Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование инфузии бупивакаина в абдоминальной хирургии

14 мая 2012 г. обновлено: Margherita CADDEDU

Разрезы, используемые в абдоминальной хирургии, могут быть довольно болезненными и требуют сильнодействующих обезболивающих препаратов. Был разработан новый обезболивающий насос, который вводит небольшое количество локального холода в разрез, который помогает обезболить область, чтобы пациент не чувствовал боли в течение двух-пяти дней после операции.

Главный вопрос исследования заключается в том, приведет ли использование обезболивающего насоса к сокращению продолжительности пребывания в стационаре. Исследование важно, потому что, если окажется, что помпа для боли эффективна, она может существенно сократить продолжительность пребывания в стационаре. Области, которые необходимо изучить, включают продолжительность пребывания в стационаре, комфорт пациента после операции и послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в послеоперационном периоде была ограничивающим фактором, замедляющим выздоровление после абдоминальной хирургии. Кроме того, это было связано с несколькими осложнениями, включая кишечную непроходимость, задержку мочи, задержку переносимости перорального и энтерального питания, тромбоэмболические осложнения и респираторные осложнения, такие как ателектаз и пневмония. Уменьшение боли в послеоперационном периоде было предметом обширных исследований, и на сегодняшний день роль эпидуральной анестезии, эпидуральной анестезии, анестезии, контролируемой пациентом, и наркотической анальгезии хорошо задокументирована для помощи в контроле боли, снижении заболеваемости и ускорении выздоровления в послеоперационном периоде. послеоперационный период после колоректальной хирургии.

Тем не менее, использование методов обезболивания на основе опиоидов через эпидуральную анестезию, системы доставки, контролируемые медсестрой или пациентом, перорально или парентерально, может вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, кишечная непроходимость, задержка толерантности или задержка мочи. Одновременное применение ненаркотических анальгетиков не устраняет необходимость в анальгетиках на наркотической основе. Недавно несколько компаний разработали устройства, которые вводят постоянную скорость местного анестетика через подпружиненное устройство через многопортовый катетер, вставленный в разрез. Было продемонстрировано, что эти бупиваиновые инфузионные насосы уменьшают послеоперационную боль после ортопедических, пластических, торакальных и кардиологических операций, но до настоящего времени их роль в колоректальной хирургии или абдоминальной хирургии не оценивалась.

Обоснование исследования заключается в том, что инфузионные насосы с бупивакаином используются в St. Joseph's Healthcare для пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию, и, как ни странно, пациенты испытывают меньше боли, нуждаются в меньшем количестве наркотиков и могут передвигаться и быть выписаны раньше. Это пилотное исследование направлено на сбор проспективных рандомизированных данных, касающихся послеоперационной продолжительности пребывания в стационаре и оценки боли у пациентов, чтобы можно было провести рандомизированное исследование с надлежащей мощностью, чтобы понять, помогает ли инфузионная система бупиваина сократить продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационную боль у пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margherita Cadeddu, MD
  • Номер телефона: 4990 905-522-1155
  • Электронная почта: tuitem@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Barlow, BSc
  • Номер телефона: 35067 905-522-1155
  • Электронная почта: kbarlow@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • McMaster University-St. Joseph's Healthcare
        • Контакт:
          • Margherita Cadeddu, MD
          • Номер телефона: 34990 905-522-1155
          • Электронная почта: tuitem@mcmaster.ca
        • Контакт:
          • Karen Barlow
          • Номер телефона: 35067 905-522-1155
          • Электронная почта: kbarlow@mcmaster.ca
        • Младший исследователь:
          • Mehran Anvari, MB BS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подходящие и получившие согласие пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • пациенты мужского и женского пола
  • планируется плановая лапароскопическая колоректальная резекция
  • по оценке анестезиолога ASA 1-3

Критерий исключения:

  • пациенты с аллергией на лекарства, используемые в исследовании
  • неамбулаторные пациенты
  • пациенты с инородными телами (т. Ортопедические протезы)
  • пациенты, нуждающиеся в колостомии как части процедуры
  • пациенты с кожно-кишечными, кишечно-кишечными, энтеро-влагалищными, энтеровезикулярными, ректовагинальными, кишечно-маточными свищами
  • беременные пациенты
  • пациенты с ослабленным иммунитетом
  • пациенты с асцитом средней и тяжелой степени или печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени
  • пациенты, которые не могут говорить и понимать по-английски
  • пациенты, нуждающиеся в экстренной колоректальной резекции
  • пациенты, которые по медицинским показаниям, оцененным анестезиологом, считаются заслуживающими эпидуральной анестезии
  • пациенты с судорожными расстройствами
  • пациенты, оцененные анестезиологом как ASA 4 или 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: только обезболивание, контролируемое пациентом (PCA)
Другой: PCA и помпа с инфузией солевого раствора на срок до пяти дней
PCA и помпа с инфузией солевого раствора на срок до пяти дней
Другой: Инфузия АПК и бупиваина до пяти дней
Инфузия АПК и бупиваина до пяти дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: окончание операции к выписке
окончание операции к выписке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
субъективная боль пациента
Временное ограничение: До операции и после операции
До операции и после операции
частота внутрибольничных и послевыписных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2, 3, 5 и 14
Послеоперационные дни 1, 2, 3, 5 и 14
необходимое количество наркотической и ненаркотической анальгезии
Временное ограничение: После операции 1, 2, 3, 5 и 14
После операции 1, 2, 3, 5 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Margherita Cadeddu, MD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевой настой

Подписаться