- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00280553
Uno studio pilota sull'infusione di bupivacaina nella chirurgia addominale
Le incisioni utilizzate nella chirurgia addominale possono essere piuttosto dolorose e richiedono forti antidolorifici. È stata sviluppata una nuova pompa del dolore che gocciola piccole quantità di congelamento locale nell'incisione che aiuta a intorpidire l'area in modo che il paziente non senta il dolore per 2-5 giorni dopo l'intervento.
La domanda principale della ricerca è se l'uso della pompa del dolore si tradurrà in una riduzione della durata della degenza ospedaliera. La ricerca è importante perché se la pompa del dolore risulta efficace, può ridurre sostanzialmente la durata della degenza. Le aree da studiare includono la durata della degenza ospedaliera, il comfort del paziente dopo l'intervento e le complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore nel periodo post-operatorio è stato un fattore limitante che ritardava il recupero dopo un intervento chirurgico addominale. Inoltre, è stato associato a diverse complicanze tra cui ileo, ritenzione urinaria, ritardo nel tollerare l'assunzione orale e l'alimentazione enterale, complicanze tromboemboliche e complicanze respiratorie come atelettasia e polmonite. La diminuzione del dolore nel periodo post-operatorio è stata oggetto di grandi studi e fino ad oggi è stato ben documentato il ruolo dell'analgesia epidurale, dell'anestesia epidurale, dell'anestesia controllata dal paziente e dell'analgesia narcotica per aiutare a controllare il dolore, diminuire la morbilità e accelerare il recupero nel periodo post-operatorio dopo la chirurgia colorettale.
Tuttavia, l'uso di tecniche analgesiche a base di oppioidi tramite sistemi di rilascio epidurale, infermieristico o controllato dal paziente sia per via orale che parenterale può produrre effetti avversi come nausea, vomito, ileo, ritardo nella tolleranza o ritenzione urinaria. L'uso concomitante di analgesici non a base di narcotici non è riuscito a ovviare alla necessità di analgesia a base di narcotici. Recentemente, diverse aziende hanno sviluppato dispositivi che erogano un tasso costante di anestetico locale tramite un dispositivo caricato a molla attraverso un catetere multiporta inserito nell'incisione. È stato dimostrato che l'efficacia di queste pompe per infusione di bupivicaina riduce il dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici, plastici, toracici e cardiaci, ma ad oggi il loro ruolo non è stato valutato nella chirurgia colorettale o addominale.
Il razionale dello studio è che le pompe per infusione di bupivicaina vengono utilizzate presso il St. Joseph's Healthcare per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica assistita e, aneddoticamente, i pazienti hanno meno dolore, hanno bisogno di meno narcotici e possono deambulare ed essere dimessi prima. Questo studio pilota mira a raccogliere dati prospettici randomizzati riguardanti la durata della degenza post-operatoria e i punteggi del dolore del paziente in modo da poter intraprendere uno studio di randomizzazione adeguatamente alimentato per capire se il sistema di infusione di bupivicaina aiuta a ridurre la durata della degenza e il dolore post-operatorio del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margherita Cadeddu, MD
- Numero di telefono: 4990 905-522-1155
- Email: tuitem@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen Barlow, BSc
- Numero di telefono: 35067 905-522-1155
- Email: kbarlow@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Reclutamento
- McMaster University-St. Joseph's Healthcare
-
Contatto:
- Margherita Cadeddu, MD
- Numero di telefono: 34990 905-522-1155
- Email: tuitem@mcmaster.ca
-
Contatto:
- Karen Barlow
- Numero di telefono: 35067 905-522-1155
- Email: kbarlow@mcmaster.ca
-
Sub-investigatore:
- Mehran Anvari, MB BS, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti idonei e consenzienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- pazienti maschi e femmine
- programmato per resezione colorettale laparoscopica elettiva
- valutato dall'anestesista come ASA 1-3
Criteri di esclusione:
- pazienti con allergie ai farmaci utilizzati nello studio
- pazienti non deambulanti
- pazienti con corpi estranei (es. protesi ortopediche)
- pazienti che richiedono colostomie come parte della procedura
- pazienti con fistole enterocutanee, entero-enteriche, enterovaginali, enterovescicolari, retto-vaginali, entero-uterine
- pazienti in gravidanza
- pazienti immunocompromessi
- pazienti con ascite da moderata a grave o insufficienza epatica da moderata a grave
- pazienti incapaci di parlare e comprendere l'inglese
- pazienti che necessitano di resezione colorettale di emergenza
- pazienti che, per motivi medici valutati da un anestesista, sono ritenuti meritevoli di analgesia epidurale
- pazienti con disturbi convulsivi
- pazienti valutati da un anestesista come ASA 4 o 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: solo analgesia controllata dal paziente (PCA).
|
|
Altro: PCA e pompa con infusione salina per un massimo di cinque giorni
|
PCA e pompa con infusione salina per un massimo di cinque giorni
|
Altro: Infusione di PCA e bupivicaina per un massimo di cinque giorni
|
Infusione di PCA e bupivicaina per un massimo di cinque giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
durata della degenza postoperatoria in ospedale
Lasso di tempo: termine dell'intervento alla dimissione
|
termine dell'intervento alla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
dolore soggettivo del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio
|
Preoperatorio e postoperatorio
|
incidenza di complicanze intraospedaliere e post-dimissione
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1, 2, 3, 5 e 14
|
Giorni post-operatori 1, 2, 3, 5 e 14
|
quantità di analgesia narcotica e non narcotica richiesta
Lasso di tempo: Post-operatorio 1, 2, 3, 5 e 14
|
Post-operatorio 1, 2, 3, 5 e 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margherita Cadeddu, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Clinical Outcomes of Surgical Therapy Study Group; Nelson H, Sargent DJ, Wieand HS, Fleshman J, Anvari M, Stryker SJ, Beart RW Jr, Hellinger M, Flanagan R Jr, Peters W, Ota D. A comparison of laparoscopically assisted and open colectomy for colon cancer. N Engl J Med. 2004 May 13;350(20):2050-9. doi: 10.1056/NEJMoa032651.
- Skinner HB, Shintani EY. Results of a multimodal analgesic trial involving patients with total hip or total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Feb;33(2):85-92; discussion 92.
- Carabine UA, Gilliland H, Johnston JR, McGuigan J. Pain relief for thoracotomy. Comparison of morphine requirements using an extrapleural infusion of bupivacaine. Reg Anesth. 1995 Sep-Oct;20(5):412-7.
- Baroody M, Tameo MN, Dabb RW. Efficacy of the pain pump catheter in immediate autologous breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):895-8; discussion 899-900. doi: 10.1097/01.prs.0000133173.71201.3c.
- Cheong WK, Seow-Choen F, Eu KW, Tang CL, Heah SM. Randomized clinical trial of local bupivacaine perfusion versus parenteral morphine infusion for pain relief after laparotomy. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):357-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01717.x.
- Ashcraft EE, Baillie GM, Shafizadeh SF, McEvoy JR, Mohamed HK, Lin A, Baliga PK, Rogers J, Rajagopalan PR, Chavin KD. Further improvements in laparoscopic donor nephrectomy: decreased pain and accelerated recovery. Clin Transplant. 2001;15 Suppl 6:59-61. doi: 10.1034/j.1399-0012.2001.00011.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2399
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infuso salino
-
University Hospital TuebingenCompletatoFebbre mediterranea familiareGermania
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale | Stadio I Carcinoma a cellule squamose del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose stadio I... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteCompletatoCancro tiroideo ricorrente | Cancro tiroideo follicolare in stadio II | Cancro della tiroide papillare in stadio II | Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Cancro delle ghiandole salivari ricorrente | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Stadio 0 Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi celluleStati Uniti
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato
-
LaTonya J. HicksonAttivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito | Malattie renali croniche | Diabete mellito, tipo 1 | Nefropatie diabeticheStati Uniti
-
ThermiGen, LLCCompletatoLassità della pelleStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCancro alla prostata ricorrente | Cancro alla prostata in stadio I | Adenocarcinoma della prostata | Cancro alla prostata in stadio IIA | Cancro alla prostata in stadio IIBStati Uniti
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteTerminato