- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00280553
Eine Pilotstudie zur Bupivacain-Infusion in der Bauchchirurgie
Die Schnitte bei Bauchoperationen können sehr schmerzhaft sein und erfordern starke Schmerzmittel. Es wurde eine neue Schmerzpumpe entwickelt, die kleine Mengen lokaler Kälte in den Einschnitt einträufelt und dabei hilft, den Bereich zu betäuben, sodass der Patient zwei bis fünf Tage nach der Operation keine Schmerzen verspürt.
Die Hauptforschungsfrage ist, ob der Einsatz der Schmerzpumpe zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führt. Die Forschung ist wichtig, denn wenn sich herausstellt, dass die Schmerzpumpe wirksam ist, kann sie die Verweildauer erheblich verkürzen. Zu den zu untersuchenden Bereichen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Wohlbefinden des Patienten nach der Operation und postoperative Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen in der postoperativen Phase waren ein limitierender Faktor, der die Genesung nach einer Bauchoperation verzögerte. Darüber hinaus wurde es mit mehreren Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter Ileus, Harnverhalt, verzögerte Verträglichkeit der oralen Aufnahme und enteralen Nahrungsaufnahme, thromboembolische Komplikationen und Atemwegskomplikationen wie Atelektase und Lungenentzündung. Die Linderung von Schmerzen in der postoperativen Phase war Gegenstand umfangreicher Studien und bis heute ist die Rolle der Epiduralanalgesie, der Epiduralanästhesie, der vom Patienten kontrollierten Anästhesie und der narkotischen Analgesie gut dokumentiert, um Schmerzen zu kontrollieren, die Morbidität zu verringern und die Genesung zu beschleunigen postoperative Phase nach einer kolorektalen Operation.
Dennoch kann der Einsatz opioidbasierter Analgetika über epidurale, krankenschwester- oder patientengesteuerte Verabreichungssysteme, entweder oral oder parenteral, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Ileus, Verzögerung der Toleranz oder Harnverhalt hervorrufen. Die gleichzeitige Anwendung von nicht auf Narkotika basierenden Analgetika konnte die Notwendigkeit einer auf Narkotika basierenden Analgesie nicht beseitigen. Kürzlich haben mehrere Unternehmen Geräte entwickelt, die über ein federbelastetes Gerät über einen in den Einschnitt eingeführten Multiport-Katheter eine konstante Menge an Lokalanästhetikum abgeben. Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit dieser Bupivicain-Infusionspumpen die postoperativen Schmerzen nach orthopädischen, plastischen, thorakalen und kardiologischen Eingriffen lindert. Bisher wurde ihre Rolle bei kolorektalen oder abdominalen Eingriffen jedoch nicht untersucht.
Der Grundgedanke der Studie ist, dass Bupivicain-Infusionspumpen bei St. Joseph's Healthcare für Patienten verwendet werden, die sich einer laparoskopisch unterstützten kolorektalen Operation unterziehen. Anekdotisch ist, dass die Patienten weniger Schmerzen haben, weniger Betäubungsmittel benötigen und schneller gehen und entlassen werden können. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, prospektive randomisierte Daten zur postoperativen Verweildauer und zu den Schmerzwerten des Patienten zu sammeln, damit eine ordnungsgemäß durchgeführte Randomisierungsstudie durchgeführt werden kann, um zu verstehen, ob das Bupivicain-Infusionssystem dazu beiträgt, die Verweildauer und die postoperativen Schmerzen des Patienten zu verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- McMaster University-St. Joseph's Healthcare
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Kontakt:
- Margherita Cadeddu, MD
- Telefonnummer: 34990 905-522-1155
- E-Mail: tuitem@mcmaster.ca
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Kontakt:
- Karen Barlow
- Telefonnummer: 35067 905-522-1155
- E-Mail: kbarlow@mcmaster.ca
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Unterermittler:
- Mehran Anvari, MB BS, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- berechtigte und eingewilligte Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- männliche und weibliche Patienten
- geplant für eine elektive laparoskopische kolorektale Resektion
- vom Anästhesisten als ASA 1-3 beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- nicht gehfähige Patienten
- Patienten mit Fremdkörpern (z. Orthopädische Prothesen)
- Patienten, die im Rahmen des Eingriffs eine Kolostomie benötigen
- Patienten mit enterokutanen, enteroenterischen, enterovaginalen, enterovesikulären, rektovaginalen und entero-utero Fisteln
- schwangere Patientinnen
- immungeschwächte Patienten
- Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Aszites oder mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Patienten, die eine Notfall-Kolorektalresektion benötigen
- Patienten, die aus medizinischen Gründen, die von einem Anästhesisten beurteilt werden, eine epidurale Analgesie benötigen
- Patienten mit Anfallsleiden
- Patienten, bei denen von einem Anästhesisten ASA 4 oder 5 festgestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nur patientenkontrollierte Analgesie (PCA).
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Sonstiges: PCA und Pumpe mit Kochsalzinfusion für bis zu fünf Tage
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PCA und Pumpe mit Kochsalzinfusion für bis zu fünf Tage
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Sonstiges: PCA- und Bupivicain-Infusion für bis zu fünf Tage
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PCA- und Bupivicain-Infusion für bis zu fünf Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung
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Ende der Operation bis zur Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subjektiver Schmerz des Patienten
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
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Vor und nach der Operation
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Häufigkeit von Komplikationen im Krankenhaus und nach der Entlassung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 5 und 14
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Postoperative Tage 1, 2, 3, 5 und 14
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Menge der erforderlichen narkotischen und nicht-narkotischen Analgesie
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 3, 5 und 14
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Postoperativ 1, 2, 3, 5 und 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margherita Cadeddu, MD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Clinical Outcomes of Surgical Therapy Study Group; Nelson H, Sargent DJ, Wieand HS, Fleshman J, Anvari M, Stryker SJ, Beart RW Jr, Hellinger M, Flanagan R Jr, Peters W, Ota D. A comparison of laparoscopically assisted and open colectomy for colon cancer. N Engl J Med. 2004 May 13;350(20):2050-9. doi: 10.1056/NEJMoa032651.
- Skinner HB, Shintani EY. Results of a multimodal analgesic trial involving patients with total hip or total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 Feb;33(2):85-92; discussion 92.
- Carabine UA, Gilliland H, Johnston JR, McGuigan J. Pain relief for thoracotomy. Comparison of morphine requirements using an extrapleural infusion of bupivacaine. Reg Anesth. 1995 Sep-Oct;20(5):412-7.
- Baroody M, Tameo MN, Dabb RW. Efficacy of the pain pump catheter in immediate autologous breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 15;114(4):895-8; discussion 899-900. doi: 10.1097/01.prs.0000133173.71201.3c.
- Cheong WK, Seow-Choen F, Eu KW, Tang CL, Heah SM. Randomized clinical trial of local bupivacaine perfusion versus parenteral morphine infusion for pain relief after laparotomy. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):357-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01717.x.
- Ashcraft EE, Baillie GM, Shafizadeh SF, McEvoy JR, Mohamed HK, Lin A, Baliga PK, Rogers J, Rajagopalan PR, Chavin KD. Further improvements in laparoscopic donor nephrectomy: decreased pain and accelerated recovery. Clin Transplant. 2001;15 Suppl 6:59-61. doi: 10.1034/j.1399-0012.2001.00011.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 04-2399
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