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Intermittent Preventive Treatment of Malaria in HIV-Seropositive Pregnant Women in Zambia

30 gennaio 2006 aggiornato da: Center for International Health and Development

Intermittent Preventive Treatment of Malaria With Sulfadoxine-Pyrimethamine in HIV-Seropositive and HIV-Seronegative Pregnant Women in Zambia

Prevention of malaria in pregnancy is critical given the high incidence of malaria in Zambia and its serious impact on both maternal and infant survival. Intermittent presumptive treatment with sulfadoxine-pyrimethamine has been shown to be highly efficacious for reducing the risk of malaria in pregnancy. However, based on a study done in western Kenya, HIV-infected pregnant women may need more frequent dosing of SP, i.e., on a monthly basis rather than the standard 2-dose regimen given during the second and third trimesters, as HIV appears to reduce the effectiveness of the SP drug combination. The goal of this study was to evaluate the efficacy of the standard dosing regimen in comparison to an intensive monthly SP dosing schedule in HIV-positive women.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Objectives

To compare the efficacy of IPT with monthly SP versus a two-dose regimen given once in the second and once in the third trimester in HIV-infected women on the:

  • Prevalence of placental malaria infection
  • Prevalence of maternal peripheral parasitemia

Secondary objectives

To compare IPT with monthly SP versus a two-dose regimen given once in the second and once in the third trimester in HIV-infected women on:

  • Birth weight, including the proportion of LBW infants
  • Incidence of prematurity
  • Neonatal and fetal death and third trimester stillbirth
  • Incidence of neonatal jaundice
  • Third trimester anemia
  • Third trimester severe anemia
  • Proportion of mothers who develop symptomatic malaria during the course of pregnancy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

454

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Tropical Diseases Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-positive pregnant women between 16-28 weeks of gestation identified through VCT
  • HIV-negative pregnant women between 16-28 weeks of gestation identified through VCT
  • Residence within the catchment area of the health facility
  • Willing to deliver at the health facility
  • Willing to agree to adhere to the requirements of study participation (including monthly ANC visits and willing to allow all study procedures)
  • Willing to provide written informed consent
  • Aged 18 years and above

Exclusion Criteria:

  • Severe anemia (Hb < 6 g/dL)
  • History of allergic reactions to sulfa drugs
  • History of known pregnancy complications (e.g. breech presentation, severe pre-eclampsia, prior caesarian section)
  • History or presence of major illnesses likely to influence pregnancy outcome including diabetes mellitus, severe renal or heart disease, or active tuberculosis, prior to randomization
  • Any significant presenting illness that requires hospitalization
  • Intent to move out of the study catchment area before delivery or deliver at relative's home out of the catchment area
  • Prior enrollment in the study or concurrent enrollment in another study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
• Prevalence of placental malaria infection
• Prevalence of maternal peripheral parasitemia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
• Prevalence of maternal peripheral parasitemia
• Birth weight, including the proportion of LBW infants
• Incidence of prematurity
• Neonatal and fetal death and third trimester stillbirth
• Incidence of neonatal jaundice
• Third trimester anemia
• Third trimester severe anemia
• Proportion of mothers who develop symptomatic malaria during the course of pregnancy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for International Health and Development

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Davidson H Hamer, MD, Center for International Health and Development, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1954-21/22-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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