- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00270530
Intermittent Preventive Treatment of Malaria in HIV-Seropositive Pregnant Women in Zambia
30. Januar 2006 aktualisiert von: Center for International Health and Development
Intermittent Preventive Treatment of Malaria With Sulfadoxine-Pyrimethamine in HIV-Seropositive and HIV-Seronegative Pregnant Women in Zambia
Prevention of malaria in pregnancy is critical given the high incidence of malaria in Zambia and its serious impact on both maternal and infant survival.
Intermittent presumptive treatment with sulfadoxine-pyrimethamine has been shown to be highly efficacious for reducing the risk of malaria in pregnancy.
However, based on a study done in western Kenya, HIV-infected pregnant women may need more frequent dosing of SP, i.e., on a monthly basis rather than the standard 2-dose regimen given during the second and third trimesters, as HIV appears to reduce the effectiveness of the SP drug combination.
The goal of this study was to evaluate the efficacy of the standard dosing regimen in comparison to an intensive monthly SP dosing schedule in HIV-positive women.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary Objectives
To compare the efficacy of IPT with monthly SP versus a two-dose regimen given once in the second and once in the third trimester in HIV-infected women on the:
- Prevalence of placental malaria infection
- Prevalence of maternal peripheral parasitemia
Secondary objectives
To compare IPT with monthly SP versus a two-dose regimen given once in the second and once in the third trimester in HIV-infected women on:
- Birth weight, including the proportion of LBW infants
- Incidence of prematurity
- Neonatal and fetal death and third trimester stillbirth
- Incidence of neonatal jaundice
- Third trimester anemia
- Third trimester severe anemia
- Proportion of mothers who develop symptomatic malaria during the course of pregnancy
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
454
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ndola, Sambia
- Tropical Diseases Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV-positive pregnant women between 16-28 weeks of gestation identified through VCT
- HIV-negative pregnant women between 16-28 weeks of gestation identified through VCT
- Residence within the catchment area of the health facility
- Willing to deliver at the health facility
- Willing to agree to adhere to the requirements of study participation (including monthly ANC visits and willing to allow all study procedures)
- Willing to provide written informed consent
- Aged 18 years and above
Exclusion Criteria:
- Severe anemia (Hb < 6 g/dL)
- History of allergic reactions to sulfa drugs
- History of known pregnancy complications (e.g. breech presentation, severe pre-eclampsia, prior caesarian section)
- History or presence of major illnesses likely to influence pregnancy outcome including diabetes mellitus, severe renal or heart disease, or active tuberculosis, prior to randomization
- Any significant presenting illness that requires hospitalization
- Intent to move out of the study catchment area before delivery or deliver at relative's home out of the catchment area
- Prior enrollment in the study or concurrent enrollment in another study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
• Prevalence of placental malaria infection
|
• Prevalence of maternal peripheral parasitemia
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
• Prevalence of maternal peripheral parasitemia
|
• Birth weight, including the proportion of LBW infants
|
• Incidence of prematurity
|
• Neonatal and fetal death and third trimester stillbirth
|
• Incidence of neonatal jaundice
|
• Third trimester anemia
|
• Third trimester severe anemia
|
• Proportion of mothers who develop symptomatic malaria during the course of pregnancy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Davidson H Hamer, MD, Center for International Health and Development, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Studienabschluss
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2006
Zuletzt verifiziert
1. November 2004
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Tod
- HIV-Infektionen
- Fötaler Tod
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Malaria
- HIV-Seropositivität
- Perinataler Tod
- Totgeburt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- S1954-21/22-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Sulfadoxin-Pyrimethamin (Fansidar)
-
Hospital Clinic of BarcelonaUnbekannt
-
Hospital Clinic of BarcelonaUnbekannt
-
Bandim Health ProjectAbgeschlossenMalaria, FalciparumGuinea-Bissau
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenAutoimmunerkrankung | Lymphoproliferative StörungVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Uganda Malaria Surveillance ProjectZurückgezogenIntermittierende vorbeugende Behandlung | Plazentare MalariaUganda
-
ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTUUniversity of IbadanAbgeschlossenMalaria bei schwangeren HIV + PatientenNigeria
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUganda Malaria Surveillance Project; Ministry of Health, UgandaAbgeschlossenMalaria | Intermittierende vorbeugende Behandlung
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAbgeschlossenTrichomonas-Vaginitis | Bakterielle Vaginosen | Schwangerschaft MalariaSambia
-
Kamuzu University of Health SciencesCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenSchwangerschaft | MalariaMalawi
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiAbgeschlossenHIV infektion | Malaria in der SchwangerschaftZentralafrikanische Republik