- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00278499
Prevalence HIV a dalších pohlavně přenosných infekcí mezi ženami prostitutkami a horníky v prefektuře Honghe, provincie Yunnan, Čína
Epidemiologie HIV-1 a dalších pohlavně přenosných infekcí v prefektuře Honghe, provincie Yunnan, Čína
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naprostá většina pacientů s HIV/AIDS žije v rozvojovém světě. Počet nakažených virem HIV v Číně v posledních několika letech soustavně a trvale roste. Komerční sexuální pracovníci a jejich klienti jsou vystaveni nejvyššímu riziku infekce a přenosu HIV. Provincie Yunnan je údajně domovem přibližně poloviny čínské populace infikované virem HIV. Prefektura Honghe představuje 14 % z celkového počtu hlášených infekcí HIV v provincii Yunnan. I když je výskyt HIV důležitý pro sledování epidemie HIV, existuje jen málo údajů o výskytu HIV mezi FSW v Číně. Odhady výskytu HIV jsou zásadní pro optimální monitorování epidemie HIV, pro zjištění, kam zaměřit preventivní úsilí, a pro hodnocení úspěšnosti vakcín a dalších preventivních strategií. Účelem této studie je odhadnout výskyt a rizikové faktory infekce HIV mezi FSW a horníky v prefektuře Honghe, provincie Yunnan, Čína. Kromě toho tato studie identifikuje a popíše různé kmeny HIV, které v současnosti kolují mezi FSW a horníky. Budou provedeny čtyři průřezové průzkumy: tři mezi TSP a jeden mezi těžaři. Kromě toho bude provedena 12měsíční kohortová studie mezi podskupinou FSW zařazených do základního průřezového průzkumu ve městě Kaiyuan, prefektura Honghe, provincie Yunnan, Čína.
FSW dokončí průřezové průzkumy při vstupu do studie, 6. a 12. měsíc. TSP absolvují dvě studijní návštěvy: jednu k dokončení průzkumu a další k získání výsledků testů a účasti na poradenství po testu. Při obou studijních návštěvách proběhnou fyzikální a gynekologické prohlídky a odběr krve. Každý průzkum bude obsahovat obecné informace o účastnících, sexuální aktivitu a návyky užívání drog.
Všem TSP bude poskytnuto předtestové poradenství; ti, kteří se rozhodnou darovat vzorky pro laboratorní testování, budou mít do 6 týdnů od darování další schůzku, kde obdrží výsledky testů a potestové poradenství. Některým účastníkům může být poskytnuto více poradenských sezení na základě jejich individuálních potřeb. FSW, u kterých se zjistí, že jsou infikováni HIV nebo jinou sexuálně přenosnou chorobou (STD), budou odesláni k dalšímu lékařskému vyšetření a léčbě.
Každý čtvrtý účastník zapsaný do průřezového průzkumu FSW, všichni FSW, u kterých bylo zjištěno, že jsou infikováni HIV, a všichni FSW, kteří jsou nitrožilními uživateli drog, se zúčastní dílčí studie trvající 12 měsíců. Pracovníci studie budou kontaktovat každého účastníka jednou měsíčně po dobu 12 měsíců a požádat ho o informace o poloze ao jeho aktuálním chování.
Účastníci zapsaní jako klienti FSW (horníci) se zúčastní dvou studijních návštěv. První návštěva bude zahrnovat vyplnění dotazníku a poradenství. Druhá studijní návštěva bude zahrnovat post-testové poradenství za účelem informování účastníků o jejich výsledcích testů a proběhne přibližně jeden měsíc po první návštěvě. Při obou návštěvách proběhne fyzikální vyšetření a odběr krve a moči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Gejiu CDC, Honghe Prefecture, Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Kaiyuan CDC, Honghe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro FSW dokončující průřezový průzkum:
- Sama sebe uvedla, že během 3 měsíců před vstupem do studia prodala sex za peníze
- Pracuje na jednom ze studijních míst
Kritéria pro zařazení do kohortové studie FSW:
- Účast na základním průřezovém průzkumu ve městě Kaiyuan, prefektura Honghe, provincie Yunnan, Čína
- Ochota poskytnout aktualizované kontaktní údaje (a číslo mobilního telefonu, pokud je k dispozici)
- Ochota kontaktovat studijní pracovníky jednou měsíčně po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců
Kritéria zahrnutí pro studii FSW Client (Miner):
- mužský
- Pracuje na jednom z vybraných důlních míst
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Prostitutky
|
Průřezové průzkumy proběhnou při vstupu do studie, 6. a 12. měsíc. Každý čtvrtý účastník zapsaný do průřezového průzkumu FSW, všichni FSW, u kterých bylo zjištěno, že jsou infikovaní HIV, a všichni FSW, kteří jsou nitrožilními uživateli drog, se zúčastní dílčí studie trvající 12 měsíců.
|
|
2
Klientky prostitutek (horky)
|
Počáteční dotazník a poradenství se uskuteční jednou navíc k poradenství po testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekce HIV-1 u TSP a horníků
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Rizikové faktory pro infekci HIV-1, mimo jiné včetně injekčního užívání drog, pohlavně přenosných chorob a nechráněného sexu mezi FSW a důlními dělníky zvlášť
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence infekce HIV-1 a vybraných pohlavně přenosných chorob
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Znalosti, postoje a rizikové chování související s HIV/STI u FSW a důlních dělníků zvlášť
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Podtypy viru HIV-1 u FSW a důlních dělníků zvlášť
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Vzorce migrace FSW v podkohortě FSW
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Wang, MD, PhD, Chinese Center for Disease Control and Prevention, National Center for AIDS/STD Prevention and Control
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongmin Yang, MD, Chinese Center for Disease Control and Prevention, National Center for AIDS/STD Prevention and Control
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson AF, Qingsi Z, Hua X, Jianfeng B. China's floating population and the potential for HIV transmission: a social-behavioural perspective. AIDS Care. 2003 Apr;15(2):177-85. doi: 10.1080/0954012031000068326.
- Chen XS, Yin YP, Liang GJ, Gong XD, Li HS, Poumerol G, Thuy N, Shi MQ, Yu YH. Sexually transmitted infections among female sex workers in Yunnan, China. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):853-60. doi: 10.1089/apc.2005.19.853.
- Ding Y, Detels R, Zhao Z, Zhu Y, Zhu G, Zhang B, Shen T, Xue X. HIV infection and sexually transmitted diseases in female commercial sex workers in China. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Mar 1;38(3):314-9.
- Tucker JD, Henderson GE, Wang TF, Huang YY, Parish W, Pan SM, Chen XS, Cohen MS. Surplus men, sex work, and the spread of HIV in China. AIDS. 2005 Mar 24;19(6):539-47. doi: 10.1097/01.aids.0000163929.84154.87. Erratum In: AIDS. 2006 Feb 14;20(3):479-81.
- Zhao R, Gao H, Shi X, Tucker JD, Yang Z, Min X, Qian H, Duan Q, Wang N. Sexually transmitted disease/HIV and heterosexual risk among miners in townships of Yunnan Province, China. AIDS Patient Care STDS. 2005 Dec;19(12):848-52. doi: 10.1089/apc.2005.19.848.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIPRA CH 005
- CIPRA Project 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .