Studie pro léčbu neresekovatelného melanomu stadia III nebo metastatického stadia IV
6. června 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze II, multicentrická, otevřená studie YM155 u subjektů s neresekovatelným stadiem III nebo metastatickým (stadium IV) melanomem
Studie s YM155 pro léčbu neresekabilního melanomu stadia III nebo metastatického stadia IV.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická otevřená studie fáze II u jedinců s neresekovatelným melanomem stadia III nebo metastatickým (stadium IV) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YM155
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní maligní melanom stadia III nebo IV
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech
- Velký chirurgický zákrok za posledních 21 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 6 cyklů
|
6 cyklů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka odezvy
Časové okno: 6 cyklů
|
6 cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 155-CL-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .