Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia nieoperacyjnego czerniaka w stadium III lub czerniaka z przerzutami w stadium IV

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące YM155 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub czerniakiem z przerzutami (stadium IV)

Badanie z YM155 w leczeniu nieoperacyjnego czerniaka stopnia III lub przerzutowego czerniaka stopnia IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Czerniak

Interwencja / Leczenie

Lek: YM155

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub czerniakiem z przerzutami (stadium IV) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YM155

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- New Jersey
  - Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny czerniak złośliwy stopnia III lub IV
Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
Poważna operacja w ciągu ostatnich 21 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza Ramy czasowe: 6 cykli	6 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: 6 cykli	6 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości