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Uno studio pilota sull'infusione di bupivacaina nella chirurgia addominale

14 maggio 2012 aggiornato da: Margherita CADDEDU

Le incisioni utilizzate nella chirurgia addominale possono essere piuttosto dolorose e richiedono forti antidolorifici. È stata sviluppata una nuova pompa del dolore che gocciola piccole quantità di congelamento locale nell'incisione che aiuta a intorpidire l'area in modo che il paziente non senta il dolore per 2-5 giorni dopo l'intervento.

La domanda principale della ricerca è se l'uso della pompa del dolore si tradurrà in una riduzione della durata della degenza ospedaliera. La ricerca è importante perché se la pompa del dolore risulta efficace, può ridurre sostanzialmente la durata della degenza. Le aree da studiare includono la durata della degenza ospedaliera, il comfort del paziente dopo l'intervento e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il dolore nel periodo post-operatorio è stato un fattore limitante che ritardava il recupero dopo un intervento chirurgico addominale. Inoltre, è stato associato a diverse complicanze tra cui ileo, ritenzione urinaria, ritardo nel tollerare l'assunzione orale e l'alimentazione enterale, complicanze tromboemboliche e complicanze respiratorie come atelettasia e polmonite. La diminuzione del dolore nel periodo post-operatorio è stata oggetto di grandi studi e fino ad oggi è stato ben documentato il ruolo dell'analgesia epidurale, dell'anestesia epidurale, dell'anestesia controllata dal paziente e dell'analgesia narcotica per aiutare a controllare il dolore, diminuire la morbilità e accelerare il recupero nel periodo post-operatorio dopo la chirurgia colorettale.

Tuttavia, l'uso di tecniche analgesiche a base di oppioidi tramite sistemi di rilascio epidurale, infermieristico o controllato dal paziente sia per via orale che parenterale può produrre effetti avversi come nausea, vomito, ileo, ritardo nella tolleranza o ritenzione urinaria. L'uso concomitante di analgesici non a base di narcotici non è riuscito a ovviare alla necessità di analgesia a base di narcotici. Recentemente, diverse aziende hanno sviluppato dispositivi che erogano un tasso costante di anestetico locale tramite un dispositivo caricato a molla attraverso un catetere multiporta inserito nell'incisione. È stato dimostrato che l'efficacia di queste pompe per infusione di bupivicaina riduce il dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici, plastici, toracici e cardiaci, ma ad oggi il loro ruolo non è stato valutato nella chirurgia colorettale o addominale.

Il razionale dello studio è che le pompe per infusione di bupivicaina vengono utilizzate presso il St. Joseph's Healthcare per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica assistita e, aneddoticamente, i pazienti hanno meno dolore, hanno bisogno di meno narcotici e possono deambulare ed essere dimessi prima. Questo studio pilota mira a raccogliere dati prospettici randomizzati riguardanti la durata della degenza post-operatoria e i punteggi del dolore del paziente in modo da poter intraprendere uno studio di randomizzazione adeguatamente alimentato per capire se il sistema di infusione di bupivicaina aiuta a ridurre la durata della degenza e il dolore post-operatorio del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Margherita Cadeddu, MD
  • Numero di telefono: 4990 905-522-1155
  • Email: tuitem@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • McMaster University-St. Joseph's Healthcare
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mehran Anvari, MB BS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti idonei e consenzienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • pazienti maschi e femmine
  • programmato per resezione colorettale laparoscopica elettiva
  • valutato dall'anestesista come ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • pazienti con allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • pazienti non deambulanti
  • pazienti con corpi estranei (es. protesi ortopediche)
  • pazienti che richiedono colostomie come parte della procedura
  • pazienti con fistole enterocutanee, entero-enteriche, enterovaginali, enterovescicolari, retto-vaginali, entero-uterine
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti immunocompromessi
  • pazienti con ascite da moderata a grave o insufficienza epatica da moderata a grave
  • pazienti incapaci di parlare e comprendere l'inglese
  • pazienti che necessitano di resezione colorettale di emergenza
  • pazienti che, per motivi medici valutati da un anestesista, sono ritenuti meritevoli di analgesia epidurale
  • pazienti con disturbi convulsivi
  • pazienti valutati da un anestesista come ASA 4 o 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: solo analgesia controllata dal paziente (PCA).
Altro: PCA e pompa con infusione salina per un massimo di cinque giorni
PCA e pompa con infusione salina per un massimo di cinque giorni
Altro: Infusione di PCA e bupivicaina per un massimo di cinque giorni
Infusione di PCA e bupivicaina per un massimo di cinque giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza postoperatoria in ospedale
Lasso di tempo: termine dell'intervento alla dimissione
termine dell'intervento alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore soggettivo del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio
Preoperatorio e postoperatorio
incidenza di complicanze intraospedaliere e post-dimissione
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1, 2, 3, 5 e 14
Giorni post-operatori 1, 2, 3, 5 e 14
quantità di analgesia narcotica e non narcotica richiesta
Lasso di tempo: Post-operatorio 1, 2, 3, 5 e 14
Post-operatorio 1, 2, 3, 5 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margherita Cadeddu, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infuso salino

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