Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Pyridostigmin til forstoppelse hos diabetikere

2. november 2012 opdateret af: Adil Bharucha, Mayo Clinic

Pyridostigmin hos diabetikere med forstoppelse: Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Læger på Mayo Clinic laver denne undersøgelse for at finde ud af, om pyridostigmin, et lægemiddel, påvirker den hastighed, hvormed maden bevæger sig gennem maven, tarmene og tyktarmen, og om pyridostigmin forbedrer forstoppelsessymptomer hos patienter med diabetes. Pyridostigmin er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til rutinemæssig klinisk brug, men dets anvendelse som foreslået i denne undersøgelse betragtes som forsøgsmæssig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk forstoppelse i diabetes mellitus er forbundet med colonmotorisk dysfunktion og behandles med afføringsmidler. Cholinesterasehæmmere øger colonmotiliteten. Undersøgelsen evaluerede virkningerne af en kolinesterasehæmmer (pyridostigmin vs. placebo) på gastrointestinal og colon transit og tarmfunktion hos diabetespatienter med forstoppelse.

Efter en 9-dages baseline-periode vil patienter med diabetes mellitus og kronisk obstipation uden afføringsforstyrrelser blive randomiseret til oral placebo eller pyridostigmin, begyndende med 60 mg tre gange dagligt, øget med 60 mg hver tredje dag op til den maksimalt tolererede dosis af 120 mg tre gange om dagen; denne dosis vil blive opretholdt i 7 dage. Gastrointestinal og colon transit (vurderet ved scintigrafi) og tarmfunktion vil blive evalueret ved baseline og de sidste 3 og 7 dages behandling, henholdsvis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus (type I eller type II), diagnosticeret af en læge.
  • På medicinsk behandling for diabetes (oral medicin eller injiceret insulin) i mindst et år
  • Symptomatisk forstoppelse mindst 25 % af tiden inden for det seneste år (Rom II-kriterier for funktionel forstoppelse)
  • 18-70 år
  • Koloskopi negativ for obstruktive læsioner, cancer eller inflammatorisk tarmsygdom (IBS) inden for de sidste 8 år, hvis 50 år eller ældre
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i retssagen
  • I stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bækkenbundsdysfunktion (andre funktionelle GI-lidelser, f.eks. IBS, ikke-ulcus dyspepsi er acceptable); Specifikt vil patienter blive udelukket, hvis de har mindst 2 af følgende 3 kriterier:

    • Historie om digital evakuering af endetarmen eller tryk på den bageste side af skeden eller perineum for at lette afføring
    • Undersøgelsesresultater, der tyder på puborectalis spasmer eller anismus, efter vurdering af en erfaren gastroenterolog med ekspertise på dette område; høj anal lukkemuskeltonus i hvile, svigt af perineal nedstigning med >1 cm ved anstrengelse og ømhed eller paradoksal kontraktion af puborectalis ved digital undersøgelse
    • Krav på > 200g for at udstøde en rektalballon under frivillig belastning
  • Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kolecystektomi, hysterektomi, tubal ligering eller reparation af lyskebrok
  • Mistænkt eller kendt gastrointestinal eller genitourinær obstruktion
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som > 150/90 i hvile)
  • Kendte hjertearytmier eller EKG-abnormiteter, dvs. hjerteledningsforstyrrelser (2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering, forlænget korrigeret QT-interval (QTc) (> 460 msek) eller bradykardi (< 45 slag/minut)
  • Nyreinsufficiens med serumkreatinin større end 2 mg/dl baseret på en aflæsning fra de foregående 6 måneder
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver systemiske steroider i de foregående 3 år (inhalerede steroider acceptable)
  • Nuværende brug af narkotika, tarmprokinetiske lægemidler (f.eks. metoclopramid, domperidon, tegaserod, senekot), antikolinerg medicin (f.eks. Hyoscyamin, belladonna), antidiarrémidler (Imodium, Lomotil) eller andre afføringsmidler end fibertilskud, docusate eller glycerinstikpiller. Patienter på nogen af ​​disse begrænsede lægemidler skal ophøre med at bruge mindst 48 timer før start og under varigheden af ​​begge undersøgelsesfaser. Ingen redningsafføringsmidler vil være tilladt inden for 7 dage efter transittest
  • Patienter, der har taget nogen form for undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage
  • Kendt intolerance eller allergi over for æg
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyridostigmin
Oral pyridostigmin, startende med 60 mg kapsler tre gange dagligt (TID), stigende med 60 mg hver tredje dag (dvs. over 10 dage) op til den maksimalt tolererede dosis eller 120 mg TID (i alt 360 mg pr. dag). Denne dosis blev opretholdt i 7 dage.
Medicin: Pyridostigmin
Pyridostigmin vil blive påbegyndt ved (60 mg) tid, øget over 10 dage til 120 mg tid og bibeholdt ved denne dosis i 7 dage.
Andre navne:
  • Mestinon
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sham) kapsler, der matcher udseendet af det aktive lægemiddel komparator og taget TID.
Medicin: Placebo
Hvis forsøgspersonen randomiseres til placebo, vil placebo-piller blive startet ved (60 mg) tid, øget over 10 dage til 120 mg tid, og holdt ved denne dosis i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolongeometrisk center ved 24 timer (GC24) Målt ved scintigrafi
Tidsramme: Udgangsperiode (dage 7-9), Behandlingsperiode (dage 14-17)
Den scintigrafiske metode bruges til at måle tyktarmstransit. En isotop adsorberes på aktivt kulpartikler og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse. Anteriore og posteriore gammabilleder af abdomen tages hver time i de første 6 timer efter det radiomærkede måltid, derefter ved 8, 24 og 48 timer. Det geometriske centrum (GC) er det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige colonregioner. Skalaen går fra 1 til 5; en høj GC indebærer hurtigere tyktarmstransit, en GC på 1 betyder, at al isotop er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyder, at al isotop er i afføringen. GC24 er målingen taget 24 timer efter det radiomærkede måltid.
Udgangsperiode (dage 7-9), Behandlingsperiode (dage 14-17)
Ascending Colon Tømning Halvtid (AC t1/2) Målt i timer
Tidsramme: Udgangsperiode (dage 7-9), Behandlingsperiode (dage 14-17)
Beregnet ved lineær interpolation af værdier på AC-tømningskurven.
Udgangsperiode (dage 7-9), Behandlingsperiode (dage 14-17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning halvtid (GE t1/2)
Tidsramme: Baselineperiode (9 dage), Behandlingsperiode (7 dage)
Måling af tid for 50 procent af et radiomærket måltid at tømmes fra maven.
Baselineperiode (9 dage), Behandlingsperiode (7 dage)
Kolonfyldning efter 6 timer
Tidsramme: Baselineperiode (9 dage), Behandlingsperiode (7 dage)
Andelen af ​​et radioaktivt mærket måltid i tyktarmen efter 6 timer (identificeres med radiomærket sporstof til kapsel spist med måltid), målt ved scintigrafi. Dette er en indirekte måling af tyndtarmens transittid.
Baselineperiode (9 dage), Behandlingsperiode (7 dage)
Kolongeometrisk center ved 48 timer (GC48) målt ved scintigrafi
Tidsramme: Udgangsperiode (dage 7-9), Behandlingsperiode (dage 14-17)
Den scintigrafiske metode bruges til at måle tyktarmstransit. En isotop adsorberes på aktivt kulpartikler og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse. Anteriore og posteriore gammabilleder tages hver time i de første 6 timer efter det radiomærkede måltid, derefter ved 8, 24 og 48 timer. Det geometriske centrum (GC) er det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige colonregioner. Skalaen går fra 1 til 5; en høj GC indebærer hurtigere tyktarmstransit, en GC på 1 betyder, at al isotop er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyder, at al isotop er i afføringen. GC48 er målingen taget 48 timer efter det radiomærkede måltid.
Udgangsperiode (dage 7-9), Behandlingsperiode (dage 14-17)
Afføringsfrekvens pr. dag
Tidsramme: Dagligt i basislinjeperioden (9 dage), behandlingsperiode (7 dage)
I løbet af 9 dage af basislinjeperioden og i løbet af 17 dage af behandlingsperioden brugte forsøgspersonerne en daglig dagbog til at registrere det antal gange om dagen, de havde afføring. Kun de 7 dage med højeste behandlingsdosis vil blive brugt til sammenligningsformål.
Dagligt i basislinjeperioden (9 dage), behandlingsperiode (7 dage)
Afføringsform/konsistens
Tidsramme: Dagligt i basislinjeperioden (9 dage), behandlingsperiode (7 dage)
I løbet af 9 dage af baseline-perioden og i løbet af 17 dage af behandlingsperioden brugte forsøgspersonerne en daglig dagbog til at registrere en beskrivelse af afføringens konsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale (spændende fra 1 (hårde klumper) til 7 (vandig)). Bristol Stool Scale er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere formen af ​​menneskelig afføring i syv kategorier eller typer. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den "ideelle afføring", især sidstnævnte, da de er lettest at afføre, og 5-7 har tendens til diarré.
Dagligt i basislinjeperioden (9 dage), behandlingsperiode (7 dage)
Skammel Nem passage
Tidsramme: Dagligt i basislinjeperioden (9 dage), behandlingsperiode (7 dage)
I løbet af 9 dage af baseline-perioden og i løbet af 17 dage af behandlingsperioden brugte forsøgspersonerne en daglig dagbog til at registrere en beskrivelse af afføringens lethed ved passage af afføring, i henhold til Bristol Stool Form Scale (fra 1 (manuel afføring) til 7 (inkontinens)). Kun de 7 dage ved højeste behandlingsdosis vil blive brugt til sammenligningsformål.
Dagligt i basislinjeperioden (9 dage), behandlingsperiode (7 dage)
Følelse af fuldstændig tømning af tarme
Tidsramme: Dagligt i basislinjeperioden (9 dage), behandlingsperiode (7 dage)
I løbet af 9 dage af baseline-perioden og i løbet af 17 dage af behandlingsperioden brugte forsøgspersonerne en daglig dagbog til at registrere, om de følte, at de havde tømt deres tarme fuldstændigt (1= Ja; 0= Nej). Kun de 7 dage med højeste behandlingsdosis vil blive brugt til sammenligningsformål.
Dagligt i basislinjeperioden (9 dage), behandlingsperiode (7 dage)
Afføringsfrekvens pr. uge
Tidsramme: Dagligt i basislinjeperioden (9 dage), behandlingsperiode (7 dage)
I løbet af 9 dage af basislinjeperioden og i løbet af 17 dage af behandlingsperioden brugte forsøgspersonerne en daglig dagbog til at registrere det antal gange om dagen, de havde afføring. Der rapporteres fuldstændige spontane afføringer om ugen. Kun de 7 dage med højeste behandlingsdosis vil blive brugt til sammenligningsformål.
Dagligt i basislinjeperioden (9 dage), behandlingsperiode (7 dage)
Puls før og efter behandling
Tidsramme: Baselineperiode (9 dage), Behandlingsperiode (7 dage)
Hjertefrekvens er antallet af slag i minuttet, som optagelse på et elektrokardiogram (EKG).
Baselineperiode (9 dage), Behandlingsperiode (7 dage)
QTc-interval før og efter behandling
Tidsramme: Baselineperiode (9 dage), Behandlingsperiode (7 dage)
Det korrigerede QT-interval (QTc) er en måling af tiden (sekunder) mellem Q- og T-bølgerne af et hjerteslag, som er optaget under et elektrokardiogram (EKG).
Baselineperiode (9 dage), Behandlingsperiode (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-004037
  • P01DK068055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024150-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pyridostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner