Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyridostigmiinin käyttö ummetukseen diabeetikoilla

perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: Adil Bharucha, Mayo Clinic

Pyridostigmiini diabeetikoilla, joilla on ummetus: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

Mayo Clinicin lääkärit tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, vaikuttaako pyridostigmiini, lääke, nopeuteen, jolla ruoka kulkee mahan, suoliston ja paksusuolen läpi, ja parantaako pyridostigmiini ummetusoireita diabeetikoilla. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt pyridostigmiinin rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön, mutta sen tässä tutkimuksessa ehdotettua käyttöä pidetään tutkittavana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellituksen krooninen ummetus liittyy paksusuolen motoriseen toimintahäiriöön, ja sitä hoidetaan laksatiiveilla. Koliiniesteraasi-inhibiittorit lisäävät paksusuolen motiliteettia. Tutkimuksessa arvioitiin koliiniesteraasi-inhibiittorin (pyridostigmiini vs. lumelääke) vaikutuksia maha-suolikanavan ja paksusuolen kauttakulkuun ja suoliston toimintaan diabeetikoilla, joilla on ummetus.

Yhdeksän päivän perusjakson jälkeen potilaat, joilla on diabetes mellitus ja krooninen ummetus ilman ulostushäiriötä, satunnaistetaan saamaan oraalista lumelääkettä tai pyridostigmiinia, alkaen annoksesta 60 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja nostamalla 60 mg:lla joka kolmas päivä suurimman siedetyn annoksen saakka. 120 mg kolme kertaa päivässä; tämä annos säilyy 7 päivän ajan. Ruoansulatuskanavan ja paksusuolen läpikulku (arvioituna tuikekuvauksella) ja suolen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon viimeisten 3 ja 7 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus (tyyppi I tai tyyppi II), lääkärin diagnosoima.
  • Diabeteksen sairaanhoidossa (suun kautta otettava lääke tai ruiskutettu insuliini) vähintään vuoden ajan
  • Oireellinen ummetus vähintään 25 % ajasta viimeisen vuoden aikana (Rooma II -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle)
  • 18-70 vuoden iässä
  • Kolonoskopia negatiivinen obstruktiivisten leesioiden, syövän tai tulehduksellisen suolistosairauden (IBS) suhteen viimeisen 8 vuoden aikana, jos olet 50-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantionpohjan toimintahäiriö (muut toiminnalliset GI-häiriöt, esim. IBS, ei-haava dyspepsia ovat hyväksyttäviä); Erityisesti potilaat suljetaan pois, jos heillä on vähintään 2 seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • Peräsuolen digitaalinen evakuointi tai paine emättimen tai perineumin takaosaan ulostamisen helpottamiseksi
    • Tutkimuslöydökset, jotka viittaavat puborectalis spasmiin tai anismiin, kokeneen gastroenterologin, jolla on asiantuntemusta, arvioinnista; eli korkea peräaukon sulkijalihaksen sävy levossa, perineaalisen laskeutumisen epäonnistuminen yli 1 cm:llä rasituksessa ja puborektaalisen arkuus tai paradoksaalinen supistuminen digitaalisessa tutkimuksessa
    • Yli 200 g:n tarve peräsuolen ilmapallon poistamiseksi vapaaehtoisen rasituksen aikana
  • Vatsan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai nivustyrän korjaus
  • Epäilty tai tunnettu maha-suolikanavan tai virtsaelinten tukos
  • Hallitsematon verenpainetauti (määritelty > 150/90 levossa)
  • Tunnetut sydämen rytmihäiriöt tai EKG:n poikkeavuudet, eli sydämen johtumishäiriöt (2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos, pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) (> 460 ms) tai bradykardia (< 45 lyöntiä/min)
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on yli 2 mg/dl edellisen 6 kuukauden lukeman perusteella
  • Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja viimeisten 3 vuoden aikana (inhaloitavat steroidit hyväksytään)
  • Huumausaineiden, suoliston prokineettisten lääkkeiden (esim. metoklopramidi, domperidoni, tegaserodi, senekot), antikolinergisten lääkkeiden (esim. Hyoscyamine, Belladonna), ripulilääkkeet (Imodium, Lomotil) tai muut laksatiivit kuin kuitulisät, dokusaatti tai glyseriiniperäiset peräpuikot. Potilaiden, jotka käyttävät jotakin näistä rajoitetuista lääkkeistä, on lopetettava käyttö vähintään 48 tuntia ennen aloittamista ja molempien tutkimusvaiheiden ajaksi. Pelastuslaksatiiveja ei sallita 7 päivän kuluessa kuljetustestistä
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu muna-intoleranssi tai allergia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyridostigmiini
Suun kautta otettava pyridostigmiini, alkaen 60 mg:lla kapseleista kolme kertaa vuorokaudessa (TID), kasvaen 60 mg:lla joka kolmas päivä (eli 10 päivän aikana) suurimman siedetyn annoksen tai 120 mg:n kolme kertaa päivässä (yhteensä 360 mg päivässä). Tätä annosta pidettiin 7 päivän ajan.
Lääke: Pyridostigmiini
Pyridostigmiini aloitetaan annoksella (60 mg) kolme kertaa vuorokaudessa, nostetaan 10 päivän aikana 120 mg:aan kolminkertaisesti ja ylläpidetään tällä annoksella 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Mestinon
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-kapselit (huijauskapselit), jotka vastaavat aktiivisen lääkevertailijan ulkonäköä ja otettu kolme kertaa päivässä.
Lääke: Plasebo
Jos koehenkilö satunnaistetaan lumelääkkeeseen, lumelääkkeet aloitetaan (60 mg) tid, nostetaan 10 päivän aikana 120 mg:aan tid ja ylläpidetään tällä annoksella 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen geometrinen keskus 24 tuntia (GC24) mitattuna skintigrafialla
Aikaikkuna: Perusjakso (päivät 7-9), hoitojakso (päivät 14-17)
Skintigrafista menetelmää käytetään paksusuolen läpikulun mittaamiseen. Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa. Vatsan anterioriset ja posterioriset gammakuvat otetaan tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan radioleimatun aterian jälkeen, sitten 8, 24 ja 48 tunnin välein. Geometrinen keskus (GC) on lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla. Asteikko vaihtelee välillä 1-5; korkea GC tarkoittaa nopeampaa läpikulkua paksusuolessa, GC 1 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat nousevassa paksusuolessa ja GC 5 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat ulosteessa. GC24 on mittaus, joka on otettu 24 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian jälkeen.
Perusjakso (päivät 7-9), hoitojakso (päivät 14-17)
Nouseva paksusuolen tyhjennys puoliaika (AC t1/2) mitattuna tunneissa
Aikaikkuna: Perusjakso (päivät 7-9), hoitojakso (päivät 14-17)
Laskettu AC-tyhjennyskäyrän arvojen lineaarisella interpoloinnilla.
Perusjakso (päivät 7-9), hoitojakso (päivät 14-17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys puoliaika (GE t1/2)
Aikaikkuna: Perusjakso (9 päivää), hoitojakso (7 päivää)
Aika, joka kuluu 50 prosentin radioaktiivisella aterialla tyhjenemiseen mahalaukusta.
Perusjakso (9 päivää), hoitojakso (7 päivää)
Paksusuolen täyttö 6 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Perusjakso (9 päivää), hoitojakso (7 päivää)
Radioaktiivisesti leimatun aterian osuus paksusuolessa 6 tunnin kohdalla (tunnistettavissa radioleimatulla merkkiaineella aterian yhteydessä syötyyn kapseliin), mitattuna tuiketutkimuksella. Tämä on ohutsuolen läpikulkuajan epäsuora mittaus.
Perusjakso (9 päivää), hoitojakso (7 päivää)
Paksusuolen geometrinen keskus 48 tunnin kohdalla (GC48) skintigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Perusjakso (päivät 7-9), hoitojakso (päivät 14-17)
Skintigrafista menetelmää käytetään paksusuolen läpikulun mittaamiseen. Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa. Anterior ja posterior gamma-kuvat otetaan tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin ajan radioleimatun aterian jälkeen, sitten 8, 24 ja 48 tunnin välein. Geometrinen keskus (GC) on lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla. Asteikko vaihtelee välillä 1-5; korkea GC tarkoittaa nopeampaa läpikulkua paksusuolessa, GC 1 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat nousevassa paksusuolessa ja GC 5 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat ulosteessa. GC48 on mittaus, joka on otettu 48 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian jälkeen.
Perusjakso (päivät 7-9), hoitojakso (päivät 14-17)
Ulosteiden tiheys päivässä
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (9 päivää), hoitojakson aikana (7 päivää)
Perusjakson 9 päivän ja hoitojakson 17 päivän aikana koehenkilöt käyttivät päivittäistä päiväkirjaa kirjatakseen, kuinka monta kertaa päivässä heillä oli ulostus. Vertailutarkoituksiin käytetään vain 7 päivän korkeinta hoitoannosta.
Päivittäin perusjakson aikana (9 päivää), hoitojakson aikana (7 päivää)
Ulosteen muoto/konsistenssi
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (9 päivää), hoitojakson aikana (7 päivää)
Perusjakson 9 päivän ja hoitojakson 17 päivän aikana koehenkilöt käyttivät päivittäistä päiväkirjaa kirjatakseen ulosteen konsistenssin kuvauksen Bristolin ulosteen muoto-asteikon mukaisesti (vaihtelee 1:stä (kovat kyhmyt) 7:ään (vetinen)). Bristol Stool Scale on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteet seitsemään luokkaan tai tyyppiin. Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat "ihanteellisia ulosteita", erityisesti jälkimmäinen, koska ne ovat helpoin ulostaa, ja 5-7 ovat ripulia aiheuttavia.
Päivittäin perusjakson aikana (9 päivää), hoitojakson aikana (7 päivää)
Jakkaran kulkemisen helppous
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (9 päivää), hoitojakson aikana (7 päivää)
Perusjakson 9 päivän aikana ja hoitojakson 17 päivän aikana koehenkilöt käyttivät päivittäistä päiväkirjaa kirjatakseen kuvauksen ulosteen kulkeutumisen helppoudesta Bristolin ulosteen muoto-asteikon mukaan (vaihteluväli 1 (manuaalinen disimpaction) - 7 (inkontinenssi)). Vertailutarkoituksiin käytetään vain korkeinta hoitoannosta 7 päivää.
Päivittäin perusjakson aikana (9 päivää), hoitojakson aikana (7 päivää)
Täysin tyhjentyvän suoliston tunne
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (9 päivää), hoitojakson aikana (7 päivää)
Perusjakson 9 päivän ja hoitojakson 17 päivän aikana koehenkilöt käyttivät päivittäistä päiväkirjaa kirjatakseen, tunsivatko he olevansa tyhjentäneet suolistonsa kokonaan vai eivät (1 = Kyllä; 0 = Ei). Vertailutarkoituksiin käytetään vain 7 päivän korkeinta hoitoannosta.
Päivittäin perusjakson aikana (9 päivää), hoitojakson aikana (7 päivää)
Ulosteiden tiheys viikossa
Aikaikkuna: Päivittäin perusjakson aikana (9 päivää), hoitojakson aikana (7 päivää)
Perusjakson 9 päivän ja hoitojakson 17 päivän aikana koehenkilöt käyttivät päivittäistä päiväkirjaa kirjatakseen, kuinka monta kertaa päivässä heillä oli ulostus. Täydelliset spontaanit suolen liikkeet viikossa raportoidaan. Vertailutarkoituksiin käytetään vain 7 päivän korkeinta hoitoannosta.
Päivittäin perusjakson aikana (9 päivää), hoitojakson aikana (7 päivää)
Syke ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Perusjakso (9 päivää), hoitojakso (7 päivää)
Syke on lyöntien määrä minuutissa EKG:n (Electrocardiogram) tallennuksena.
Perusjakso (9 päivää), hoitojakso (7 päivää)
QTc-väli ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Perusjakso (9 päivää), hoitojakso (7 päivää)
Korjattu QT-aika (QTc) on sydämen lyönnin Q- ja T-aaltojen välisen ajan mitta (sekunteina), joka on tallennettu elektrokardiogrammin (EKG) aikana.
Perusjakso (9 päivää), hoitojakso (7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-004037
  • P01DK068055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UL1RR024150-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa