- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00278746
Přidání zinku k aktuálnímu balíčku řízení případů průjmu v prostředí primární zdravotní péče
Zkouška účinnosti zkoumající přidání zinku k aktuálnímu balíčku řízení případů průjmu v prostředí primární zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klastrová randomizovaná studie zaměřená na vyhodnocení v komunitní kontrolované studii účinnosti, zda přidání 2RDA zinku jako terapeutické modality k současnému balíčku case managementu pro průjem u dětí ve věku od 1 měsíce do 5 let, dodávané prostřednictvím stávajících kanálů na vesnické úrovni, vedlo k ve snížení počtu žádostí o péči u poskytovatelů zdravotní péče, užívání antibiotik a jiných drog a zvýšení míry užívání ORS.
Intervence byla realizována v 6 primárních zdravotních střediscích; 3 zásahové a 3 kontrolní.
Na základě zkušeností z pilotní studie a formativních výzkumných zjištění byly identifikovány běžné zdroje navštěvované pečovateli za účelem vyhledání péče během nemocnosti. Tyto zdroje byly vybrány jako kanály ve spolupráci s místní vládou pro distribuci zinkových pásků a ORS paketů v místech zásahu a pouze ORS paketů v kontrolních místech. Těmito kanály byli lékaři (na primární zdravotní péči a soukromí praktici), pomocné porodní asistentky (ANM) a pracovníci z Anganwadi (AWW) ze schématu Integrated Child Development Services (ICDS). Všechny kanály byly vyškoleny a dodávky zinkových pásků a ORS paketů a pouze ORS paketů byly distribuovány v každém páru PHC v intervenčních a kontrolních místech. Doporučení byla vypracována a převedena do místního jazyka. Plakát obsahující tato doporučení a obrázky zinkových pásků a ORS paketů byl navržen a vyvěšen na různých místech v místech zásahu. Pro měření výsledků byly prováděny průřezové průzkumy v 6měsíčních intervalech.
Byly provedeny aktivity hodnocení procesu, které zahrnovaly pozorování různých kanálů a výstupní rozhovory s matkami poté, co kanál navštívily.
Ve dvou skupinách byl zinek použit u 36,5 % a 59,8 % průjmových epizod a ORS u 34,8 % a 59,2 % epizod během 4 týdnů před rozhovory v intervenčních oblastech. V kontrolních oblastech byl ORS použit v 7,8 % a 9,8 % epizod. V intervenčních komunitách se snížila péče při průjmu, předepisování léků neznámé identity a antibiotik na průjem.
Studie ukázala, že intervence ke zlepšení léčby průjmu pomocí ORS a zinku je proveditelná a vysoce přijatelná ve venkovských indických komunitách. Výsledné zdravotní přínosy byly značné a dosáhly se snížením nákladů rodin na léčbu průjmu ze současných postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110017
- Society for Applied Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 měsíce do 5 let s průjmem
Kritéria vyloučení:
- Nemoc vyžadující odeslání do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zinek a ORS byly propagovány pro léčbu průjmu u dětí do pěti let
|
Vládní a soukromí poskytovatelé a vesnický zdravotní pracovníci byli vyškoleni k předepisování zinku a ORS pro použití při průjmových epizodách u dětí ve věku od 1 měsíce do 5 let v intervenčních komunitách
|
|
Jiný: 2
Podporovaná rutinní léčba průjmu u dětí mladších pěti let s ORS
|
Podporovaná rutinní léčba průjmu u dětí mladších pěti let s ORS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit v komunitní kontrolované studii účinnosti, zda přidání zinku jako terapeutické modality proti průjmu dodávané stávajícími kanály, včetně na vesnické úrovni, do současného balíčku case managementu pro děti do pěti let
Časové okno: 20 měsíců (leden 2005 až září 2006)
|
20 měsíců (leden 2005 až září 2006)
|
|
- Snížení návštěv u poskytovatelů zdravotní péče kvůli léčbě onemocnění
Časové okno: 20 měsíců (leden 2005 až září 2006)
|
20 měsíců (leden 2005 až září 2006)
|
|
- Snížení užívání drog; antibiotika a další léky při průjmových onemocněních
Časové okno: 20 měsíců (leden 2005 až září 2006)
|
20 měsíců (leden 2005 až září 2006)
|
|
- Nárůst používání ORS během průjmu v intervenčních komunitách.
Časové okno: 20 měsíců (leden 2005 až září 2006)
|
20 měsíců (leden 2005 až září 2006)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Snížení počtu hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 20 měsíců (leden 2005 až září 2006)
|
20 měsíců (leden 2005 až září 2006)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-5268/PID/20/198/2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .