- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00278746
Aggiunta di zinco all'attuale pacchetto di gestione dei casi di diarrea in un contesto di assistenza sanitaria primaria
Una prova di efficacia che esamina l'aggiunta di zinco all'attuale pacchetto di gestione dei casi di diarrea in un contesto di assistenza sanitaria primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato a grappolo mirava a valutare in uno studio di efficacia controllato basato sulla comunità se l'aggiunta di zinco 2RDA come modalità terapeutica all'attuale pacchetto di gestione dei casi per la diarrea nei bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni, fornita attraverso i canali esistenti a livello di villaggio, risultasse nella riduzione della richiesta di assistenza da parte degli operatori sanitari, nell'uso di antibiotici e di altri farmaci e nell'aumento dei tassi di utilizzo di ORS.
L'intervento è stato implementato in 6 PHC; 3 intervento e 3 controllo.
Sulla base dell'esperienza di uno studio pilota e dei risultati della ricerca formativa, sono state identificate le fonti comuni visitate dai caregiver per la ricerca di cure durante la morbilità. Queste fonti sono state selezionate come canali in collaborazione con il governo locale, per distribuire strisce di zinco e pacchetti ORS nei siti di intervento e solo pacchetti ORS nei siti di controllo. Questi canali erano i medici (presso il PHC e i professionisti privati), le ostetriche infermiere ausiliarie (ANM) e le lavoratrici Anganwadi (AWW) del programma ICDS (Integrated Child Development Services). Tutti i canali sono stati addestrati e le forniture di strisce di zinco e pacchetti ORS e solo pacchetti ORS sono state distribuite in ciascuna coppia di PHC rispettivamente nei siti di intervento e di controllo. Le raccomandazioni sono state sviluppate e tradotte in vernacolo locale. Un poster, che incorpora queste raccomandazioni e immagini di strisce di zinco e pacchetti ORS, è stato progettato e affisso in vari punti dei siti di intervento. Per le misurazioni dei risultati, sono state condotte indagini trasversali a intervalli di 6 mesi.
Sono state condotte attività di valutazione del processo, che includevano osservazioni di diversi canali e colloqui di uscita con le madri dopo che avevano visitato un canale.
Nei due gruppi, lo zinco è stato utilizzato nel 36,5% e nel 59,8% degli episodi diarroici e l'ORS nel 34,8% e nel 59,2% degli episodi nelle 4 settimane precedenti le interviste nelle aree di intervento. Nelle aree di controllo, l'ORS è stato utilizzato nel 7,8% e nel 9,8% degli episodi. Ricerca di cure per la diarrea, prescrizione di farmaci di identità sconosciuta e antibiotici per la diarrea ridotti nelle comunità di intervento.
Lo studio ha dimostrato che un intervento per migliorare la gestione della diarrea con ORS e zinco è fattibile e altamente accettabile nelle comunità rurali indiane. I benefici per la salute risultanti sono stati sostanziali e raggiunti con una riduzione del costo per le famiglie per il trattamento della diarrea rispetto alle pratiche attuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- Society for Applied Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con diarrea
Criteri di esclusione:
- Malattia che richiede il ricovero in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Zinco e ORS sono stati promossi per il trattamento della diarrea nei bambini sotto i cinque anni
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I fornitori pubblici e privati e gli operatori sanitari dei villaggi sono stati formati per prescrivere zinco e ORS da utilizzare negli episodi diarroici nei bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni nelle comunità di intervento
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Altro: 2
Promozione della gestione di routine della diarrea nei bambini sotto i cinque anni con ORS
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Promozione della gestione di routine della diarrea nei bambini sotto i cinque anni con ORS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare in uno studio di efficacia controllato basato sulla comunità se l'aggiunta di zinco come modalità terapeutica per la diarrea sia fornita attraverso i canali esistenti, anche a livello di villaggio, all'attuale pacchetto di gestione dei casi per i bambini sotto i cinque anni
Lasso di tempo: 20 mesi (da gennaio 2005 a settembre 2006)
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20 mesi (da gennaio 2005 a settembre 2006)
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- Riduzione delle visite agli operatori sanitari per il trattamento della malattia
Lasso di tempo: 20 mesi (da gennaio 2005 a settembre 2006)
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20 mesi (da gennaio 2005 a settembre 2006)
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- Riduzione del consumo di droga; antibiotici e altri farmaci durante le malattie diarroiche
Lasso di tempo: 20 mesi (da gennaio 2005 a settembre 2006)
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20 mesi (da gennaio 2005 a settembre 2006)
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- Aumento dell'uso di ORS durante la diarrea nelle comunità di intervento.
Lasso di tempo: 20 mesi (da gennaio 2005 a settembre 2006)
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20 mesi (da gennaio 2005 a settembre 2006)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Riduzione dei ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 20 mesi (da gennaio 2005 a settembre 2006)
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20 mesi (da gennaio 2005 a settembre 2006)
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-5268/PID/20/198/2004
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