Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení přípravku Ezetimib Plus Atorvastatin versus Atorvastatin u pacientů s vysokým cholesterolem nekontrolovaným Atorvastatinem 20 mg (0653-079) (DOKONČENO)

7. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicenter., Rand., dvojitě zaslepená, titrační studie k vyhodnocení a porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Ezetimib Plus Atorvastatin vs. Atorvastatin u pacientů s hypercholesterolemií. se středně vysokým rizikem ICHS, nedostatečně kontrolovaná atorvastatinem 20 mg

Účelem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost ezetimibu s atorvastatinem oproti atorvastatinu u hypercholesterolemických pacientů se středně vysokým rizikem koronární srdeční choroby, která není adekvátně kontrolována atorvastatinem 20 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s LDL-C >100 mg/dl a na stabilní dávce atorvastatinu 20 mg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Pacient s citlivostí nebo intolerancí na ezetimib nebo atorvastatin
  • Pacient s cukrovkou nebo ischemickou chorobou srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Atorvastatin 40 mg tableta + Atorvastatin 20 mg Pbo a ezetimib 10 mg Pbo tablety po qd (ústy, jednou denně).
Lék: Komparátor: atorvastatin
Atorvastatin 40 mg tableta po qd (ústy, jednou denně) po dobu 6 týdnů
Lék: Srovnávač: Placebo
Atorvastatin 20 mg Pbo a ezetimib 10 mg Pbo tablety po qd (ústy, jednou denně). po dobu 6 týdnů
Experimentální: 2
Atorvastatin 40 mg Pbo tableta + Atorvastatin 20 mg a ezetimib 10 mg tablety po qd (ústy, jednou denně).
Lék: Srovnávač: ezetimib
Atorvastatin 20 mg a ezetimib 10 mg tablety po qd (ústy, jednou denně). po dobu 6 týdnů.
Lék: Srovnávač: Placebo.
Atorvastatin 40 mg Pbo tablety po qd (ústy, jednou denně). po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
[(6týdenní hodnota – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu (HDL-C) v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů
[(6týdenní hodnota – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %.
6 týdnů
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
[(6týdenní hodnota – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %.
6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
([6týdenní hodnota – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %.
6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů
[(6týdenní hodnota – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %.
6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů
[(6týdenní hodnota – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %.
6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru celkový cholesterol:poměr lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
[(6týdenní hodnota – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %.
6 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C): Poměr lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
[(6týdenní hodnota – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %.
6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu B: poměr apolipoproteinu A-I v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
[(6týdenní hodnota – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %.
6 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (HDL-C): Poměr lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
[(6týdenní hodnota – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %.
6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP) v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů
[(6týdenní hodnota – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %.
6 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli cílového LDL-C <100 mg/dl v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653-079
  • 2005_104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit