Použití pyridostigminu při zácpě u diabetiků
2. listopadu 2012 aktualizováno: Adil Bharucha, Mayo Clinic
Pyridostigmin u diabetiků se zácpou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Lékaři z Mayo Clinic provádějí tuto studii, aby zjistili, zda pyridostigmin, lék, ovlivňuje rychlost, kterou potrava prochází žaludkem, střevy a tlustým střevem, a zda pyridostigmin zlepšuje příznaky zácpy u pacientů s diabetem.
Pyridostigmin byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro rutinní klinické použití, nicméně jeho použití, jak je navrženo v této studii, je považováno za výzkumné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická zácpa u diabetes mellitus je spojena s motorickou dysfunkcí tlustého střeva a je léčena laxativy. Inhibitory cholinesterázy zvyšují motilitu tlustého střeva. Studie hodnotila účinky inhibitoru cholinesterázy (pyridostigmin vs. placebo) na gastrointestinální a střevní tranzit a funkci střev u diabetických pacientů se zácpou.
Po 9denním základním období budou pacienti s diabetes mellitus a chronickou zácpou bez poruchy defekace randomizováni k perorálnímu placebu nebo pyridostigminu, počínaje dávkou 60 mg třikrát denně, se zvyšováním o 60 mg každý třetí den až do maximální tolerované dávky 120 mg třikrát denně; tato dávka bude udržována po dobu 7 dnů. Gastrointestinální a střevní tranzit (posouzeno scintigrafií) a funkce střeva budou hodnoceny na začátku a po posledních 3 a 7 dnech léčby, v daném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diabetes mellitus (typ I nebo typ II), diagnostikovaný lékařem.
- Na lékařské léčbě diabetu (perorální léky nebo injekčně podávaný inzulín) po dobu nejméně jednoho roku
- Symptomatická zácpa nejméně ve 25 % případů za poslední rok (kritéria Řím II pro funkční zácpu)
- 18-70 let věku
- Kolonoskopie negativní na obstrukční léze, rakovinu nebo zánětlivé onemocnění střev (IBS) za posledních 8 let, pokud je vám 50 let nebo více
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na hodnocení
- Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii
Kritéria vyloučení:
Dysfunkce pánevního dna v anamnéze (přípustné jsou i jiné funkční poruchy GI, např. IBS, nevředová dyspepsie); Konkrétně budou pacienti vyloučeni, pokud budou splňovat alespoň 2 z následujících 3 kritérií:
- Anamnéza digitální evakuace rekta nebo tlak na zadní část pochvy nebo hráze k usnadnění defekace
- Nálezy vyšetření svědčící pro spasmus puborectalis nebo anismus na základě posouzení zkušeným gastroenterologem s odborností v této oblasti; vysoký tonus análního svěrače v klidu, selhání sestupu perinea o > 1 cm při namáhání a citlivost nebo paradoxní kontrakce puborectalis při digitálním vyšetření
- Požadavek > 200 g pro vypuzení rektálního balónku během dobrovolného namáhání
- Operace břicha jiná než apendektomie, cholecystektomie, hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo oprava tříselné kýly
- Podezřelá nebo známá gastrointestinální nebo genitourinární obstrukce
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako > 150/90 v klidu)
- Známé srdeční arytmie nebo abnormality EKG, tj. poruchy srdečního vedení (atrioventrikulární (AV) blok 2. nebo 3. stupně, prodloužený korigovaný QT interval (QTc) (> 460 ms) nebo bradykardie (< 45 tepů/minutu))
- Renální insuficience se sérovým kreatininem vyšším než 2 mg/dl na základě údajů z předchozích 6 měsíců
- Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující systémové steroidy v předchozích 3 letech (inhalační steroidy jsou přijatelné)
- Současné užívání narkotik, střevních prokinetických léků (např. metoklopramid, domperidon, tegaserod, senekot), anticholinergních léků (např. Hyoscyamin, belladonna), léky proti průjmu (Imodium, Lomotil) nebo laxativa jiná než doplňky vlákniny, docusát nebo glycerinové čípky. Pacienti užívající kterýkoli z těchto omezených léků musí přestat užívat alespoň 48 hodin před zahájením a po dobu trvání obou fází studie. Žádná záchranná laxativa nebudou povolena do 7 dnů od tranzitního testu
- Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užívali jakékoli hodnocené léky
- Známá intolerance nebo alergie na vejce
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pyridostigmin
Perorální pyridostigmin, počínaje 60 mg tobolkami třikrát denně (TID), se zvyšováním o 60 mg každý třetí den (tj. po dobu 10 dnů) až do maximální tolerované dávky nebo 120 mg třikrát denně (celkem 360 mg denně).
Tato dávka byla udržována po dobu 7 dnů.
|
Léčba pyridostigminem bude zahájena dávkou (60 mg) třikrát denně, během 10 dnů se zvýší na 120 mg třikrát denně a v této dávce se bude udržovat po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (falešné) tobolky, které odpovídají vzhledu aktivního lékového komparátoru a užívané TID.
|
Pokud je subjekt randomizován k placebu, placebo pilulky se začnou podávat (60 mg) třikrát denně, zvýší se během 10 dnů na 120 mg třikrát denně a na této dávce se udrží po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické centrum tlustého střeva za 24 hodin (GC24) měřeno scintigrafií
Časové okno: Základní období (7-9 dny), Léčebné období (14-17)
|
K měření tranzitu tlustým střevem se používá scintigrafická metoda.
Izotop je adsorbován na částicích aktivního uhlí a dodáván do tlustého střeva v kapsli se zpožděným uvolňováním.
Přední a zadní gama snímky břicha se pořizují každou hodinu po dobu prvních 6 hodin po radioaktivně značeném jídle, poté po 8, 24 a 48 hodinách.
Geometrický střed (GC) je vážený průměr počtu v různých oblastech tlustého střeva.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5; vysoký GC znamená rychlejší tranzit tlustým střevem, GC 1 znamená, že veškerý izotop je ve vzestupném tlustém střevě, a GC 5 znamená, že veškerý izotop je ve stolici.
GC24 je měření provedené 24 hodin po radioaktivně značeném jídle.
|
Základní období (7-9 dny), Léčebné období (14-17)
|
|
Poločas vyprazdňování vzestupného tračníku (AC t1/2) měřeno v hodinách
Časové okno: Základní období (7-9 dny), Léčebné období (14-17)
|
Vypočteno lineární interpolací hodnot na křivce vyprazdňování AC.
|
Základní období (7-9 dny), Léčebné období (14-17)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas vyprazdňování žaludku (GE t1/2)
Časové okno: Základní období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
Míra času, za který se 50 procent radioaktivně značeného jídla vyprázdní ze žaludku.
|
Základní období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
|
Plnění tlustého střeva po 6 hodinách
Časové okno: Základní období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
Podíl radioaktivně značeného jídla v tlustém střevě po 6 hodinách (identifikovatelné radioaktivně značeným indikátorem na kapsli požitou s jídlem), měřeno scintigrafií.
Jedná se o nepřímé měření doby průchodu tenkým střevem.
|
Základní období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
|
Geometrické centrum tlustého střeva při 48 hodinách (GC48) měřeno scintigrafií
Časové okno: Základní období (7-9 dny), Léčebné období (14-17)
|
K měření tranzitu tlustým střevem se používá scintigrafická metoda.
Izotop je adsorbován na částicích aktivního uhlí a dodáván do tlustého střeva v kapsli se zpožděným uvolňováním.
Přední a zadní gama snímky se pořizují každou hodinu po dobu prvních 6 hodin po radioaktivně označeném jídle, poté po 8, 24 a 48 hodinách.
Geometrický střed (GC) je vážený průměr počtu v různých oblastech tlustého střeva.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5; vysoký GC znamená rychlejší tranzit tlustým střevem, GC 1 znamená, že veškerý izotop je ve vzestupném tlustém střevě, a GC 5 znamená, že veškerý izotop je ve stolici.
GC48 je měření provedené 48 hodin po radioaktivně značeném jídle.
|
Základní období (7-9 dny), Léčebné období (14-17)
|
|
Frekvence stolice za den
Časové okno: Denně během základního období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
Během 9 dnů základního období a během 17 dnů léčebného období subjekty používaly denní deník, aby zaznamenaly, kolikrát za den měly stolici.
Pro účely srovnání bude použito pouze 7 dní nejvyšší léčebné dávky.
|
Denně během základního období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
|
Forma/konzistence stolice
Časové okno: Denně během základního období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
Během 9 dnů základního období a během 17 dnů léčebného období subjekty používali denní deník k zaznamenávání popisu konzistence stolice podle Bristolské škály formy stolice (v rozmezí od 1 (tvrdé hrudky) do 7 (vodnatá)).
Bristol Stool Scale je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci forem lidských výkalů do sedmi kategorií nebo typů.
Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou „ideální stolice“, zvláště ty druhé, protože se nejsnáze vyprázdní, a 5-7 mají sklon k průjmu.
|
Denně během základního období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
|
Snadný průchod stolice
Časové okno: Denně během základního období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
Během 9 dnů základního období a během 17 dnů léčebného období subjekty používali denní deník k zaznamenávání popisu snadnosti průchodu stolice podle Bristolské škály formy stolice (v rozmezí od 1 (manuální znehybnění) do 7 (inkontinence)).
Pro účely srovnání bude použito pouze 7 dní s nejvyšší léčebnou dávkou.
|
Denně během základního období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
|
Smysl pro úplné vyprázdnění střev
Časové okno: Denně během základního období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
Během 9 dnů základního období a během 17 dnů léčebného období subjekty používaly denní deník, aby zaznamenaly, zda cítily, že se úplně vyprázdnily nebo ne (1= Ano; 0= Ne).
Pro účely srovnání bude použito pouze 7 dní nejvyšší léčebné dávky.
|
Denně během základního období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
|
Frekvence stolice za týden
Časové okno: Denně během základního období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
Během 9 dnů základního období a během 17 dnů léčebného období subjekty používaly denní deník, aby zaznamenaly, kolikrát za den měly stolici.
Jsou hlášeny úplné spontánní pohyby střev za týden.
Pro účely srovnání bude použito pouze 7 dní nejvyšší léčebné dávky.
|
Denně během základního období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
|
Srdeční frekvence před a po léčbě
Časové okno: Základní období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
Srdeční frekvence je počet tepů za minutu, jako záznam na elektrokardiogramu (EKG).
|
Základní období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
|
QTc interval před a po léčbě
Časové okno: Základní období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
Korigovaný interval QT (QTc) je měření času (v sekundách) mezi vlnami Q a T srdečního tepu zaznamenanými během elektrokardiogramu (EKG).
|
Základní období (9 dní), Období léčby (7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-004037
- P01DK068055 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR024150-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .