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Eine Pilotstudie zur Bupivacain-Infusion in der Bauchchirurgie

14. Mai 2012 aktualisiert von: Margherita CADDEDU

Die Schnitte bei Bauchoperationen können sehr schmerzhaft sein und erfordern starke Schmerzmittel. Es wurde eine neue Schmerzpumpe entwickelt, die kleine Mengen lokaler Kälte in den Einschnitt einträufelt und dabei hilft, den Bereich zu betäuben, sodass der Patient zwei bis fünf Tage nach der Operation keine Schmerzen verspürt.

Die Hauptforschungsfrage ist, ob der Einsatz der Schmerzpumpe zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führt. Die Forschung ist wichtig, denn wenn sich herausstellt, dass die Schmerzpumpe wirksam ist, kann sie die Verweildauer erheblich verkürzen. Zu den zu untersuchenden Bereichen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Wohlbefinden des Patienten nach der Operation und postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen in der postoperativen Phase waren ein limitierender Faktor, der die Genesung nach einer Bauchoperation verzögerte. Darüber hinaus wurde es mit mehreren Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter Ileus, Harnverhalt, verzögerte Verträglichkeit der oralen Aufnahme und enteralen Nahrungsaufnahme, thromboembolische Komplikationen und Atemwegskomplikationen wie Atelektase und Lungenentzündung. Die Linderung von Schmerzen in der postoperativen Phase war Gegenstand umfangreicher Studien und bis heute ist die Rolle der Epiduralanalgesie, der Epiduralanästhesie, der vom Patienten kontrollierten Anästhesie und der narkotischen Analgesie gut dokumentiert, um Schmerzen zu kontrollieren, die Morbidität zu verringern und die Genesung zu beschleunigen postoperative Phase nach einer kolorektalen Operation.

Dennoch kann der Einsatz opioidbasierter Analgetika über epidurale, krankenschwester- oder patientengesteuerte Verabreichungssysteme, entweder oral oder parenteral, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Ileus, Verzögerung der Toleranz oder Harnverhalt hervorrufen. Die gleichzeitige Anwendung von nicht auf Narkotika basierenden Analgetika konnte die Notwendigkeit einer auf Narkotika basierenden Analgesie nicht beseitigen. Kürzlich haben mehrere Unternehmen Geräte entwickelt, die über ein federbelastetes Gerät über einen in den Einschnitt eingeführten Multiport-Katheter eine konstante Menge an Lokalanästhetikum abgeben. Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit dieser Bupivicain-Infusionspumpen die postoperativen Schmerzen nach orthopädischen, plastischen, thorakalen und kardiologischen Eingriffen lindert. Bisher wurde ihre Rolle bei kolorektalen oder abdominalen Eingriffen jedoch nicht untersucht.

Der Grundgedanke der Studie ist, dass Bupivicain-Infusionspumpen bei St. Joseph's Healthcare für Patienten verwendet werden, die sich einer laparoskopisch unterstützten kolorektalen Operation unterziehen. Anekdotisch ist, dass die Patienten weniger Schmerzen haben, weniger Betäubungsmittel benötigen und schneller gehen und entlassen werden können. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, prospektive randomisierte Daten zur postoperativen Verweildauer und zu den Schmerzwerten des Patienten zu sammeln, damit eine ordnungsgemäß durchgeführte Randomisierungsstudie durchgeführt werden kann, um zu verstehen, ob das Bupivicain-Infusionssystem dazu beiträgt, die Verweildauer und die postoperativen Schmerzen des Patienten zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • McMaster University-St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mehran Anvari, MB BS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • berechtigte und eingewilligte Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • männliche und weibliche Patienten
  • geplant für eine elektive laparoskopische kolorektale Resektion
  • vom Anästhesisten als ASA 1-3 beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • nicht gehfähige Patienten
  • Patienten mit Fremdkörpern (z. Orthopädische Prothesen)
  • Patienten, die im Rahmen des Eingriffs eine Kolostomie benötigen
  • Patienten mit enterokutanen, enteroenterischen, enterovaginalen, enterovesikulären, rektovaginalen und entero-utero Fisteln
  • schwangere Patientinnen
  • immungeschwächte Patienten
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Aszites oder mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Patienten, die eine Notfall-Kolorektalresektion benötigen
  • Patienten, die aus medizinischen Gründen, die von einem Anästhesisten beurteilt werden, eine epidurale Analgesie benötigen
  • Patienten mit Anfallsleiden
  • Patienten, bei denen von einem Anästhesisten ASA 4 oder 5 festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur patientenkontrollierte Analgesie (PCA).
Sonstiges: PCA und Pumpe mit Kochsalzinfusion für bis zu fünf Tage
PCA und Pumpe mit Kochsalzinfusion für bis zu fünf Tage
Sonstiges: PCA- und Bupivicain-Infusion für bis zu fünf Tage
PCA- und Bupivicain-Infusion für bis zu fünf Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung
Ende der Operation bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektiver Schmerz des Patienten
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
Vor und nach der Operation
Häufigkeit von Komplikationen im Krankenhaus und nach der Entlassung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 5 und 14
Postoperative Tage 1, 2, 3, 5 und 14
Menge der erforderlichen narkotischen und nicht-narkotischen Analgesie
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 3, 5 und 14
Postoperativ 1, 2, 3, 5 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margherita Cadeddu, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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