For at evaluere Ezetimibe Plus Atorvastatin Versus Atorvastatin hos patienter med højt kolesteroltal, der ikke er kontrolleret på Atorvastatin 20 mg (0653-079)(UDFYLDET)
7. maj 2024 opdateret af: Organon and Co
En multicenter., Rand., dobbeltblind, titreringsundersøgelse for at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Ezetimibe Plus Atorvastatin vs Atorvastatin i hyperkolesterolæmiske Pts. med moderat høj risiko for CHD ikke tilstrækkeligt kontrolleret på atorvastatin 20 mg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ezetimib plus atorvastatin versus atorvastatin hos hyperkolesterolæmiske patienter med moderat høj risiko for koronar hjertesygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med atorvastatin 20 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med LDL-C >100 mg/dL & på en stabil dosis atorvastatin 20 mg
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravid
- Patient med følsomhed eller intolerance over for ezetimib eller atorvastatin
- Patient med diabetes eller koronar hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Atorvastatin 40mg tablet + Atorvastatin 20mg Pbo og ezetimibe 10mg Pbo tabletter po qd (i munden, en gang dagligt).
|
Atorvastatin 40mg tablet po qd (i munden, én gang dagligt) i 6 uger
Atorvastatin 20 mg Pbo og ezetimibe 10 mg Pbo tabletter po qd (mundtligt, én gang dagligt).
i 6 uger
|
|
Eksperimentel: 2
Atorvastatin 40mg Pbo tablet + Atorvastatin 20mg og ezetimibe 10mg tabletter po qd (mundtligt, en gang dagligt).
|
Atorvastatin 20mg og ezetimibe 10mg tabletter po qd (mundtligt, en gang dagligt).
i 6 uger.
Atorvastatin 40mg Pbo tabletter po qd (i munden, en gang dagligt).
i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
[(6 ugers værdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
[(6 ugers værdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %.
|
6 uger
|
|
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
[(6 ugers værdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %.
|
6 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totalkolesterol i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
([6 ugers værdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %.
|
6 uger
|
|
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
[(6 ugers værdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %.
|
6 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
[(6 ugers værdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %.
|
6 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totalkolesterol: højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
[(6 ugers værdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %.
|
6 uger
|
|
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C): Højdensitetslipoproteinkolesterolforhold (HDL-C) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
[(6 ugers værdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %.
|
6 uger
|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B: Apolipoprotein A-I-forhold i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
[(6 ugers værdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %.
|
6 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): Højdensitetslipoproteinkolesterolforhold (HDL-C) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
[(6 ugers værdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %.
|
6 uger
|
|
Procent ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
[(6 ugers værdi - basislinjeværdi)/basislinjeværdi]*100 %.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere, der nåede mål for LDL-C <100 mg/dL i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2006
Først opslået (Anslået)
13. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653-079
- 2005_104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .