mm3 v Botswaně
Lékové režimy proti HIV dramaticky zlepšily míru prevence přenosu HIV z matky na dítě (MTCT) v rozvinutých zemích.
Málo se však ví o účinnosti takových režimů v rozvojových zemích, jako je Botswana.
Tato studie určí, zda je účinnější Trizivir (TZV), jedna pilulka obsahující abakavir sulfát, lamivudin a zidovudin (ABC/3TC/ZDV), nebo lopinavir/ritonavir (LPV/r) a lamivudin/zidovudin (3TC/ZDV). při snižování virové zátěže HIV-1 a prevenci MTCT u těhotných žen infikovaných HIV v Botswaně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco perinatální infekce HIV se v rozvinutých zemích stala vzácnou díky použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART), v rozvojových zemích zůstává vážným problémem. Botswana má přibližně 1,7 milionu obyvatel; prevalence HIV v Botswaně je asi 37,4 %. V rozvinutém světě HAART způsobil revoluci v prevenci MTCT u nekojených dětí. Tato studie porovná účinnost režimu založeného na inhibitoru proteázy (PI) s režimem založeným na trojnásobném nukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI) v prevenci MTCT HIV.
Tato studie bude matkám a jejich dětem trvat až 24 měsíců. Účastníci budou stratifikováni na základě jejich počtu CD4 při screeningu. Ženy s počtem CD4 200 buněk/mm3 nebo více budou v jedné ze dvou léčebných skupin a budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat buď TZV dvakrát denně, nebo LPV/RTV a 3TC/ZDV dvakrát denně. Po porodu budou účastníci léčebné skupiny pokračovat v předepsaném režimu HAART a také dostanou další ZDV. Ženy s počtem CD4 nižším než 200 buněk/mm3 budou dostávat nevirapin (NVP) jednou denně po dobu prvních 14 dnů, poté dvakrát denně a 3TC/ZDV dvakrát denně; tyto ženy budou v pozorovací skupině.
Krátce po narození dostanou kojenci jednorázovou dávku NVP. Matce bude poskytnuta zásoba ZDV na 1 měsíc, kterou bude denně podávat svému dítěti. Matky ukončí HAART 6 měsíců po porodu nebo když přestanou kojit, podle toho, co nastane dříve. Při všech návštěvách matek proběhne klinické vyšetření, odběr krve a poradenství v oblasti prevence HIV. U vybraných návštěv bude probíhat porodnické vyšetření a fyzikální vyšetření. Ženy poskytnou alespoň čtyři vzorky mateřského mléka během prvních 5 měsíců po porodu. U kojenců proběhne klinické hodnocení při každé návštěvě a fyzické vyšetření a odběr krve při vybraných návštěvách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
730
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hosp., BHP Study Clinic, Gaborone Shapiro CRS
-
Lobatse, Botswana
- Athlone Hosp., BHP Study Clinic, Lobatse Shapiro CRS
-
Mochudi, Botswana
- Deborah Reteif Hosp., BHP Study Clinic, Mochudi Shapiro CRS
-
Molepolole, Botswana
- Scottish Livingstone Hosp., BHP Study Clinic, Molepolole Shapiro CRS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria začlenění pro matky:
- nakažených virem HIV
- Nejméně ve 26. týdnu těhotenství (léčebná skupina) nebo 18. týdnu těhotenství (observační skupina), ale ne déle než 34. týden těhotenství
- Schopnost absolvovat studijní pobyty minimálně 6 měsíců po porodu
- Občan Botswany
Kritéria vyloučení pro matky:
- ARV užívané déle než 1 týden, jiné než ZDV, během současného nebo předchozího těhotenství. Ženy, které dostaly jednorázovou dávku NVP v předchozím těhotenství, nejsou vyloučeny.
- Určité abnormální laboratorní hodnoty
- Naplánujte si krmnou směs
- Známé abnormality plodu, které naznačují, že plod nepřežije 6 měsíců gestačního věku
- Známá alergie nebo zdravotní kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků
- Vyžadovat určité léky
- Předchozí účast ve studii „Prevence přenosu HIV-1C mlékem v Botswaně“ (Mashi)
- V současné době ve vazbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trizivir (TZV) Arm
Účastníky ramene TZV (rameno 1A) budou těhotné ženy, které mají počet CD4 200 buněk/mm3 nebo více.
Jako zásah budou dostávat TZV dvakrát denně.
Po porodu budou tito účastníci pokračovat v užívání TZV dvakrát denně a bude jim také podáván další ZDV.
|
Tableta 300 mg abakavir sulfátu/150 mg lamivudinu/300 mg zidovudinu užívaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kaletra Arm
Účastníky ramene Kaletra (rameno 1B) budou těhotné ženy, které mají počet CD4 200 buněk/mm3 nebo více.
Jako intervenci budou dostávat Lamivudin/zidovudin (3TC/ZDV) a Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) dvakrát denně.
Po porodu budou tito účastníci pokračovat v užívání TZV dvakrát denně a bude jim také podáván další ZDV.
|
Tableta 400 mg lopinaviru/100 mg ritonaviru užívaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
Tableta 150 mg lamivudinu/300 mg zidovudinu užívaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nevirapine (NVP) Arm
Účastníky ramene NVP (rameno 2) budou těhotné ženy, které mají počet CD4 nižší než 200 buněk/mm3.
Tito účastníci budou dostávat NVP jednou denně po dobu prvních 14 dnů, poté dvakrát denně a 3TC/ZDV dvakrát denně; tyto ženy budou v pozorovací skupině.
|
200 mg tableta užívaná perorálně denně po dobu prvních 14 dnů před podáním 200 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s virologickou supresí
Časové okno: V průběhu studie, včetně kojení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Potlačení plazmatické hladiny HIV-1 RNA na méně než 400 kopií na mililitr
|
V průběhu studie, včetně kojení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Počet HIV+ kojenců
Časové okno: V průběhu studie, včetně kojení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Počet kojenců s HIV pozitivním stavem
|
V průběhu studie, včetně kojení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Shapiro, MD, MPH, Division of Infectious Diseases, Beth Israel Deaconess Medical Center, Botswana-Harvard School of Public Health Partnership for Research and Education
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Moffat, MD, MPH, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health, Botswana-Harvard School of Public Health Partnership for Research and Education
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dryden-Peterson S, Jayeoba O, Hughes MD, Jibril H, McIntosh K, Modise TA, Asmelash A, Powis KM, Essex M, Shapiro RL, Lockman S. Cotrimoxazole prophylaxis and risk of severe anemia or severe neutropenia in HAART-exposed, HIV-uninfected infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e74171. doi: 10.1371/journal.pone.0074171. eCollection 2013.
- Cooper ER, Charurat M, Mofenson L, Hanson IC, Pitt J, Diaz C, Hayani K, Handelsman E, Smeriglio V, Hoff R, Blattner W; Women and Infants' Transmission Study Group. Combination antiretroviral strategies for the treatment of pregnant HIV-1-infected women and prevention of perinatal HIV-1 transmission. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Apr 15;29(5):484-94. doi: 10.1097/00126334-200204150-00009.
- Dorenbaum A, Cunningham CK, Gelber RD, Culnane M, Mofenson L, Britto P, Rekacewicz C, Newell ML, Delfraissy JF, Cunningham-Schrader B, Mirochnick M, Sullivan JL; International PACTG 316 Team. Two-dose intrapartum/newborn nevirapine and standard antiretroviral therapy to reduce perinatal HIV transmission: a randomized trial. JAMA. 2002 Jul 10;288(2):189-98. doi: 10.1001/jama.288.2.189.
- Jones BM, Chiu SS, Wong WH, Lim WW, Lau YL. Cytokine profiles in human immunodeficiency virus-infected children treated with highly active antiretroviral therapy. MedGenMed. 2005 May 3;7(2):71.
- Moodley D, Moodley J, Coovadia H, Gray G, McIntyre J, Hofmyer J, Nikodem C, Hall D, Gigliotti M, Robinson P, Boshoff L, Sullivan JL; South African Intrapartum Nevirapine Trial (SAINT) Investigators. A multicenter randomized controlled trial of nevirapine versus a combination of zidovudine and lamivudine to reduce intrapartum and early postpartum mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis. 2003 Mar 1;187(5):725-35. doi: 10.1086/367898. Epub 2003 Feb 24.
- Richardson BA, John-Stewart GC, Hughes JP, Nduati R, Mbori-Ngacha D, Overbaugh J, Kreiss JK. Breast-milk infectivity in human immunodeficiency virus type 1-infected mothers. J Infect Dis. 2003 Mar 1;187(5):736-40. doi: 10.1086/374272. Epub 2003 Feb 12.
- Rousseau CM, Nduati RW, Richardson BA, Steele MS, John-Stewart GC, Mbori-Ngacha DA, Kreiss JK, Overbaugh J. Longitudinal analysis of human immunodeficiency virus type 1 RNA in breast milk and of its relationship to infant infection and maternal disease. J Infect Dis. 2003 Mar 1;187(5):741-7. doi: 10.1086/374273. Epub 2003 Feb 18.
- Powis KM, Smeaton L, Hughes MD, Tumbare EA, Souda S, Jao J, Wirth KE, Makhema J, Lockman S, Fawzi W, Essex M, Shapiro RL. In-utero triple antiretroviral exposure associated with decreased growth among HIV-exposed uninfected infants in Botswana. AIDS. 2016 Jan;30(2):211-20. doi: 10.1097/QAD.0000000000000895.
- Powis K, Lockman S, Smeaton L, Hughes MD, Fawzi W, Ogwu A, Moyo S, van Widenfelt E, von Oettingen J, Makhema J, Essex M, Shapiro RL. Vitamin D insufficiency in HIV-infected pregnant women receiving antiretroviral therapy is not associated with morbidity, mortality or growth impairment in their uninfected infants in Botswana. Pediatr Infect Dis J. 2014 Nov;33(11):1141-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000428.
- Shapiro RL, Kitch D, Ogwu A, Hughes MD, Lockman S, Powis K, Souda S, Moffat C, Moyo S, McIntosh K, van Widenfelt E, Zwerski S, Mazhani L, Makhema J, Essex M. HIV transmission and 24-month survival in a randomized trial of HAART to prevent MTCT during pregnancy and breastfeeding in Botswana. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1911-20. doi: 10.1097/qad.0b013e32836158b0.
- Dryden-Peterson S, Shapiro RL, Hughes MD, Powis K, Ogwu A, Moffat C, Moyo S, Makhema J, Essex M, Lockman S. Increased risk of severe infant anemia after exposure to maternal HAART, Botswana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):428-36. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820bd2b6.
- Powis KM, Smeaton L, Ogwu A, Lockman S, Dryden-Peterson S, van Widenfelt E, Leidner J, Makhema J, Essex M, Shapiro RL. Effects of in utero antiretroviral exposure on longitudinal growth of HIV-exposed uninfected infants in Botswana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Feb 1;56(2):131-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ffa4f5.
- Shapiro RL, Hughes MD, Ogwu A, Kitch D, Lockman S, Moffat C, Makhema J, Moyo S, Thior I, McIntosh K, van Widenfelt E, Leidner J, Powis K, Asmelash A, Tumbare E, Zwerski S, Sharma U, Handelsman E, Mburu K, Jayeoba O, Moko E, Souda S, Lubega E, Akhtar M, Wester C, Tuomola R, Snowden W, Martinez-Tristani M, Mazhani L, Essex M. Antiretroviral regimens in pregnancy and breast-feeding in Botswana. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2282-94. doi: 10.1056/NEJMoa0907736.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Kombinace léčiv lamivudin, zidovudin
Další identifikační čísla studie
- BHP 016
- U01AI064002 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .