- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00278746
Adición de zinc al paquete actual de manejo de casos de diarrea en un entorno de atención primaria de salud
Un ensayo de eficacia que examina la adición de zinc al paquete actual de gestión de casos de diarrea en un entorno de atención primaria de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado por grupos tuvo como objetivo evaluar en un ensayo de eficacia controlado basado en la comunidad si la adición de zinc 2RDA como modalidad terapéutica al paquete actual de manejo de casos para la diarrea en niños de entre 1 mes y 5 años, administrado a través de los canales existentes a nivel de aldea, resultó en la reducción de la búsqueda de atención de los proveedores de atención médica, el uso de antibióticos y otras drogas y el aumento en las tasas de uso de SRO.
La intervención se estaba implementando en 6 APS; 3 de intervención y 3 de control.
Con base en la experiencia de un estudio piloto y los hallazgos de la investigación formativa, se identificaron las fuentes comunes visitadas por los cuidadores para buscar atención durante la morbilidad. Estas fuentes fueron seleccionadas como canales en alianza con el gobierno local, para distribuir tiras de zinc y paquetes de SRO en los sitios de intervención y solo paquetes de SRO en los sitios de control. Estos canales eran médicos (en el PHC y médicos privados), las enfermeras parteras auxiliares (ANM) y los trabajadores de Anganwadi (AWW) del Esquema de Servicios Integrados de Desarrollo Infantil (ICDS). Todos los canales fueron capacitados y se distribuyeron suministros de tiras de zinc y paquetes de SRO, y solo paquetes de SRO en cada par de APS en los sitios de intervención y control respectivamente. Se desarrollaron recomendaciones y se tradujeron a la lengua vernácula local. Se diseñó un cartel que incorporó estas recomendaciones e imágenes de tiras de zinc y paquetes de SRO y se colocó en varios lugares de los sitios de intervención. Para las mediciones de resultados, se realizaron encuestas transversales a intervalos de 6 meses.
Se realizaron actividades de evaluación del proceso, que incluyeron observaciones de diferentes canales y entrevistas de salida con las madres después de haber visitado un canal.
En los dos grupos se utilizó zinc en el 36,5% y 59,8% de los episodios diarreicos y SRO en el 34,8% y 59,2% de los episodios en las 4 semanas previas a las entrevistas en las áreas de intervención. En las áreas de control, se utilizó SRO en el 7,8 % y el 9,8 % de los episodios. Búsqueda de atención para la diarrea, prescripción de medicamentos de identidad desconocida y antibióticos para la diarrea reducidos en las comunidades de intervención.
El estudio demostró que una intervención para mejorar el manejo de la diarrea con SRO y zinc es factible y altamente aceptable en las comunidades rurales de la India. Los beneficios de salud resultantes fueron sustanciales y lograron una reducción en el costo para las familias del tratamiento de la diarrea a partir de las prácticas actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- Society for Applied Studies
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 5 años con diarrea
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que requiere derivación al hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Se promovió zinc y SRO para el tratamiento de la diarrea en niños menores de cinco años
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Los proveedores gubernamentales y privados y los trabajadores de la salud de las aldeas fueron capacitados para recetar zinc y SRO para su uso en episodios de diarrea en niños de 1 mes a 5 años en comunidades de intervención.
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Otro: 2
Promovió el manejo rutinario de la diarrea en menores de cinco años con SRO
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Promovió el manejo rutinario de la diarrea en menores de cinco años con SRO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar en un ensayo de eficacia controlado basado en la comunidad si la adición de zinc como modalidad terapéutica para la diarrea se administra a través de los canales existentes, incluso a nivel de aldea, al paquete actual de gestión de casos para niños menores de cinco años.
Periodo de tiempo: 20 meses (enero de 2005 a septiembre de 2006)
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20 meses (enero de 2005 a septiembre de 2006)
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- Reducción de las visitas a proveedores de atención médica para el tratamiento de enfermedades.
Periodo de tiempo: 20 meses (enero de 2005 a septiembre de 2006)
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20 meses (enero de 2005 a septiembre de 2006)
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- Reducción del consumo de drogas; antibióticos y otros medicamentos durante las enfermedades diarreicas
Periodo de tiempo: 20 meses (enero de 2005 a septiembre de 2006)
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20 meses (enero de 2005 a septiembre de 2006)
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- Aumento del uso de SRO durante la diarrea en las comunidades de intervención.
Periodo de tiempo: 20 meses (enero de 2005 a septiembre de 2006)
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20 meses (enero de 2005 a septiembre de 2006)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Reducción de las hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 20 meses (enero de 2005 a septiembre de 2006)
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20 meses (enero de 2005 a septiembre de 2006)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-5268/PID/20/198/2004
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