Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af bupivacain-infusion i abdominal kirurgi

14. maj 2012 opdateret af: Margherita CADDEDU

De snit, der bruges i abdominal kirurgi, kan være ret smertefulde og kræver stærke smertestillende medicin. Der er udviklet en ny smertepumpe, der drypper små mængder lokal frysning ind i snittet, som hjælper med at bedøve området, så patienten ikke mærker smerten i to til fem dage efter operationen.

Det primære forskningsspørgsmål er, om brugen af ​​smertepumpen vil medføre en kortere indlæggelsestid. Forskningen er vigtig, for hvis smertepumpen viser sig at være effektiv, kan den reducere opholdets længde væsentligt. Områder, der skal undersøges, omfatter hospitalsopholdslængde, patientens komfort postoperativt og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter i den postoperative periode har været en begrænsende faktor, der forsinker restitutionen efter abdominal operation. Ydermere er det blevet forbundet med adskillige komplikationer, herunder ileus, urinretention, forsinkelse af tolerering af oralt indtag og enteral fodring, trombo-emboliske komplikationer og respiratoriske komplikationer såsom atelektase og lungebetændelse. Aftagende smerte i den postoperative periode har været genstand for store undersøgelser, og til dato er rollen af ​​epidural analgesi, epidural anæstesi, patientkontrolleret anæstesi og narkotisk analgesi blevet veldokumenteret for at hjælpe med at kontrollere smerte, mindske morbiditet og accelerere helbredelse i postoperativ periode efter kolorektal kirurgi.

Ikke desto mindre kan brugen af ​​opioid-baserede analgetiske teknikker via epidurale, sygeplejerske eller patientkontrollerede leveringssystemer, enten orale eller parenterale, give bivirkninger såsom kvalme, opkastning, ileus, forsinkelse i tolerance eller urinretention. Samtidig brug af ikke-narkotisk baserede analgetika har ikke kunnet undgå behovet for narkotisk baseret analgesi. For nylig har flere virksomheder udviklet enheder, der leverer en konstant hastighed af lokalbedøvelse via en fjederbelastet enhed gennem et kateter med flere porte indsat i snittet. Effektiviteten af ​​disse bupivicain-infusionspumper har vist sig at mindske postoperative smerter efter ortopædiske, plastiske, thorax- og hjerteoperationer, men til dato er deres rolle ikke blevet evalueret i kolorektal kirurgi eller abdominal kirurgi.

Undersøgelsens rationelle er, at bupivicain-infusionspumper bliver brugt på St. Joseph's Healthcare til patienter, der gennemgår laparoskopisk assisteret kolorektal kirurgi, og anekdotisk set har patienterne færre smerter, har brug for mindre narkotika og kan ambulere og udskrives hurtigere. Denne pilotundersøgelse har til formål at indsamle prospektive randomiserede data vedrørende postoperativ liggetid og patientens smertescore, så der kan udføres en korrekt drevet randomiseringsundersøgelse for at forstå, om bupivicain-infusionssystemet hjælper med at reducere liggetiden og patientens postoperative smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • McMaster University-St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mehran Anvari, MB BS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • berettigede og godkendte patienter mellem 18 og 80 år
  • mandlige og kvindelige patienter
  • planlagt til elektiv laparoskopisk kolorektal resektion
  • anæstesilæge-vurderet til at være ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
  • ikke-ambulerende patienter
  • patienter med fremmedlegemer (dvs. ortopædiske proteser)
  • patienter, der har behov for kolostomi som en del af proceduren
  • patienter med enterokutane, entero-enteriske, enterovaginale, enterovesikulære, rekto-vaginale, entero-utero fistler
  • gravide patienter
  • immunkompromitterede patienter
  • patienter med moderat til svær ascites eller moderat til svær leverinsufficiens
  • patienter, der ikke kan tale og forstå engelsk
  • patienter, der har behov for akut kolorektal resektion
  • patienter, der af medicinske årsager vurderet af en anæstesilæge vurderes fortjent til epidural analgesi
  • patienter med anfaldslidelser
  • patienter vurderet af en anæstesilæge til at være ASA 4 eller 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun patientstyret analgesi (PCA).
Andet: PCA og pumpe med saltvandsinfusion i op til fem dage
PCA og pumpe med saltvandsinfusion i op til fem dage
Andet: PCA og bupivicain infusion i op til fem dage
PCA og bupivicain infusion i op til fem dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
liggetid postoperativt på hospitalet
Tidsramme: slutningen af ​​operationen for at udskrive
slutningen af ​​operationen for at udskrive

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientens subjektiv smerte
Tidsramme: Pre-op og post-op
Pre-op og post-op
forekomst af komplikationer på hospitalet og efter udskrivelsen
Tidsramme: Post-op dag 1, 2, 3, 5 og 14
Post-op dag 1, 2, 3, 5 og 14
mængden af ​​narkotisk og ikke-narkotisk analgesi påkrævet
Tidsramme: Post-op 1, 2, 3, 5 og 14
Post-op 1, 2, 3, 5 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margherita Cadeddu, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2006

Først opslået (Skøn)

23. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner