Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermittent Preventive Treatment of Malaria in HIV-Seropositive Pregnant Women in Zambia

30. ledna 2006 aktualizováno: Center for International Health and Development

Intermittent Preventive Treatment of Malaria With Sulfadoxine-Pyrimethamine in HIV-Seropositive and HIV-Seronegative Pregnant Women in Zambia

Prevention of malaria in pregnancy is critical given the high incidence of malaria in Zambia and its serious impact on both maternal and infant survival. Intermittent presumptive treatment with sulfadoxine-pyrimethamine has been shown to be highly efficacious for reducing the risk of malaria in pregnancy. However, based on a study done in western Kenya, HIV-infected pregnant women may need more frequent dosing of SP, i.e., on a monthly basis rather than the standard 2-dose regimen given during the second and third trimesters, as HIV appears to reduce the effectiveness of the SP drug combination. The goal of this study was to evaluate the efficacy of the standard dosing regimen in comparison to an intensive monthly SP dosing schedule in HIV-positive women.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Objectives

To compare the efficacy of IPT with monthly SP versus a two-dose regimen given once in the second and once in the third trimester in HIV-infected women on the:

  • Prevalence of placental malaria infection
  • Prevalence of maternal peripheral parasitemia

Secondary objectives

To compare IPT with monthly SP versus a two-dose regimen given once in the second and once in the third trimester in HIV-infected women on:

  • Birth weight, including the proportion of LBW infants
  • Incidence of prematurity
  • Neonatal and fetal death and third trimester stillbirth
  • Incidence of neonatal jaundice
  • Third trimester anemia
  • Third trimester severe anemia
  • Proportion of mothers who develop symptomatic malaria during the course of pregnancy

Typ studie

Intervenční

Zápis

454

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Ndola, Zambie
        • Tropical Diseases Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV-positive pregnant women between 16-28 weeks of gestation identified through VCT
  • HIV-negative pregnant women between 16-28 weeks of gestation identified through VCT
  • Residence within the catchment area of the health facility
  • Willing to deliver at the health facility
  • Willing to agree to adhere to the requirements of study participation (including monthly ANC visits and willing to allow all study procedures)
  • Willing to provide written informed consent
  • Aged 18 years and above

Exclusion Criteria:

  • Severe anemia (Hb < 6 g/dL)
  • History of allergic reactions to sulfa drugs
  • History of known pregnancy complications (e.g. breech presentation, severe pre-eclampsia, prior caesarian section)
  • History or presence of major illnesses likely to influence pregnancy outcome including diabetes mellitus, severe renal or heart disease, or active tuberculosis, prior to randomization
  • Any significant presenting illness that requires hospitalization
  • Intent to move out of the study catchment area before delivery or deliver at relative's home out of the catchment area
  • Prior enrollment in the study or concurrent enrollment in another study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
• Prevalence of placental malaria infection
• Prevalence of maternal peripheral parasitemia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
• Prevalence of maternal peripheral parasitemia
• Birth weight, including the proportion of LBW infants
• Incidence of prematurity
• Neonatal and fetal death and third trimester stillbirth
• Incidence of neonatal jaundice
• Third trimester anemia
• Third trimester severe anemia
• Proportion of mothers who develop symptomatic malaria during the course of pregnancy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for International Health and Development

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davidson H Hamer, MD, Center for International Health and Development, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1954-21/22-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit