Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ezetimibe Plus Atorvastatin Vers atorvastatin értékelése olyan betegeknél, akiknek magas koleszterinszintje nincs szabályozva 20 mg atorvastatinnal (0653-079) (BEFEJEZETVE)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Multicentrikus, Rand., kettős vak, titrálási vizsgálat az Ezetimibe Plus Atorvastatin vs atorvastatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére és összehasonlítására hypercholesterolemic Pts. Közepesen magas CHD-kockázat esetén, nem megfelelően kontrollálva az atorvastatin 20 mg-mal

E vizsgálat célja az ezetimib plusz atorvasztatin és atorvasztatin hatásosságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása olyan hiperkoleszterinémiás betegeknél, akiknél közepesen magas a szívkoszorúér-betegség kockázata, és akik 20 mg atorvasztatinnal nem kontrollálhatók megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 100 mg/dl feletti LDL-C és stabil 20 mg atorvasztatin dózisú beteg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, vagy teherbe esni szándékozók
  • Ezetimibre vagy atorvasztatinra érzékeny vagy intoleranciában szenvedő beteg
  • Cukorbetegségben vagy szívkoszorúér-betegségben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Atorvastatin 40 mg tabletta + Atorvastatin 20 mg Pbo és ezetimib 10 mg Pbo tabletta naponta egyszer (szájon át, naponta egyszer).
Drog: Összehasonlító anyag: atorvasztatin
Atorvastatin 40 mg tabletta naponta egyszer (szájon át, naponta egyszer) 6 héten keresztül
Drog: Összehasonlító: Placebo
Atorvastatin 20 mg Pbo és ezetimib 10 mg Pbo tabletta naponta egyszer (szájon át, naponta egyszer). 6 hétig
Kísérleti: 2
Atorvastatin 40mg Pbo tabletta + Atorvastatin 20mg és ezetimib 10mg tabletta po qd (szájon át, naponta egyszer).
Drog: Összehasonlító: ezetimib
20 mg atorvasztatin és 10 mg ezetimib tabletta naponta egyszer (szájon át, naponta egyszer). 6 hétig.
Drog: Összehasonlító: Placebo.
Atorvastatin 40 mg Pbo tabletta naponta egyszer (szájon át, naponta egyszer). 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
[(6 hetes érték – alapérték)/alapérték]*100%.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) százalékos változása a 6. héten
Időkeret: 6 hét
[(6 hetes érték – alapérték)/alapérték]*100%.
6 hét
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) százalékos változása a 6. héten
Időkeret: 6 hét
[(6 hetes érték – alapérték)/alapérték]*100%.
6 hét
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
([6 hetes érték – alapérték)/alapérték]*100%.
6 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben (TG) a 6. héten
Időkeret: 6 hét
[(6 hetes érték – alapérték)/alapérték]*100%.
6 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B-ben a 6. héten
Időkeret: 6 hét
[(6 hetes érték – alapérték)/alapérték]*100%.
6 hét
Az összkoleszterin: nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) arány százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
[(6 hetes érték – alapérték)/alapérték]*100%.
6 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C): nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) arányának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
[(6 hetes érték – alapérték)/alapérték]*100%.
6 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein B-ben: Apolipoprotein A-I arány a 6. héten
Időkeret: 6 hét
[(6 hetes érték – alapérték)/alapérték]*100%.
6 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C): nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) arányban a 6. héten
Időkeret: 6 hét
[(6 hetes érték – alapérték)/alapérték]*100%.
6 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben (CRP) a 6. héten
Időkeret: 6 hét
[(6 hetes érték – alapérték)/alapérték]*100%.
6 hét
Azon résztvevők száma, akik a 6. héten elérték az LDL-C célértéket <100 mg/dl
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0653-079
  • 2005_104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító anyag: atorvasztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel