Использование пиридостигмина при запорах у диабетиков
2 ноября 2012 г. обновлено: Adil Bharucha, Mayo Clinic
Пиридостигмин у диабетиков с запорами: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование
Врачи из клиники Майо проводят это исследование, чтобы узнать, влияет ли пиридостигмин, препарат, на скорость, с которой пища проходит через желудок, кишечник и толстую кишку, и улучшает ли пиридостигмин симптомы запора у пациентов с диабетом.
Пиридостигмин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для рутинного клинического применения, однако его использование, предложенное в этом исследовании, считается экспериментальным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические запоры при сахарном диабете связаны с моторной дисфункцией толстой кишки и лечатся слабительными средствами. Ингибиторы холинэстеразы усиливают моторику толстой кишки. В исследовании оценивалось влияние ингибитора холинэстеразы (пиридостигмин по сравнению с плацебо) на желудочно-кишечный и толстокишечный транзит и функцию кишечника у больных диабетом с запорами.
После 9-дневного исходного периода пациенты с сахарным диабетом и хроническими запорами без расстройства дефекации будут рандомизированы для приема плацебо или пиридостигмина перорально, начиная с 60 мг три раза в день, увеличивая на 60 мг каждый третий день до максимально переносимой дозы. по 120 мг 3 раза в сутки; эта доза будет сохраняться в течение 7 дней. Желудочно-кишечный и толстокишечный транзит (оценивается с помощью сцинтиграфии) и функция кишечника будут оцениваться на исходном уровне и в последние 3 и 7 дней лечения соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с сахарным диабетом (типа I или типа II), диагностированным врачом.
- На медикаментозном лечении диабета (пероральные препараты или инъекционный инсулин) в течение как минимум одного года.
- Симптоматические запоры по крайней мере в 25% случаев за последний год (Римские критерии II функционального запора)
- 18-70 лет
- Колоноскопия отрицательная для обструктивных поражений, рака или воспалительного заболевания кишечника (СРК) в течение последних 8 лет, если возраст 50 лет и старше
- Возможность дать письменное информированное согласие до участия в испытании
- Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования для всего исследования
Критерий исключения:
Дисфункция тазового дна в анамнезе (приемлемы другие функциональные желудочно-кишечные расстройства, например СРК, неязвенная диспепсия); В частности, пациенты будут исключены, если у них есть по крайней мере 2 из следующих 3 критериев:
- Пальцевое опорожнение прямой кишки или давление на заднюю часть влагалища или промежности для облегчения дефекации в анамнезе
- Результаты обследования, свидетельствующие о спазме лобково-прямой кишки или анизме, по оценке опытного гастроэнтеролога, имеющего опыт в этой области; то есть высокий тонус анального сфинктера в покое, отсутствие опускания промежности более чем на 1 см при натуживании и болезненность или парадоксальное сокращение лобково-прямокишечной мышцы при пальцевом исследовании
- Требование > 200 г для изгнания ректального баллона при произвольном натуживании
- Абдоминальная хирургия, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, гистерэктомии, перевязки маточных труб или пластики паховой грыжи
- Подозрение или установленная желудочно-кишечная или мочеполовая непроходимость
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как > 150/90 в состоянии покоя)
- Известная сердечная аритмия или отклонения на ЭКГ, т. е. нарушения сердечной проводимости (атриовентрикулярная (АВ) блокада 2-й или 3-й степени, удлинение корригированного интервала QT (QTc) (> 460 мс) или брадикардия (< 45 ударов в минуту))
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке выше 2 мг/дл на основании показаний за предыдущие 6 месяцев.
- Астма или хроническая обструктивная болезнь легких, требующая системных стероидов в предшествующие 3 года (приемлемы ингаляционные стероиды)
- Текущее использование наркотиков, кишечных прокинетиков (например, метоклопрамид, домперидон, тегасерод, сенекот), антихолинергических препаратов (например. Гиосциамин, белладонна), противодиарейные средства (Имодиум, Ломотил) или слабительные средства, кроме пищевых добавок, докузата или глицериновых суппозиториев. Пациенты, принимающие любое из этих ограниченных лекарств, должны прекратить прием как минимум за 48 часов до начала и на время обеих фаз исследования. Никакие спасательные слабительные не будут разрешены в течение 7 дней после транзитного тестирования.
- Пациенты, принимавшие какие-либо исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
- Известная непереносимость или аллергия на яйца
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиридостигмин
Пероральный пиридостигмин, начиная с капсул по 60 мг три раза в день (три раза в день), увеличивая на 60 мг каждый третий день (т. е. в течение 10 дней) до максимально переносимой дозы или 120 мг три раза в день (всего 360 мг в день).
Эта доза сохранялась в течение 7 дней.
|
Пиридостигмин будет начат с дозы (60 мг) три раза в день, увеличен в течение 10 дней до 120 мг три раза в день и будет поддерживаться в этой дозе в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы-плацебо (ложные), соответствующие внешнему виду активного препарата сравнения и принимаемого TID.
|
Если субъекта рандомизируют в группу плацебо, прием таблеток плацебо будет начинаться с дозы (60 мг) три раза в день, затем увеличиваться в течение 10 дней до 120 мг три раза в день и поддерживаться в этой дозе в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический центр толстой кишки через 24 часа (GC24), измеренный сцинтиграфией
Временное ограничение: Исходный период (дни 7-9), период лечения (дни 14-17)
|
Сцинтиграфический метод используется для измерения толстокишечного транзита.
Изотоп адсорбируется на частицах активированного угля и доставляется в толстую кишку в капсуле с отсроченным высвобождением.
Передние и задние гамма-изображения брюшной полости получают ежечасно в течение первых 6 часов после приема пищи с радиоактивной меткой, затем через 8, 24 и 48 часов.
Геометрический центр (ГЦ) представляет собой средневзвешенное значение подсчетов в различных областях толстой кишки.
Шкала колеблется от 1 до 5; высокий GC означает более быстрый транзит через толстую кишку, GC 1 означает, что весь изотоп находится в восходящей ободочной кишке, а GC 5 означает, что весь изотоп находится в стуле.
GC24 — это измерение, проведенное через 24 часа после приема пищи с радиоактивной меткой.
|
Исходный период (дни 7-9), период лечения (дни 14-17)
|
|
Период полуопорожнения восходящего отдела толстой кишки (AC t1/2), измеряемый в часах
Временное ограничение: Исходный период (дни 7-9), период лечения (дни 14-17)
|
Рассчитано путем линейной интерполяции значений на кривой опорожнения кондиционера.
|
Исходный период (дни 7-9), период лечения (дни 14-17)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полупериод опорожнения желудка (GE t1/2)
Временное ограничение: Исходный период (9 дней), период лечения (7 дней)
|
Мера времени, за которое 50 процентов пищи с радиоактивной меткой опорожняется из желудка.
|
Исходный период (9 дней), период лечения (7 дней)
|
|
Наполнение толстой кишки через 6 часов
Временное ограничение: Исходный период (9 дней), период лечения (7 дней)
|
Доля пищи с радиоактивной меткой в толстой кишке через 6 часов (идентифицируемая по радиоактивной метке и капсуле, съеденной с едой), измеренная сцинтиграфией.
Это косвенное измерение времени транзита по тонкой кишке.
|
Исходный период (9 дней), период лечения (7 дней)
|
|
Геометрический центр толстой кишки через 48 часов (GC48), измеренный сцинтиграфией
Временное ограничение: Исходный период (дни 7-9), период лечения (дни 14-17)
|
Сцинтиграфический метод используется для измерения толстокишечного транзита.
Изотоп адсорбируется на частицах активированного угля и доставляется в толстую кишку в капсуле с отсроченным высвобождением.
Передние и задние гамма-изображения получают каждый час в течение первых 6 часов после приема пищи с радиоактивной меткой, затем через 8, 24 и 48 часов.
Геометрический центр (ГЦ) представляет собой средневзвешенное значение подсчетов в различных областях толстой кишки.
Шкала колеблется от 1 до 5; высокий GC означает более быстрый транзит через толстую кишку, GC 1 означает, что весь изотоп находится в восходящей ободочной кишке, а GC 5 означает, что весь изотоп находится в стуле.
GC48 — это измерение, проведенное через 48 часов после приема пищи с радиоактивной меткой.
|
Исходный период (дни 7-9), период лечения (дни 14-17)
|
|
Частота стула в день
Временное ограничение: Ежедневно в течение исходного периода (9 дней), в период лечения (7 дней)
|
В течение 9 дней исходного периода и в течение 17 дней периода лечения испытуемые вели ежедневный дневник, чтобы записывать количество опорожнений кишечника в день.
Для целей сравнения будут использоваться только 7 дней максимальной дозы лечения.
|
Ежедневно в течение исходного периода (9 дней), в период лечения (7 дней)
|
|
Форма стула/консистенция
Временное ограничение: Ежедневно в течение исходного периода (9 дней), в период лечения (7 дней)
|
В течение 9 дней исходного периода и в течение 17 дней периода лечения испытуемые использовали ежедневный дневник для записи описания консистенции стула в соответствии с Бристольской шкалой формы стула (от 1 (твердые комки) до 7 (водянистый)).
Бристольская шкала стула — это медицинская помощь, предназначенная для классификации форм человеческих фекалий на семь категорий или типов.
Типы 1 и 2 указывают на запор, при этом 3 и 4 являются «идеальным стулом», особенно последний, так как им легче всего испражняться, а 5-7 склонны к диарее.
|
Ежедневно в течение исходного периода (9 дней), в период лечения (7 дней)
|
|
Легкость прохождения стула
Временное ограничение: Ежедневно в течение исходного периода (9 дней), в период лечения (7 дней)
|
В течение 9 дней исходного периода и в течение 17 дней периода лечения испытуемые использовали ежедневный дневник для записи описания легкости прохождения стула по Бристольской шкале формы стула (в диапазоне от 1 (ручное удаление) до 7). (недержание)).
Для целей сравнения будут использоваться только 7 дней с максимальной лечебной дозой.
|
Ежедневно в течение исходного периода (9 дней), в период лечения (7 дней)
|
|
Ощущение полного опорожнения кишечника
Временное ограничение: Ежедневно в течение исходного периода (9 дней), в период лечения (7 дней)
|
В течение 9 дней исходного периода и в течение 17 дней периода лечения испытуемые вели ежедневный дневник, чтобы записывать, чувствовали ли они, что полностью опорожнили кишечник (1 = да; 0 = нет).
Для целей сравнения будут использоваться только 7 дней максимальной дозы лечения.
|
Ежедневно в течение исходного периода (9 дней), в период лечения (7 дней)
|
|
Частота стула в неделю
Временное ограничение: Ежедневно в течение исходного периода (9 дней), в период лечения (7 дней)
|
В течение 9 дней исходного периода и в течение 17 дней периода лечения испытуемые вели ежедневный дневник, чтобы записывать количество опорожнений кишечника в день.
Сообщается о полных спонтанных дефекациях в неделю.
Для целей сравнения будут использоваться только 7 дней максимальной дозы лечения.
|
Ежедневно в течение исходного периода (9 дней), в период лечения (7 дней)
|
|
Частота сердечных сокращений до и после лечения
Временное ограничение: Исходный период (9 дней), период лечения (7 дней)
|
Частота сердечных сокращений — это количество ударов в минуту, как показано на электрокардиограмме (ЭКГ).
|
Исходный период (9 дней), период лечения (7 дней)
|
|
Интервал QTc до и после лечения
Временное ограничение: Исходный период (9 дней), период лечения (7 дней)
|
Скорректированный интервал QT (QTc) представляет собой измерение времени (в секундах) между зубцами Q и T сердечных сокращений, записанное во время электрокардиограммы (ЭКГ).
|
Исходный период (9 дней), период лечения (7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adil E. Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-004037
- P01DK068055 (Грант/контракт NIH США)
- UL1RR024150-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .