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Eine Studie zur Behandlung von inoperablem Melanom im Stadium III oder metastasiertem Stadium IV

6. Juni 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zu YM155 bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder metastasiertem (Stadium IV).

Eine Studie mit YM155 zur Behandlung von inoperablem Melanom im Stadium III oder metastasiertem Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Melanom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: YM155

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie an Probanden mit inoperablem Melanom im Stadium III oder metastasiertem (Stadium IV) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YM155

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- New Jersey
  - Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables malignes Melanom im Stadium III oder IV
Lebenserwartung >12 Wochen

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
Größere Operation innerhalb der letzten 21 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Tumoransprechrate Zeitfenster: 6 Zyklen	6 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Dauer der Antwort Zeitfenster: 6 Zyklen	6 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat