トリジビル vs. HIV 母子感染予防のためのカレトラとコンビビル

先進国では高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の使用により周産期HIV感染症はまれになりましたが、発展途上国では依然として深刻な問題です。 ボツワナの人口は約 170 万人です。ボツワナにおけるHIV感染率は約37.4%です。 先進国では、HAART は非母乳栄養児の MTCT 予防に革命をもたらしました。 この試験では、HIV の MTCT 予防におけるプロテアーゼ阻害剤 (PI) ベースのレジメンとトリプルヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) ベースのレジメンの有効性を比較します。

この研究は母親とその子供たちを対象に最長24か月間継続されます。 参加者はスクリーニング時にCD4数に基づいて階層化されます。 CD4 数が 200 細胞/mm3 以上の女性は 2 つの治療グループのいずれかに所属し、TZV を 1 日 2 回投与するか、LPV/RTV および 3TC/ZDV を 1 日 2 回投与するようにランダムに割り当てられます。 出産が始まると、治療グループの参加者は割り当てられた HAART レジメンを継続し、追加の ZDV も投与されます。 CD4 数が 200 細胞/mm3 未満の女性には、最初の 14 日間はネビラピン (NVP) が 1 日 1 回、その後は 1 日 2 回、3TC/ZDV が 1 日 2 回投与されます。これらの女性たちは観察グループに加わることになる。

出生直後に、乳児には単回投与の NVP が投与されます。 ZDV の 1 か月分の供給量が母親に提供され、子供に毎日投与されます。 母親は、産後 6 か月または母乳育児をやめたときのいずれか早い方で HAART を中止します。 すべての母親の訪問時に、臨床評価、採血、HIV 予防カウンセリングが行われます。 産科検査と身体検査は、選択された訪問時に行われます。 女性は、産後最初の 5 か月間、少なくとも 4 回の母乳サンプルを提供します。 乳児の場合、来院のたびに臨床評価が行われ、選択された来院時に身体検査と採血が行われます。