Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie infuze bupivakainu v abdominální chirurgii

14. května 2012 aktualizováno: Margherita CADDEDU

Řezy používané při břišní chirurgii mohou být docela bolestivé a vyžadují silné léky proti bolesti. Byla vyvinuta nová pumpa proti bolesti, která do incize zavádí malé množství lokálního zmrazení, která pomáhá znecitlivit oblast, takže pacient dva až pět dní po operaci necítí bolest.

Hlavní výzkumnou otázkou je, zda použití pumpy bolesti povede ke zkrácení doby hospitalizace. Výzkum je důležitý, protože pokud se zjistí, že pumpa bolesti je účinná, může podstatně zkrátit délku pobytu. Mezi oblasti, které je třeba studovat, patří délka pobytu v nemocnici, pohodlí pacienta po operaci a pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v pooperačním období byla limitujícím faktorem zpomalujícím zotavení po operaci břicha. Kromě toho je spojován s několika komplikacemi včetně ileu, retence moči, zpoždění při tolerování perorálního příjmu a enterální výživy, tromboembolických komplikací a respiračních komplikací, jako je atelektáza a pneumonie. Zmírnění bolesti v pooperačním období bylo předmětem rozsáhlé studie a dosud byla dobře zdokumentována úloha epidurální analgezie, epidurální anestezie, pacientem kontrolované anestezie a narkotické analgezie pomáhající při kontrole bolesti, snížení nemocnosti a urychlení zotavení pooperační období po kolorektální operaci.

Nicméně použití analgetických technik na bázi opioidů prostřednictvím epidurálních, sestrou nebo pacientem řízených aplikačních systémů, ať už perorálních nebo parenterálních, může mít nepříznivé účinky, jako je nauzea, zvracení, ileus, zpoždění tolerance nebo retence moči. Současné užívání nenarkotických analgetik nedokázalo odstranit potřebu narkotické analgezie. Nedávno několik společností vyvinulo zařízení, která dodávají konstantní rychlost lokálního anestetika prostřednictvím pružinového zařízení přes víceportový katétr zavedený do incize. Bylo prokázáno, že účinnost těchto bupivicainových infuzních pump snižuje pooperační bolest po ortopedických, plastických, hrudních a srdečních operacích, ale jejich role nebyla dosud hodnocena v kolorektální chirurgii nebo břišní chirurgii.

Zdůvodnění studie spočívá v tom, že infuzní pumpy bupivicainu se v St. Joseph's Healthcare používají pro pacienty podstupující laparoskopickou asistovanou kolorektální chirurgii a neoficiálně, pacienti mají méně bolesti, potřebují méně narkotik a mohou chodit a být propuštěni dříve. Tato pilotní studie si klade za cíl shromáždit prospektivní randomizovaná data týkající se pooperační délky pobytu a skóre bolesti pacienta, aby bylo možné provést řádně řízenou randomizační studii, aby bylo možné pochopit, zda infuzní systém bupivicainu pomáhá zkrátit délku pobytu a pacientovu pooperační bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • McMaster University-St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
          • Margherita Cadeddu, MD
          • Telefonní číslo: 34990 905-522-1155
          • E-mail: tuitem@mcmaster.ca
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehran Anvari, MB BS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilé a souhlasné pacienty ve věku od 18 do 80 let
  • mužské a ženské pacienty
  • plánována elektivní laparoskopická kolorektální resekce
  • anesteziologem hodnoceno jako ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s alergií na léky používané ve studii
  • nechodících pacientů
  • pacienti s cizími tělesy (např. ortopedické protézy)
  • pacienti vyžadující kolostomie jako součást procedury
  • pacienti s enterokutánními, entero-enteroenterickými, enterovaginálními, enterovesikulárními, rekto-vaginálními, entero-utero píštělemi
  • těhotné pacientky
  • imunokompromitovaných pacientů
  • pacientů se středně těžkým až těžkým ascitem nebo středně těžkou až těžkou jaterní insuficiencí
  • pacienti neschopní mluvit a rozumět anglicky
  • pacienti vyžadující neodkladnou kolorektální resekci
  • pacienti, u kterých se ze zdravotních důvodů posouzených anesteziologem má za to, že si zaslouží epidurální analgezii
  • pacientů se záchvatovými poruchami
  • pacienti, kteří byli anesteziologem hodnoceni jako ASA 4 nebo 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pouze pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).
Jiný: PCA a pumpa s fyziologickým roztokem po dobu až pěti dnů
Jiný: Infuze fyziologického roztoku
PCA a pumpa s fyziologickým roztokem po dobu až pěti dnů
Jiný: Infuze PCA a bupivicainu po dobu až pěti dnů
Lék: bupivicain
Infuze PCA a bupivicainu po dobu až pěti dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu po operaci v nemocnici
Časové okno: konec operace do propuštění
konec operace do propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
subjektivní bolest pacienta
Časové okno: Před operací a po operaci
Před operací a po operaci
výskyt komplikací v nemocnici a po propuštění
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 3, 5 a 14
Pooperační dny 1, 2, 3, 5 a 14
požadované množství narkotické a nenarkotické analgezie
Časové okno: Po operaci 1, 2, 3, 5 a 14
Po operaci 1, 2, 3, 5 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margherita CADDEDU

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster University
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margherita Cadeddu, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-2399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit