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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ausgewogene 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einzelner oraler Dosen

23. August 2006 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ausgewogene 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einzelner oraler Dosen von PF-00592379 auf die erektile Funktion unter Verwendung von 100 mg Sildenafil als Positivkontrolle

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie wirksam PF-00592379 bei der Wiederherstellung der Peniserektion bei Patienten mit erektiler Dysfunktion ist. Die Patienten nehmen an 4 Behandlungsbesuchen teil, bei denen sie in zufälliger Reihenfolge Folgendes erhalten: 2 separate Dosen PF-00592379, 100 mg Sildenafil als Positivkontrolle oder Placebo (Scheinmedikament). Die Auswirkung auf die Peniserektion wird in der Klinik mittels Penisplethysmographie (RigiScan PlusTM-Technik) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0277
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erektile Dysfunktion, bisher gutes Ansprechen auf eine orale Behandlung der erektilen Dysfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Blutdruck oder bestimmten Herzerkrankungen (z. B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz), unabhängig davon, ob behandelt oder nicht.
  • Patienten, die Nitrate oder Alphablocker einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer von Peniserektionen mit einer Steifheit von mindestens 60 %, bestimmt durch Penisplethysmographie (RigiScan PlusTM).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer und Qualität der Peniserektionen werden in einem Selbstbewertungstagebuch aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7771002

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