Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere Ezetimibe Plus Atorvastatin Versus Atorvastatin hos pasienter med høyt kolesterol som ikke er kontrollert på Atorvastatin 20 mg (0653-079) (FULLFULLT)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter., Rand., dobbeltblind, titreringsstudie for å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ezetimibe Plus Atorvastatin vs Atorvastatin i hyperkolesterolemiske Pts. med moderat høy risiko for CHD ikke tilstrekkelig kontrollert på atorvastatin 20 mg

Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten og sikkerheten til ezetimib pluss atorvastatin versus atorvastatin hos hyperkolesterolemiske pasienter med moderat høy risiko for koronar hjertesykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert med atorvastatin 20 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med LDL-C >100 mg/dL og på en stabil dose atorvastatin 20 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller har tenkt å bli gravid
  • Pasient med følsomhet eller intoleranse overfor ezetimib eller atorvastatin
  • Pasient med diabetes eller koronar hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Atorvastatin 40mg tablett + Atorvastatin 20mg Pbo og ezetimibe 10mg Pbo tabletter po qd (gjennom munnen, en gang daglig).
Legemiddel: Komparator: atorvastatin
Atorvastatin 40 mg tablett po qd (gjennom munnen, en gang daglig) i 6 uker
Legemiddel: Komparator: Placebo
Atorvastatin 20mg Pbo og ezetimibe 10mg Pbo tabletter po qd (gjennom munnen, en gang daglig). i 6 uker
Eksperimentell: 2
Atorvastatin 40mg Pbo tablett + Atorvastatin 20mg og ezetimibe 10mg tabletter po qd (gjennom munnen, en gang daglig).
Legemiddel: Komparator: ezetimibe
Atorvastatin 20mg og ezetimibe 10mg tabletter po qd (gjennom munnen, en gang daglig). i 6 uker.
Legemiddel: Komparator: Placebo.
Atorvastatin 40mg Pbo tabletter po qd (gjennom munnen, en gang daglig). i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
[(6 ukers verdi - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
[(6 ukers verdi - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %.
6 uker
Prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
[(6 ukers verdi - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %.
6 uker
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
([6 ukers verdi - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %.
6 uker
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG) ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
[(6 ukers verdi - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %.
6 uker
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
[(6 ukers verdi - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %.
6 uker
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol: høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
[(6 ukers verdi - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %.
6 uker
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C): Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
[(6 ukers verdi - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %.
6 uker
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B: Apolipoprotein A-I-forhold ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
[(6 ukers verdi - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %.
6 uker
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
[(6 ukers verdi - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %.
6 uker
Prosentvis endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
[(6 ukers verdi - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %.
6 uker
Antall deltakere som oppnådde mål for LDL-C <100 mg/dL ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653-079
  • 2005_104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komparator: atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere