Randomizovaná dvojitě slepá, placebem řízená vyvážená čtyřcestná křížová studie k posouzení účinnosti jednotlivých perorálních dávek
23. srpna 2006 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vyvážená čtyřcestná zkřížená studie k posouzení účinnosti jednotlivých perorálních dávek PF-00592379 na erektilní funkci s použitím 100 mg sildenafilu jako pozitivní kontroly
Primárním cílem této studie je posoudit, jak účinný je PF-00592379 při obnově erekce penisu u pacientů s erektilní dysfunkcí.
Pacienti se zúčastní 4 léčebných návštěv, kde obdrží následující v náhodném pořadí; 2 samostatné dávky PF-00592379, sildenafil 100 mg používané jako pozitivní kontrola nebo placebo (neúčinný lék).
Účinek na erekci penisu bude posouzen na klinice pomocí penilní pletysmografie (technika RigiScan PlusTM).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0277
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 6AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Erektilní dysfunkce, předchozí dobrá odpověď na perorální léčbu erektilní dysfunkce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokým krevním tlakem nebo určitými srdečními chorobami (např. angina pectoris, srdeční selhání), bez ohledu na to, zda jsou léčeni či nikoli.
- Pacienti užívající nitráty nebo alfa-blokátory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Trvání erekce penisu větší nebo rovné 60 % rigidity, jak bylo stanoveno penilní pletysmografií (RigiScan PlusTM).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Trvání a kvalita erekce penisu zaznamenané v deníku sebehodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. srpna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A7771002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .