- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00280553
En pilotundersøgelse af bupivacain-infusion i abdominal kirurgi
De snit, der bruges i abdominal kirurgi, kan være ret smertefulde og kræver stærke smertestillende medicin. Der er udviklet en ny smertepumpe, der drypper små mængder lokal frysning ind i snittet, som hjælper med at bedøve området, så patienten ikke mærker smerten i to til fem dage efter operationen.
Det primære forskningsspørgsmål er, om brugen af smertepumpen vil medføre en kortere indlæggelsestid. Forskningen er vigtig, for hvis smertepumpen viser sig at være effektiv, kan den reducere opholdets længde væsentligt. Områder, der skal undersøges, omfatter hospitalsopholdslængde, patientens komfort postoperativt og postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter i den postoperative periode har været en begrænsende faktor, der forsinker restitutionen efter abdominal operation. Ydermere er det blevet forbundet med adskillige komplikationer, herunder ileus, urinretention, forsinkelse af tolerering af oralt indtag og enteral fodring, trombo-emboliske komplikationer og respiratoriske komplikationer såsom atelektase og lungebetændelse. Aftagende smerte i den postoperative periode har været genstand for store undersøgelser, og til dato er rollen af epidural analgesi, epidural anæstesi, patientkontrolleret anæstesi og narkotisk analgesi blevet veldokumenteret for at hjælpe med at kontrollere smerte, mindske morbiditet og accelerere helbredelse i postoperativ periode efter kolorektal kirurgi.
Ikke desto mindre kan brugen af opioid-baserede analgetiske teknikker via epidurale, sygeplejerske eller patientkontrollerede leveringssystemer, enten orale eller parenterale, give bivirkninger såsom kvalme, opkastning, ileus, forsinkelse i tolerance eller urinretention. Samtidig brug af ikke-narkotisk baserede analgetika har ikke kunnet undgå behovet for narkotisk baseret analgesi. For nylig har flere virksomheder udviklet enheder, der leverer en konstant hastighed af lokalbedøvelse via en fjederbelastet enhed gennem et kateter med flere porte indsat i snittet. Effektiviteten af disse bupivicain-infusionspumper har vist sig at mindske postoperative smerter efter ortopædiske, plastiske, thorax- og hjerteoperationer, men til dato er deres rolle ikke blevet evalueret i kolorektal kirurgi eller abdominal kirurgi.
Undersøgelsens rationelle er, at bupivicain-infusionspumper bliver brugt på St. Joseph's Healthcare til patienter, der gennemgår laparoskopisk assisteret kolorektal kirurgi, og anekdotisk set har patienterne færre smerter, har brug for mindre narkotika og kan ambulere og udskrives hurtigere. Denne pilotundersøgelse har til formål at indsamle prospektive randomiserede data vedrørende postoperativ liggetid og patientens smertescore, så der kan udføres en korrekt drevet randomiseringsundersøgelse for at forstå, om bupivicain-infusionssystemet hjælper med at reducere liggetiden og patientens postoperative smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- McMaster University-St. Joseph's Healthcare
-
Kontakt:
- Margherita Cadeddu, MD
- Telefonnummer: 34990 905-522-1155
- E-mail: tuitem@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Karen Barlow
- Telefonnummer: 35067 905-522-1155
- E-mail: kbarlow@mcmaster.ca
-
Underforsker:
- Mehran Anvari, MB BS, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- berettigede og godkendte patienter mellem 18 og 80 år
- mandlige og kvindelige patienter
- planlagt til elektiv laparoskopisk kolorektal resektion
- anæstesilæge-vurderet til at være ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- patienter med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
- ikke-ambulerende patienter
- patienter med fremmedlegemer (dvs. ortopædiske proteser)
- patienter, der har behov for kolostomi som en del af proceduren
- patienter med enterokutane, entero-enteriske, enterovaginale, enterovesikulære, rekto-vaginale, entero-utero fistler
- gravide patienter
- immunkompromitterede patienter
- patienter med moderat til svær ascites eller moderat til svær leverinsufficiens
- patienter, der ikke kan tale og forstå engelsk
- patienter, der har behov for akut kolorektal resektion
- patienter, der af medicinske årsager vurderet af en anæstesilæge vurderes fortjent til epidural analgesi
- patienter med anfaldslidelser
- patienter vurderet af en anæstesilæge til at være ASA 4 eller 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun patientstyret analgesi (PCA).
|
|
|
Andet: PCA og pumpe med saltvandsinfusion i op til fem dage
|
PCA og pumpe med saltvandsinfusion i op til fem dage
|
|
Andet: PCA og bupivicain infusion i op til fem dage
|
PCA og bupivicain infusion i op til fem dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
liggetid postoperativt på hospitalet
Tidsramme: slutningen af operationen for at udskrive
|
slutningen af operationen for at udskrive
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patientens subjektiv smerte
Tidsramme: Pre-op og post-op
|
Pre-op og post-op
|
|
forekomst af komplikationer på hospitalet og efter udskrivelsen
Tidsramme: Post-op dag 1, 2, 3, 5 og 14
|
Post-op dag 1, 2, 3, 5 og 14
|
|
mængden af narkotisk og ikke-narkotisk analgesi påkrævet
Tidsramme: Post-op 1, 2, 3, 5 og 14
|
Post-op 1, 2, 3, 5 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margherita Cadeddu, MD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Clinical Outcomes of Surgical Therapy Study Group; Nelson H, Sargent DJ, Wieand HS, Fleshman J, Anvari M, Stryker SJ, Beart RW Jr, Hellinger M, Flanagan R Jr, Peters W, Ota D. A comparison of laparoscopically assisted and open colectomy for colon cancer. N Engl J Med. 2004 May 13;350(20):2050-9. doi: 10.1056/NEJMoa032651.
- Skinner HB, Shintani EY. Results of a multimodal analgesic trial involving patients with total hip or total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Feb;33(2):85-92; discussion 92.
- Carabine UA, Gilliland H, Johnston JR, McGuigan J. Pain relief for thoracotomy. Comparison of morphine requirements using an extrapleural infusion of bupivacaine. Reg Anesth. 1995 Sep-Oct;20(5):412-7.
- Baroody M, Tameo MN, Dabb RW. Efficacy of the pain pump catheter in immediate autologous breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):895-8; discussion 899-900. doi: 10.1097/01.prs.0000133173.71201.3c.
- Cheong WK, Seow-Choen F, Eu KW, Tang CL, Heah SM. Randomized clinical trial of local bupivacaine perfusion versus parenteral morphine infusion for pain relief after laparotomy. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):357-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01717.x.
- Ashcraft EE, Baillie GM, Shafizadeh SF, McEvoy JR, Mohamed HK, Lin A, Baliga PK, Rogers J, Rajagopalan PR, Chavin KD. Further improvements in laparoscopic donor nephrectomy: decreased pain and accelerated recovery. Clin Transplant. 2001;15 Suppl 6:59-61. doi: 10.1034/j.1399-0012.2001.00011.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .