- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00280553
Пилотное исследование инфузии бупивакаина в абдоминальной хирургии
Разрезы, используемые в абдоминальной хирургии, могут быть довольно болезненными и требуют сильнодействующих обезболивающих препаратов. Был разработан новый обезболивающий насос, который вводит небольшое количество локального холода в разрез, который помогает обезболить область, чтобы пациент не чувствовал боли в течение двух-пяти дней после операции.
Главный вопрос исследования заключается в том, приведет ли использование обезболивающего насоса к сокращению продолжительности пребывания в стационаре. Исследование важно, потому что, если окажется, что помпа для боли эффективна, она может существенно сократить продолжительность пребывания в стационаре. Области, которые необходимо изучить, включают продолжительность пребывания в стационаре, комфорт пациента после операции и послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в послеоперационном периоде была ограничивающим фактором, замедляющим выздоровление после абдоминальной хирургии. Кроме того, это было связано с несколькими осложнениями, включая кишечную непроходимость, задержку мочи, задержку переносимости перорального и энтерального питания, тромбоэмболические осложнения и респираторные осложнения, такие как ателектаз и пневмония. Уменьшение боли в послеоперационном периоде было предметом обширных исследований, и на сегодняшний день роль эпидуральной анестезии, эпидуральной анестезии, анестезии, контролируемой пациентом, и наркотической анальгезии хорошо задокументирована для помощи в контроле боли, снижении заболеваемости и ускорении выздоровления в послеоперационном периоде. послеоперационный период после колоректальной хирургии.
Тем не менее, использование методов обезболивания на основе опиоидов через эпидуральную анестезию, системы доставки, контролируемые медсестрой или пациентом, перорально или парентерально, может вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, кишечная непроходимость, задержка толерантности или задержка мочи. Одновременное применение ненаркотических анальгетиков не устраняет необходимость в анальгетиках на наркотической основе. Недавно несколько компаний разработали устройства, которые вводят постоянную скорость местного анестетика через подпружиненное устройство через многопортовый катетер, вставленный в разрез. Было продемонстрировано, что эти бупиваиновые инфузионные насосы уменьшают послеоперационную боль после ортопедических, пластических, торакальных и кардиологических операций, но до настоящего времени их роль в колоректальной хирургии или абдоминальной хирургии не оценивалась.
Обоснование исследования заключается в том, что инфузионные насосы с бупивакаином используются в St. Joseph's Healthcare для пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию, и, как ни странно, пациенты испытывают меньше боли, нуждаются в меньшем количестве наркотиков и могут передвигаться и быть выписаны раньше. Это пилотное исследование направлено на сбор проспективных рандомизированных данных, касающихся послеоперационной продолжительности пребывания в стационаре и оценки боли у пациентов, чтобы можно было провести рандомизированное исследование с надлежащей мощностью, чтобы понять, помогает ли инфузионная система бупиваина сократить продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационную боль у пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margherita Cadeddu, MD
- Номер телефона: 4990 905-522-1155
- Электронная почта: tuitem@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Barlow, BSc
- Номер телефона: 35067 905-522-1155
- Электронная почта: kbarlow@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- McMaster University-St. Joseph's Healthcare
-
Контакт:
- Margherita Cadeddu, MD
- Номер телефона: 34990 905-522-1155
- Электронная почта: tuitem@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Karen Barlow
- Номер телефона: 35067 905-522-1155
- Электронная почта: kbarlow@mcmaster.ca
-
Младший исследователь:
- Mehran Anvari, MB BS, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подходящие и получившие согласие пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- пациенты мужского и женского пола
- планируется плановая лапароскопическая колоректальная резекция
- по оценке анестезиолога ASA 1-3
Критерий исключения:
- пациенты с аллергией на лекарства, используемые в исследовании
- неамбулаторные пациенты
- пациенты с инородными телами (т. Ортопедические протезы)
- пациенты, нуждающиеся в колостомии как части процедуры
- пациенты с кожно-кишечными, кишечно-кишечными, энтеро-влагалищными, энтеровезикулярными, ректовагинальными, кишечно-маточными свищами
- беременные пациенты
- пациенты с ослабленным иммунитетом
- пациенты с асцитом средней и тяжелой степени или печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени
- пациенты, которые не могут говорить и понимать по-английски
- пациенты, нуждающиеся в экстренной колоректальной резекции
- пациенты, которые по медицинским показаниям, оцененным анестезиологом, считаются заслуживающими эпидуральной анестезии
- пациенты с судорожными расстройствами
- пациенты, оцененные анестезиологом как ASA 4 или 5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: только обезболивание, контролируемое пациентом (PCA)
|
|
Другой: PCA и помпа с инфузией солевого раствора на срок до пяти дней
|
PCA и помпа с инфузией солевого раствора на срок до пяти дней
|
Другой: Инфузия АПК и бупиваина до пяти дней
|
Инфузия АПК и бупиваина до пяти дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: окончание операции к выписке
|
окончание операции к выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
субъективная боль пациента
Временное ограничение: До операции и после операции
|
До операции и после операции
|
частота внутрибольничных и послевыписных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2, 3, 5 и 14
|
Послеоперационные дни 1, 2, 3, 5 и 14
|
необходимое количество наркотической и ненаркотической анальгезии
Временное ограничение: После операции 1, 2, 3, 5 и 14
|
После операции 1, 2, 3, 5 и 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margherita Cadeddu, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Clinical Outcomes of Surgical Therapy Study Group; Nelson H, Sargent DJ, Wieand HS, Fleshman J, Anvari M, Stryker SJ, Beart RW Jr, Hellinger M, Flanagan R Jr, Peters W, Ota D. A comparison of laparoscopically assisted and open colectomy for colon cancer. N Engl J Med. 2004 May 13;350(20):2050-9. doi: 10.1056/NEJMoa032651.
- Skinner HB, Shintani EY. Results of a multimodal analgesic trial involving patients with total hip or total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Feb;33(2):85-92; discussion 92.
- Carabine UA, Gilliland H, Johnston JR, McGuigan J. Pain relief for thoracotomy. Comparison of morphine requirements using an extrapleural infusion of bupivacaine. Reg Anesth. 1995 Sep-Oct;20(5):412-7.
- Baroody M, Tameo MN, Dabb RW. Efficacy of the pain pump catheter in immediate autologous breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):895-8; discussion 899-900. doi: 10.1097/01.prs.0000133173.71201.3c.
- Cheong WK, Seow-Choen F, Eu KW, Tang CL, Heah SM. Randomized clinical trial of local bupivacaine perfusion versus parenteral morphine infusion for pain relief after laparotomy. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):357-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01717.x.
- Ashcraft EE, Baillie GM, Shafizadeh SF, McEvoy JR, Mohamed HK, Lin A, Baliga PK, Rogers J, Rajagopalan PR, Chavin KD. Further improvements in laparoscopic donor nephrectomy: decreased pain and accelerated recovery. Clin Transplant. 2001;15 Suppl 6:59-61. doi: 10.1034/j.1399-0012.2001.00011.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2399
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солевой настой
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты