Trizivir vs. Kaletra e Combivir per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio
29 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lopinavir/Ritonavir/Combivir vs. Abacavir/Zidovudina/Lamivudina per l'efficacia virologica e la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio nelle donne che allattano con conta dei CD4 maggiore o uguale a 200 cellule/mm3 in Botswana
I regimi farmacologici anti-HIV hanno notevolmente migliorato i tassi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (MTCT) dell'HIV nei paesi sviluppati.
Tuttavia, si sa poco dell'efficacia di tali regimi nei paesi in via di sviluppo, come il Botswana.
Questo studio determinerà se Trizivir (TZV), una singola pillola contenente abacavir solfato, lamivudina e zidovudina (ABC/3TC/ZDV), o lopinavir/ritonavir (LPV/r) e lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV) è più efficace nella riduzione della carica virale dell'HIV-1 e nella prevenzione dell'MTCT tra le donne incinte con infezione da HIV in Botswana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre l'infezione perinatale da HIV è diventata rara nei paesi sviluppati grazie all'uso della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), rimane un problema serio nei paesi in via di sviluppo. Il Botswana ha una popolazione di circa 1,7 milioni; la prevalenza dell'HIV in Botswana è di circa il 37,4%. Nel mondo sviluppato, HAART ha rivoluzionato la prevenzione del MTCT tra i bambini non allattati al seno. Questo studio confronterà l'efficacia di un regime basato su un inibitore della proteasi (PI) rispetto a un regime basato su un inibitore della trascrittasi inversa a triplo nucleoside (NRTI) nella prevenzione dell'MTCT dell'HIV.
Questo studio durerà fino a 24 mesi per le madri ei loro figli. I partecipanti saranno stratificati in base al conteggio dei CD4 allo screening. Le donne con conta dei CD4 di 200 cellule/mm3 o più saranno in uno dei due gruppi di trattamento e saranno assegnate in modo casuale a ricevere TZV due volte al giorno o LPV/RTV e 3TC/ZDV due volte al giorno. Una volta in travaglio, i partecipanti al gruppo di trattamento continueranno ad assumere il regime HAART assegnato e riceveranno anche ZDV aggiuntivo. Le donne con conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 riceveranno nevirapina (NVP) una volta al giorno per i primi 14 giorni, poi due volte al giorno e 3TC/ZDV due volte al giorno; queste donne saranno nel gruppo di osservazione.
Poco dopo la nascita, i neonati riceveranno una singola dose di NVP. Alla madre verrà fornita una fornitura di 1 mese di ZDV da somministrare quotidianamente a suo figlio. Le madri interromperanno HAART a 6 mesi dopo il parto o quando smettono di allattare, a seconda di quale evento si verifichi prima. Durante tutte le visite materne si svolgeranno una valutazione clinica, un prelievo di sangue e una consulenza per la prevenzione dell'HIV. Un esame ostetrico e un esame fisico si verificheranno in visite selezionate. Le donne forniranno almeno quattro campioni di latte materno durante i primi 5 mesi dopo il parto. Per i neonati, ad ogni visita si verificherà una valutazione clinica e durante le visite selezionate si verificheranno un esame fisico e un prelievo di sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
730
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hosp., BHP Study Clinic, Gaborone Shapiro CRS
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Lobatse, Botswana
- Athlone Hosp., BHP Study Clinic, Lobatse Shapiro CRS
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Mochudi, Botswana
- Deborah Reteif Hosp., BHP Study Clinic, Mochudi Shapiro CRS
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Molepolole, Botswana
- Scottish Livingstone Hosp., BHP Study Clinic, Molepolole Shapiro CRS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per le madri:
- Infetto da HIV
- Almeno alla 26a settimana di gravidanza (gruppo di trattamento) o alla 18a settimana di gravidanza (gruppo di osservazione) ma non oltre la 34a settimana di gravidanza
- In grado di completare le visite di studio fino ad almeno 6 mesi dopo il parto
- Cittadino del Botswana
Criteri di esclusione per le madri:
- Assunzione di ARV per più di 1 settimana, diversi da ZDV, durante la gravidanza in corso o precedente. Non sono escluse le donne che hanno ricevuto una dose singola di NVP in una precedente gravidanza.
- Alcuni valori di laboratorio anomali
- Pianifica di formulare il mangime
- Anomalie fetali note che suggeriscono che il feto non sopravviverà fino a 6 mesi di età gestazionale
- Allergia nota o controindicazione medica a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Richiede determinati farmaci
- Precedente partecipazione allo studio "Prevention of Milk-Borne Transmission of HIV-1C in Botswana" (Mashi)
- Attualmente detenuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Trizivir (TZV).
I partecipanti al braccio TZV (braccio 1A) saranno donne incinte che hanno una conta dei CD4 di 200 cellule/mm3 o più.
Come intervento, riceveranno TZV due volte al giorno.
Una volta in travaglio, questi partecipanti continueranno a prendere TZV due volte al giorno e riceveranno anche ZDV aggiuntivo.
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Compresse di abacavir solfato 300 mg/lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio Kaletra
I partecipanti al braccio Kaletra (braccio 1B) saranno donne in gravidanza con una conta dei CD4 di 200 cellule/mm3 o superiore.
Come intervento, riceveranno Lamivudina/Zidovudina (3TC/ZDV) e Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) due volte al giorno.
Una volta in travaglio, questi partecipanti continueranno a prendere TZV due volte al giorno e riceveranno anche ZDV aggiuntivo.
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400 mg di lopinavir/100 mg di ritonavir compresse assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
150 mg di lamivudina/300 mg di zidovudina compresse assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Nevirapina (NVP) Braccio
I partecipanti al braccio NVP (braccio 2) saranno donne in gravidanza con conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm3.
Questi partecipanti riceveranno NVP una volta al giorno per i primi 14 giorni, poi due volte al giorno e 3TC/ZDV due volte al giorno; queste donne saranno nel gruppo di osservazione.
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Compressa da 200 mg assunta per via orale al giorno per i primi 14 giorni prima di ricevere compressa da 200 mg assunta per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con soppressione virologica
Lasso di tempo: Durante lo studio, compreso l'allattamento al seno, valutato fino a 24 mesi
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Soppressione del livello plasmatico di HIV-1 RNA a meno di 400 copie per millilitro
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Durante lo studio, compreso l'allattamento al seno, valutato fino a 24 mesi
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Numero di neonati HIV+
Lasso di tempo: Durante lo studio, compreso l'allattamento al seno, valutato fino a 24 mesi
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Numero di neonati sieropositivi
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Durante lo studio, compreso l'allattamento al seno, valutato fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Shapiro, MD, MPH, Division of Infectious Diseases, Beth Israel Deaconess Medical Center, Botswana-Harvard School of Public Health Partnership for Research and Education
- Investigatore principale: Claire Moffat, MD, MPH, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health, Botswana-Harvard School of Public Health Partnership for Research and Education
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dryden-Peterson S, Jayeoba O, Hughes MD, Jibril H, McIntosh K, Modise TA, Asmelash A, Powis KM, Essex M, Shapiro RL, Lockman S. Cotrimoxazole prophylaxis and risk of severe anemia or severe neutropenia in HAART-exposed, HIV-uninfected infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e74171. doi: 10.1371/journal.pone.0074171. eCollection 2013.
- Cooper ER, Charurat M, Mofenson L, Hanson IC, Pitt J, Diaz C, Hayani K, Handelsman E, Smeriglio V, Hoff R, Blattner W; Women and Infants' Transmission Study Group. Combination antiretroviral strategies for the treatment of pregnant HIV-1-infected women and prevention of perinatal HIV-1 transmission. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Apr 15;29(5):484-94. doi: 10.1097/00126334-200204150-00009.
- Dorenbaum A, Cunningham CK, Gelber RD, Culnane M, Mofenson L, Britto P, Rekacewicz C, Newell ML, Delfraissy JF, Cunningham-Schrader B, Mirochnick M, Sullivan JL; International PACTG 316 Team. Two-dose intrapartum/newborn nevirapine and standard antiretroviral therapy to reduce perinatal HIV transmission: a randomized trial. JAMA. 2002 Jul 10;288(2):189-98. doi: 10.1001/jama.288.2.189.
- Jones BM, Chiu SS, Wong WH, Lim WW, Lau YL. Cytokine profiles in human immunodeficiency virus-infected children treated with highly active antiretroviral therapy. MedGenMed. 2005 May 3;7(2):71.
- Moodley D, Moodley J, Coovadia H, Gray G, McIntyre J, Hofmyer J, Nikodem C, Hall D, Gigliotti M, Robinson P, Boshoff L, Sullivan JL; South African Intrapartum Nevirapine Trial (SAINT) Investigators. A multicenter randomized controlled trial of nevirapine versus a combination of zidovudine and lamivudine to reduce intrapartum and early postpartum mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis. 2003 Mar 1;187(5):725-35. doi: 10.1086/367898. Epub 2003 Feb 24.
- Richardson BA, John-Stewart GC, Hughes JP, Nduati R, Mbori-Ngacha D, Overbaugh J, Kreiss JK. Breast-milk infectivity in human immunodeficiency virus type 1-infected mothers. J Infect Dis. 2003 Mar 1;187(5):736-40. doi: 10.1086/374272. Epub 2003 Feb 12.
- Rousseau CM, Nduati RW, Richardson BA, Steele MS, John-Stewart GC, Mbori-Ngacha DA, Kreiss JK, Overbaugh J. Longitudinal analysis of human immunodeficiency virus type 1 RNA in breast milk and of its relationship to infant infection and maternal disease. J Infect Dis. 2003 Mar 1;187(5):741-7. doi: 10.1086/374273. Epub 2003 Feb 18.
- Powis KM, Smeaton L, Hughes MD, Tumbare EA, Souda S, Jao J, Wirth KE, Makhema J, Lockman S, Fawzi W, Essex M, Shapiro RL. In-utero triple antiretroviral exposure associated with decreased growth among HIV-exposed uninfected infants in Botswana. AIDS. 2016 Jan;30(2):211-20. doi: 10.1097/QAD.0000000000000895.
- Powis K, Lockman S, Smeaton L, Hughes MD, Fawzi W, Ogwu A, Moyo S, van Widenfelt E, von Oettingen J, Makhema J, Essex M, Shapiro RL. Vitamin D insufficiency in HIV-infected pregnant women receiving antiretroviral therapy is not associated with morbidity, mortality or growth impairment in their uninfected infants in Botswana. Pediatr Infect Dis J. 2014 Nov;33(11):1141-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000428.
- Shapiro RL, Kitch D, Ogwu A, Hughes MD, Lockman S, Powis K, Souda S, Moffat C, Moyo S, McIntosh K, van Widenfelt E, Zwerski S, Mazhani L, Makhema J, Essex M. HIV transmission and 24-month survival in a randomized trial of HAART to prevent MTCT during pregnancy and breastfeeding in Botswana. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1911-20. doi: 10.1097/qad.0b013e32836158b0.
- Dryden-Peterson S, Shapiro RL, Hughes MD, Powis K, Ogwu A, Moffat C, Moyo S, Makhema J, Essex M, Lockman S. Increased risk of severe infant anemia after exposure to maternal HAART, Botswana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):428-36. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820bd2b6.
- Powis KM, Smeaton L, Ogwu A, Lockman S, Dryden-Peterson S, van Widenfelt E, Leidner J, Makhema J, Essex M, Shapiro RL. Effects of in utero antiretroviral exposure on longitudinal growth of HIV-exposed uninfected infants in Botswana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Feb 1;56(2):131-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ffa4f5.
- Shapiro RL, Hughes MD, Ogwu A, Kitch D, Lockman S, Moffat C, Makhema J, Moyo S, Thior I, McIntosh K, van Widenfelt E, Leidner J, Powis K, Asmelash A, Tumbare E, Zwerski S, Sharma U, Handelsman E, Mburu K, Jayeoba O, Moko E, Souda S, Lubega E, Akhtar M, Wester C, Tuomola R, Snowden W, Martinez-Tristani M, Mazhani L, Essex M. Antiretroviral regimens in pregnancy and breast-feeding in Botswana. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2282-94. doi: 10.1056/NEJMoa0907736.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Nevirapina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Lamivudina, combinazione di farmaci zidovudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHP 016
- U01AI064002 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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